진행성 위암의 2차 치료제로서 HX008 플러스 이리노테칸 대 위약 플러스 이리노테칸
2021년 1월 26일 업데이트: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD
진행성 위암의 2차 치료제로서 HX008(재조합 인간화 항-PD-1 단클론 항체 주사제) + 이리노테칸 대 위약 + 이리노테칸의 무작위, 이중맹검, 다기관, III상 임상 연구
이것은 종양이 진행된 진행성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 환자를 대상으로 2차 요법으로서 이리노테칸과 위약을 병용한 HX008 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구입니다. 백금 및/또는 플루로피리미딘 요법으로 1차 치료 후.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
560
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jing Huang, MD
- 전화번호: 010-87788113
- 이메일: huangjingwg@163.com
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230000
- 모병
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yifu He
-
Hefei, Anhui, 중국, 230001
- 모병
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, 중국, 230601
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100032
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Lin Zhao
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Jing Huang, MD
- 이메일: huangjingwg@163.com
-
Beijing, Beijing, 중국, 100020
- 모병
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Guangyu An
-
Beijing, Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital
-
연락하다:
- Baoshan Cao
-
Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, 중국, 102206
- 모병
- Peking University Internationale Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
- 모병
- Chongqing University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Weiqing Chen
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국, 350000
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
-
연락하다:
- Rongbo Lin
-
-
Gansu
-
Wuwei, Gansu, 중국, 350000
- 모병
- Gansu Wuwei Tumor Hospital
-
연락하다:
- Rongbo Lin
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510095
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 528403
- 아직 모집하지 않음
- Zhongshan People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518035
- 모병
- Peking University Shenzhen Hospital
-
연락하다:
- Shubin Wang
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518117
- 모병
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
연락하다:
- Chunxia Du
-
-
Guangxi
-
Naning, Guangxi, 중국, 530021
- 모병
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Zhihui Liu
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, 중국, 510080
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Sheng Ye
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- 모병
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
연락하다:
- Shengmian Li
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
- 모병
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
연락하다:
- Na Li
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 071000
- 모병
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- 모병
- The Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- 모병
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 471000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Henan Science&Technology University
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 540003
- 모병
- Henan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Shundong Cang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410200
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 모병
- The Second Xiangya Hospital of Cancer South University
-
연락하다:
- Xianling Liu
-
Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 아직 모집하지 않음
- Xiangya Hospital, Central South University
-
연락하다:
- Shan Zeng
-
-
Inner Mongolia
-
Huhhot, Inner Mongolia, 중국, 010000
- 모병
- The Affiliated People's Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
연락하다:
- Zhenping Wen
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, 중국, 213000
- 모병
- Changzhou Cancer hospital
-
연락하다:
- Yang Ling
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- 모병
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
연락하다:
- Yang Yang
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- Jiangsu Provincial Hospital
-
연락하다:
- Lingjun Zhu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- 아직 모집하지 않음
- Zhongda Hospital Southeast Universtiy
-
연락하다:
- Cailian Wang
-
Nantong, Jiangsu, 중국, 226006
- 모병
- Nantong Tumor Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
연락하다:
- Zhixiang Zhuang
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221009
- 모병
- Xuzhou Central Hospital
-
연락하다:
- Yuan Yuan
-
Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225000
- 모병
- Yangzhou First People's Hospital
-
연락하다:
- Jiandong Tong
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Xiaojun Xiang
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
- 모병
- Jiangxi Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yiye Wan
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130000
- 아직 모집하지 않음
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, 중국, 130000
- 모병
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- 아직 모집하지 않음
- The First Hospital of China Medical University
-
연락하다:
- Yunpeng Liu
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- 모병
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, 중국, 750001
- 모병
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Shandong Cancer Hospital
-
연락하다:
- Bo Liu
-
Jinan, Shandong, 중국, 250000
- 모병
- Shandong Provincial Hospital
-
연락하다:
- Weibo Wang
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- 모병
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Yantai, Shandong, 중국, 264000
- 아직 모집하지 않음
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
연락하다:
- Ping Sun
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200233
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
연락하다:
- Zan Shen
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Shanghai General Hospital
-
연락하다:
- Hongxia Wang
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
- 모병
- Shanxi Cancer Hospital
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
연락하다:
- Enxiao Li
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- 모병
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Wuhan
-
Hubei, Wuhan, 중국, 430000
- 모병
- Hubei Cancer Hospital
-
연락하다:
- Xinjun Liang
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, 중국, 830000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
연락하다:
- Wenran Wang
-
Urumqi, Xinjiang, 중국, 830000
- 아직 모집하지 않음
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yong Tang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650100
- 아직 모집하지 않음
- Yunnan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Qing Bi
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- 모병
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Liqin Lu
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Yi Zheng
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital, Medical School of Zhejiang University
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
연락하다:
- Zhiming Huang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 75세, 남성 또는 여성.
- 위 또는 식도위 접합부(GEJ)의 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 선암종의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되었습니다.
- 백금 및/또는 플루오로피리미딘 요법을 포함하는 1차 요법 동안 또는 그 후에 문서화된 객관적인 방사선 사진 또는 임상적 질병 진행을 경험했습니다.
- PD-L1 바이오마커 분석을 위한 조직을 기꺼이 제공합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수에서 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 가임 여성 참가자는 무작위화 전 72시간 이내에 음성 임신을 해야 합니다. 남녀 참가자는 실험 기간과 시험 약물의 마지막 투여 후 1년 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 편평 세포 또는 미분화 위암이 있습니다.
- 치료적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 근치적으로 제자리 자궁경부 절제 또는 비근육 침윤성 방광암이 예상되는 무작위 배정 전 3년 이내에 추가 악성 종양 진단.
- 시험 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 이전에 항암 단일클론 항체를 가지고 있거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 AE로부터 회복되지 않은(≤ 등급 1 또는 기준선) 자.
- 시험 치료의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 표적 소분자 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인해 AE로부터 회복되지 않은(≤ 등급 1 또는 기준선) 자.
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 CTLA-4 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
- 조절되지 않는 복수, 흉막 삼출 또는 심낭 삼출이 있습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 대수술을 받은 경우.
- 시험 치료의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 코르티코스테로이드(용량 >10mg/일 프레드니손 또는 기타 치료 호르몬)로 시스템 치료를 받았습니다.
- 불완전한 장 폐쇄, 활동성 위장 출혈 및 천공이 있습니다.
- 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴의 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
- 심각한 질병 및/또는 조절되지 않는 질병이 있습니다.
- 활성 바이러스 감염이 있습니다.
- 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.
- 4주 이내에 다른 항암제 임상시험에 참여함.
- 연구자의 판단에 따르면 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HX008 플러스 이리노테칸
참가자는 3주마다(Q3W) HX008 200mg 정맥 주사(IV)와 이리노테칸 160mg/m², IV, Q2W를 받습니다.
|
각 21일 주기의 제1일에 200mg을 IV 주입으로 투여합니다.
각 14일 주기의 제1일에 160 mg/m²를 IV 주입으로 투여합니다.
|
|
위약 비교기: 플라시보 + 이리노테칸
참가자는 3주마다(Q3W) 위약 정맥 주사(IV)와 이리노테칸 160mg/m², IV, Q2W를 받습니다.
|
각 14일 주기의 제1일에 160 mg/m²를 IV 주입으로 투여합니다.
각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 36개월
|
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
최종 분석 시점에 문서화된 사망이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다.
OS는 실험군 및 위약 비교군의 모든 참가자에 대해 여기에 보고됩니다.
|
최대 약 36개월
|
|
PD-L1 CPS≥1인 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 36개월
|
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
최종 분석 시점에 문서화된 사망이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다.
OS는 PD-L1 CPS≥1인 실험 부문 및 위약 대조 부문의 모든 참가자에 대해 여기에 보고됩니다.
|
최대 약 36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 36개월
|
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
최대 약 36개월
|
|
고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준당 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 36개월
|
ORR은 조사관이 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
|
최대 약 36개월
|
|
고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 36개월
|
DCR은 조사관이 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 CR 또는 PR 또는 안정 질환(SD)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
|
최대 약 36개월
|
|
고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 36개월
|
DOR은 조사관이 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 CR 또는 PR 반응의 첫 번째 문서화된 증거로부터의 시간으로 정의되었습니다.
|
최대 약 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 16일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 10일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HX008-III-GC-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .