HX008 Plus Irinotecan versus Placebo Plus Irinotecan jako léčba druhé linie u pokročilého karcinomu žaludku
26. ledna 2021 aktualizováno: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze III HX008 (injekce rekombinantní humanizované anti-PD-1 monoklonální protilátky) plus irinotekan versus placebo plus irinotekan jako léčba druhé linie u pokročilého karcinomu žaludku
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce HX008 v kombinaci s irinotekanem oproti placebu v kombinaci s irinotekanem jako léčba druhé linie u pacientů s pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ), kteří prodělali nádor po léčbě první linie platinou a/nebo fluropyrimidinem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
560
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jing Huang, MD
- Telefonní číslo: 010-87788113
- E-mail: huangjingwg@163.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230000
- Nábor
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yifu He
-
Hefei, Anhui, Čína, 230001
- Nábor
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Čína, 230601
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100032
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Lin Zhao
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Jing Huang, MD
- E-mail: huangjingwg@163.com
-
Beijing, Beijing, Čína, 100020
- Nábor
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Guangyu An
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Baoshan Cao
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína, 102206
- Nábor
- Peking University Internationale Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
- Nábor
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Weiqing Chen
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 350000
- Nábor
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Rongbo Lin
-
-
Gansu
-
Wuwei, Gansu, Čína, 350000
- Nábor
- Gansu Wuwei Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Rongbo Lin
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510095
- Zatím nenabíráme
- Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 528403
- Zatím nenabíráme
- Zhongshan People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
- Nábor
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Shubin Wang
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518117
- Nábor
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
Kontakt:
- Chunxia Du
-
-
Guangxi
-
Naning, Guangxi, Čína, 530021
- Nábor
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhihui Liu
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Čína, 510080
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Sheng Ye
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
- Nábor
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Shengmian Li
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
- Nábor
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Na Li
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 071000
- Nábor
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
- Nábor
- The Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 471000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Henan Science&Technology University
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 540003
- Nábor
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Shundong Cang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410200
- Nábor
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- Nábor
- The Second Xiangya Hospital of Cancer South University
-
Kontakt:
- Xianling Liu
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- Zatím nenabíráme
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Shan Zeng
-
-
Inner Mongolia
-
Huhhot, Inner Mongolia, Čína, 010000
- Nábor
- The Affiliated People's Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Kontakt:
- Zhenping Wen
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
- Nábor
- Changzhou Cancer hospital
-
Kontakt:
- Yang Ling
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Nábor
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Yang Yang
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- Jiangsu Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Lingjun Zhu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Zatím nenabíráme
- Zhongda Hospital Southeast Universtiy
-
Kontakt:
- Cailian Wang
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 226006
- Nábor
- Nantong Tumor Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Zhixiang Zhuang
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221009
- Nábor
- Xuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Yuan Yuan
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225000
- Nábor
- Yangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Jiandong Tong
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Xiaojun Xiang
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
- Nábor
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yiye Wan
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- Zatím nenabíráme
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- Nábor
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- Zatím nenabíráme
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Yunpeng Liu
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
- Nábor
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750001
- Nábor
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Nábor
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Bo Liu
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Nábor
- Shandong Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Weibo Wang
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266000
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Yantai, Shandong, Čína, 264000
- Zatím nenabíráme
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Kontakt:
- Ping Sun
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
- Zatím nenabíráme
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Kontakt:
- Zan Shen
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Nábor
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Hongxia Wang
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
- Nábor
- Shanxi Cancer Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Enxiao Li
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
- Nábor
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Wuhan
-
Hubei, Wuhan, Čína, 430000
- Nábor
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xinjun Liang
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Čína, 830000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Wenran Wang
-
Urumqi, Xinjiang, Čína, 830000
- Zatím nenabíráme
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yong Tang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650100
- Zatím nenabíráme
- Yunnan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qing Bi
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
- Nábor
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Liqin Lu
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Nábor
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yi Zheng
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Nábor
- Sir Run Run Shaw Hospital, Medical School of Zhejiang University
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Zhiming Huang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rozuměl a podepsal informovaný souhlas.
- Věk ≥ 18 a ≤ 75 let, muž nebo žena.
- Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického adenokarcinomu žaludku nebo jícnové junkce (GEJ).
- Má zdokumentovanou objektivní radiologickou nebo klinickou progresi onemocnění během nebo po léčbě první linie obsahující léčbu platinou a/nebo fluoropyrimidinem.
- Ochota poskytnout tkáň pro analýzu biomarkerů PD-L1.
- Má výkonnostní stav 0 nebo 1 ve skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
- Má dostatečnou orgánovou funkci.
- Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenství do 72 hodin před randomizací. Muži a ženy by se měli dohodnout, že budou během experimentu a 1 rok po posledním podání testovaných léků používat vhodnou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Má spinocelulární nebo nediferencovaný karcinom žaludku.
- Během 3 let před randomizací byla diagnostikována další malignita s očekáváním kurativního léčeného bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže, kurativně resekovaného in situ cerviálního nebo nesvalově invazivního karcinomu močového měchýře.
- Měl předchozí protirakovinnou monoklonální protilátku během 4 týdnů před první dávkou zkušební léčby nebo se neuzdravil (≤ 1. stupeň nebo na začátku) z nežádoucích účinků v důsledku látek podaných před více než 4 týdny.
- Prodělal předchozí chemoterapii, radiační terapii nebo cílenou malomolekulární terapii během 2 týdnů před první dávkou zkušební léčby nebo se neuzdravil (≤ 1. stupeň nebo na začátku) z AE kvůli dříve podané látce.
- Podstoupil předchozí terapii anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-CTLA-4 látkami.
- Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
- Má nekontrolovaný ascites, pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek.
- Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
- Během 4 týdnů před randomizací podstoupil rozsáhlou operaci.
- Podstoupil systémovou léčbu kortikosteroidy (dávka >10 mg/den prednison nebo jiné terapeutické hormony) během 2 týdnů před první dávkou zkušební léčby.
- Má neúplnou střevní obstrukci, aktivní gastrointestinální krvácení a perforaci.
- Má v anamnéze neinfekční pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu.
- Má jakékoli závažné a/nebo nekontrolované onemocnění.
- Má aktivní virovou infekci.
- Dostal živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou zkušební léčby.
- Během 4 týdnů se účastnil dalších klinických studií protirakovinných léků.
- Podle úsudku vyšetřovatelů existují další faktory, které mohou vést k ukončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HX008 plus Irinotecan
Účastníci dostávají HX008 200 mg intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W) plus irinotekan 160 mg/m², IV, Q2W.
|
200 mg podávaných jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu.
160 mg/m² podávaných jako IV infuze v den 1 každého 14denního cyklu.
|
|
Komparátor placeba: Placebo plus irinotekan
Účastníci dostávají placebo intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W) plus irinotekan 160 mg/m², IV, Q2W.
|
160 mg/m² podávaných jako IV infuze v den 1 každého 14denního cyklu.
Podává se jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS) u všech účastníků
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci bez zdokumentovaného úmrtí v době závěrečné analýzy byli cenzurováni k datu poslední kontroly.
OS je zde uveden pro všechny účastníky v experimentálním rameni a ve srovnávacím rameni s placebem.
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS) u účastníků s PD-L1 CPS≥1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci bez zdokumentovaného úmrtí v době závěrečné analýzy byli cenzurováni k datu poslední kontroly.
OS je zde uveden pro všechny účastníky v experimentálním rameni a ve srovnávacím rameni s placebem s PD-L1 CPS≥1.
|
Přibližně do 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 hodnoceného vyšetřovateli nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zkoušejících.
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
DCR byla definována jako procento účastníků, kteří mají CR nebo PR nebo stabilní onemocnění (SD), podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zkoušejících.
|
Přibližně do 36 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
|
DOR byl definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu odpovědi CR nebo PR podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zkoušejících.
|
Přibližně do 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
10. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
10. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
- HX008-III-GC-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .