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HX008 加伊立替康与安慰剂加伊立替康作为晚期胃癌二线治疗的比较

2021年1月26日 更新者：Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

HX008（重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液）加伊立替康与安慰剂加伊立替康作为晚期胃癌二线治疗的随机、双盲、多中心、III 期临床研究

这是一项随机、双盲、多中心研究，旨在评估 HX008 注射液联合伊立替康与安慰剂联合伊立替康作为二线治疗患有晚期胃癌或胃食管结合部 (GEJ) 腺癌且肿瘤进展的患者的疗效和安全性在使用铂和/或氟嘧啶治疗进行一线治疗后。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

560

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 招聘中
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
          • Yifu He
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 招聘中
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触：
          • Lin Zhao
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 招聘中
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • 招聘中
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
          • Guangyu An
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • 招聘中
        • Peking University Third Hospital
        • 接触：
          • Baoshan Cao
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • 招聘中
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、102206
        • 招聘中
        • Peking University Internationale Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • 招聘中
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • 接触：
          • Weiqing Chen
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、350000
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触：
          • Rongbo Lin
    • Gansu
      • Wuwei、Gansu、中国、350000
        • 招聘中
        • Gansu Wuwei Tumor Hospital
        • 接触：
          • Rongbo Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510095
        • 尚未招聘
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、528403
        • 尚未招聘
        • Zhongshan People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518035
        • 招聘中
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • 接触：
          • Shubin Wang
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518117
        • 招聘中
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • 接触：
          • Chunxia Du
    • Guangxi
      • Naning、Guangxi、中国、530021
        • 招聘中
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
          • Zhihui Liu
    • Guangzhou
      • Guangzhou、Guangzhou、中国、510080
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 接触：
          • Sheng Ye
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • 招聘中
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
          • Shengmian Li
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
        • 招聘中
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
          • Na Li
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、071000
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 招聘中
        • The Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、471000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Henan Science&Technology University
      • Zhengzhou、Henan、中国、540003
        • 招聘中
        • Henan provincial people's hospital
        • 接触：
          • Shundong Cang
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410200
        • 招聘中
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 招聘中
        • The Second Xiangya Hospital of Cancer South University
        • 接触：
          • Xianling Liu
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 尚未招聘
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • 接触：
          • Shan Zeng
    • Inner Mongolia
      • Huhhot、Inner Mongolia、中国、010000
        • 招聘中
        • The Affiliated People's Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • 接触：
          • Zhenping Wen
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213000
        • 招聘中
        • Changzhou Cancer hospital
        • 接触：
          • Yang Ling
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 招聘中
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 接触：
          • Yang Yang
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 招聘中
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • 接触：
          • Lingjun Zhu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 尚未招聘
        • Zhongda Hospital Southeast Universtiy
        • 接触：
          • Cailian Wang
      • Nantong、Jiangsu、中国、226006
        • 招聘中
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：
          • Zhixiang Zhuang
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
        • 招聘中
        • Xuzhou Central Hospital
        • 接触：
          • Yuan Yuan
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
        • 招聘中
        • Yangzhou First People's Hospital
        • 接触：
          • Jiandong Tong
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
          • Xiaojun Xiang
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • 招聘中
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • 接触：
          • Yiye Wan
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 招聘中
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of China Medical University
        • 接触：
          • Yunpeng Liu
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • 招聘中
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750001
        • 招聘中
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 招聘中
        • Shandong Cancer Hospital
        • 接触：
          • Bo Liu
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 招聘中
        • Shandong Provincial Hospital
        • 接触：
          • Weibo Wang
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Yantai、Shandong、中国、264000
        • 尚未招聘
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • 接触：
          • Ping Sun
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200233
        • 尚未招聘
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • 接触：
          • Zan Shen
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 招聘中
        • Shanghai General Hospital
        • 接触：
          • Hongxia Wang
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • 招聘中
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
          • Enxiao Li
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Wuhan
      • Hubei、Wuhan、中国、430000
        • 招聘中
        • Hubei Cancer Hospital
        • 接触：
          • Xinjun Liang
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • 接触：
          • Wenran Wang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830000
        • 尚未招聘
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
          • Yong Tang
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650100
        • 尚未招聘
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 接触：
          • Qing Bi
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • 招聘中
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Liqin Lu
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
          • Yi Zheng
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • 招聘中
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Medical School of Zhejiang University
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触：
          • Zhiming Huang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 了解并签署知情同意书。
  • 年龄≥18周岁≤75周岁，男女不限。
  • 经组织学或细胞学证实诊断为胃或食管胃交界处 (GEJ) 的局部晚期不可切除或转移性腺癌。
  • 在含铂和/或氟嘧啶治疗的一线治疗期间或之后经历过有记录的客观放射学或临床疾病进展。
  • 愿意提供组织用于PD-L1生物标志物分析。
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效评分的绩效状态为 0 或 1。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 具有足够的器官功能。
  • 有生育能力的女性参与者应在随机分组前 72 小时内进行阴性妊娠。 男性和女性参与者应同意在实验期间和最后一次使用测试药物后 1 年使用适当的避孕方法。

排除标准：

  • 患有鳞状细胞癌或未分化胃癌。
  • 在随机分组前 3 年内诊断出其他恶性肿瘤，预计会发生可治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、可治愈性切除的原位宫颈癌或非肌层浸润性膀胱癌。
  • 在首次接受试验治疗之前的 4 周内曾使用过抗癌单克隆抗体，或者由于 4 周前服用药物而导致的 AE 尚未恢复（≤ 1 级或基线）。
  • 在第一次试验治疗前 2 周内曾接受过化学疗法、放射疗法或靶向小分子疗法，或由于先前施用的药物而未从 AE 中恢复（≤ 1 级或基线）。
  • 之前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 CTLA-4 药物的治疗。
  • 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
  • 有不受控制的腹水、胸腔积液或心包积液。
  • 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
  • 在随机分组前 4 周内接受过大手术。
  • 在第一次试验治疗前 2 周内接受过皮质类固醇（剂量 >10 毫克/天泼尼松或其他治疗性激素）的系统治疗。
  • 有不完全性肠梗阻、活动性消化道出血和穿孔。
  • 有需要类固醇的非传染性肺炎病史或目前患有肺炎。
  • 有任何严重和/或不受控制的疾病。
  • 有活动性病毒感染。
  • 在第一次试验治疗前 30 天内接受过活疫苗接种。
  • 4周内参加过其他抗癌药物临床试验。
  • 根据研究者的判断，还有其他因素可能导致研究终止。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HX008加伊立替康
参与者接受 HX008 200 mg 静脉注射 (IV) 每 3 周 (Q3W) 加上伊立替康 160 mg/m²，IV，Q2W。
药品：HX008
在每个 21 天周期的第 1 天静脉输注 200 mg。
药品：盐酸伊立替康注射液
在每个 14 天周期的第 1 天静脉输注 160 mg/m²。
安慰剂比较：安慰剂加伊立替康
参与者每 3 周 (Q3W) 接受安慰剂静脉注射 (IV) 加伊立替康 160 mg/m²，IV，Q2W。
药品：盐酸伊立替康注射液
在每个 14 天周期的第 1 天静脉输注 160 mg/m²。
药品：安慰剂
在每个 21 天周期的第 1 天进行静脉输注。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所有参与者的总生存期 (OS)
大体时间：最长约 36 个月
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 在最后一次随访之日截尾在最终分析时没有死亡记录的参与者。 此处报告了实验组和安慰剂比较组的所有参与者的 OS。
最长约 36 个月
PD-L1 CPS≥1 参与者的总生存期 (OS)
大体时间：最长约 36 个月
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 在最后一次随访之日截尾在最终分析时没有死亡记录的参与者。 此处报告了实验组和安慰剂比较组中 PD-L1 CPS ≥ 1 的所有参与者的 OS。
最长约 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 36 个月
PFS 定义为从随机分组到研究人员根据 RECIST 1.1 评估的第一个记录的疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
最长约 36 个月
根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 的客观反应率 (ORR)
大体时间：最长约 36 个月
ORR 被定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比，根据实体瘤 1.1 版（RECIST 1.1）中的缓解评估标准，由研究人员评估。
最长约 36 个月
根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 的疾病控制率 (DCR)
大体时间：最长约 36 个月
根据研究人员评估的实体瘤 1.1 版 (RECIST 1.1) 中的反应评估标准，DCR 被定义为具有 CR 或 PR 或稳定疾病 (SD) 的参与者的百分比。
最长约 36 个月
根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 的反应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 36 个月
DOR 被定义为从第一个记录的 CR 或 PR 反应证据开始的时间，根据研究人员评估的实体瘤反应评估标准 1.1 版（RECIST 1.1）。
最长约 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月16日

初级完成 (预期的)

2023年8月10日

研究完成 (预期的)

2023年8月10日

研究注册日期

首次提交

2020年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月22日

首次发布 (实际的)

2020年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月26日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HX008-III-GC-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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