Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HX008 плюс иринотекан по сравнению с плацебо плюс иринотекан в качестве терапии второй линии при распространенном раке желудка

26 января 2021 г. обновлено: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование фазы III HX008 (инъекция рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против PD-1) плюс иринотекан в сравнении с плацебо плюс иринотекан в качестве терапии второй линии при распространенном раке желудка

Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности инъекции HX008 в сочетании с иринотеканом по сравнению с плацебо в сочетании с иринотеканом в качестве терапии второй линии у пациентов с запущенной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ) с прогрессированием опухоли. после терапии первой линии препаратами платины и/или фторпиримидина.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

560

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jing Huang, MD
  • Номер телефона: 010-87788113
  • Электронная почта: huangjingwg@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Рекрутинг
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yifu He
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Рекрутинг
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100032
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Lin Zhao
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing, Китай, 100020
        • Рекрутинг
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Guangyu An
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Baoshan Cao
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 102206
        • Рекрутинг
        • Peking University Internationale Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
        • Рекрутинг
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Weiqing Chen
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 350000
        • Рекрутинг
        • Fujian Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Rongbo Lin
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Китай, 350000
        • Рекрутинг
        • Gansu Wuwei Tumor Hospital
        • Контакт:
          • Rongbo Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510095
        • Еще не набирают
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 528403
        • Еще не набирают
        • Zhongshan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518035
        • Рекрутинг
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Контакт:
          • Shubin Wang
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518117
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Контакт:
          • Chunxia Du
    • Guangxi
      • Naning, Guangxi, Китай, 530021
        • Рекрутинг
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Zhihui Liu
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Китай, 510080
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Sheng Ye
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
        • Рекрутинг
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Shengmian Li
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Na Li
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 071000
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 471000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Henan Science&Technology University
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 540003
        • Рекрутинг
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Shundong Cang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410200
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Рекрутинг
        • The Second Xiangya Hospital of Cancer South University
        • Контакт:
          • Xianling Liu
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Еще не набирают
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Контакт:
          • Shan Zeng
    • Inner Mongolia
      • Huhhot, Inner Mongolia, Китай, 010000
        • Рекрутинг
        • The Affiliated People's Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Контакт:
          • Zhenping Wen
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213000
        • Рекрутинг
        • Changzhou Cancer hospital
        • Контакт:
          • Yang Ling
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Контакт:
          • Yang Yang
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Lingjun Zhu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Еще не набирают
        • Zhongda Hospital Southeast Universtiy
        • Контакт:
          • Cailian Wang
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226006
        • Рекрутинг
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Zhixiang Zhuang
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221009
        • Рекрутинг
        • Xuzhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Yuan Yuan
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225000
        • Рекрутинг
        • Yangzhou First People's Hospital
        • Контакт:
          • Jiandong Tong
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Xiaojun Xiang
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
        • Рекрутинг
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yiye Wan
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Рекрутинг
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Yunpeng Liu
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Рекрутинг
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750001
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Рекрутинг
        • Shandong Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Bo Liu
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Рекрутинг
        • Shandong Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Weibo Wang
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Yantai, Shandong, Китай, 264000
        • Еще не набирают
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Контакт:
          • Ping Sun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200233
        • Еще не набирают
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Контакт:
          • Zan Shen
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Shanghai General Hospital
        • Контакт:
          • Hongxia Wang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
        • Рекрутинг
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Enxiao Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Hubei Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Xinjun Liang
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Контакт:
          • Wenran Wang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830000
        • Еще не набирают
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yong Tang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650100
        • Еще не набирают
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Qing Bi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Liqin Lu
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Yi Zheng
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Medical School of Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Zhiming Huang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Понял и подписал форму информированного согласия.
  • Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет, мужчина или женщина.
  • Имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз местно-распространенной нерезектабельной или метастатической аденокарциномы желудка или пищеводно-желудочного перехода (ГЭП).
  • Имеет подтвержденное объективное рентгенологическое или клиническое прогрессирование заболевания во время или после терапии первой линии, содержащей препараты платины и/или фторпиримидины.
  • Готов предоставить ткань для анализа биомаркера PD-L1.
  • Имеет статус производительности 0 или 1 по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
  • Имеет адекватную функцию органа.
  • Женщины-участницы с детородным потенциалом должны иметь отрицательную беременность в течение 72 часов до рандомизации. Участники мужского и женского пола должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции во время эксперимента и через 1 год после последнего введения тестируемых препаратов.

Критерий исключения:

  • Имеет плоскоклеточный или недифференцированный рак желудка.
  • Диагностирована дополнительная злокачественность в течение 3 лет до рандомизации с ожиданием радикально пролеченного базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи, радикально резецированного in situ рака шейки матки или немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря.
  • Имели предшествующее противораковое моноклональное антитело в течение 4 недель до первой дозы пробного лечения или кто не вылечился (≤ степени 1 или на исходном уровне) от НЯ из-за агентов, введенных более чем за 4 недели до этого.
  • Проходил предшествующую химиотерапию, лучевую терапию или таргетную низкомолекулярную терапию в течение 2 недель до первой дозы пробного лечения или не вылечился (≤ степени 1 или на исходном уровне) от НЯ из-за ранее введенного агента.
  • Получал предшествующую терапию препаратами против PD-1, или против PD-L1, или против CTLA-4.
  • Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
  • Имеет неконтролируемый асцит, плеврит или перикардиальный выпот.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Перенес серьезную операцию в течение 4 недель до рандомизации.
  • Получал системное лечение кортикостероидами (доза >10 мг/сут преднизона или других терапевтических гормонов) в течение 2 недель до первой дозы пробного лечения.
  • Имеет неполную кишечную непроходимость, активное желудочно-кишечное кровотечение и перфорацию.
  • Имеет в анамнезе неинфекционный пневмонит, требующий введения стероидов, или имеет текущий пневмонит.
  • Имеет какое-либо серьезное и/или неконтролируемое заболевание.
  • Имеет активную вирусную инфекцию.
  • Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы пробного лечения.
  • Участвовал в клинических испытаниях других противоопухолевых препаратов в течение 4 недель.
  • По мнению исследователей, существуют и другие факторы, которые могут привести к прекращению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HX008 плюс иринотекан
Участники получают HX008 200 мг внутривенно (IV) каждые 3 недели (Q3W) плюс иринотекан 160 мг/м², IV, Q2W.
Лекарство: HX008
200 мг в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Иринотекана гидрохлорид для инъекций
160 мг/м² в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 14-дневного цикла.
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс иринотекан
Участники получают плацебо внутривенно (IV) каждые 3 недели (Q3W) плюс иринотекан 160 мг/м², IV, Q2W.
Лекарство: Иринотекана гидрохлорид для инъекций
160 мг/м² в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 14-дневного цикла.
Лекарство: Плацебо
Вводят в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС) у всех участников
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
ОВ определяли как время от рандомизации до смерти по любой причине. Участники без задокументированной смерти на момент окончательного анализа подвергались цензуре на дату последнего наблюдения. Здесь сообщается ОС для всех участников экспериментальной группы и группы сравнения плацебо.
Примерно до 36 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) у участников с PD-L1 CPS≥1
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
ОВ определяли как время от рандомизации до смерти по любой причине. Участники без задокументированной смерти на момент окончательного анализа подвергались цензуре на дату последнего наблюдения. Здесь сообщается ОС для всех участников экспериментальной группы и группы сравнения плацебо с PD-L1 CPS ≥1.
Примерно до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1)
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
ВБП определяли как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1, оцененного исследователями, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 36 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1)
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
ЧОО определяли как процент участников с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке исследователей.
Примерно до 36 месяцев
Уровень контроля заболевания (DCR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1)
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
DCR был определен как процент участников, у которых есть CR или PR или стабильное заболевание (SD) в соответствии с Критериями оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке исследователей.
Примерно до 36 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) по критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1)
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
DOR определяли как время от первого документально подтвержденного ответа CR или PR в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке исследователей.
Примерно до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HX008-III-GC-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться