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HX008 más irinotecán versus placebo más irinotecán como tratamiento de segunda línea en cáncer gástrico avanzado

26 de enero de 2021 actualizado por: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase III de HX008 (inyección de anticuerpo monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante) más irinotecán versus placebo más irinotecán como tratamiento de segunda línea en el cáncer gástrico avanzado

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección HX008 combinada con irinotecán versus placebo combinado con irinotecán como terapia de segunda línea en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) avanzado que han tenido progresión tumoral. después del tratamiento de primera línea con platino y/o terapia con fluoropirimidina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

560

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jing Huang, MD
  • Número de teléfono: 010-87788113
  • Correo electrónico: huangjingwg@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yifu He
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Lin Zhao
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Reclutamiento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Guangyu An
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
          • Baoshan Cao
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 102206
        • Reclutamiento
        • Peking University Internationale Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
        • Reclutamiento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Weiqing Chen
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 350000
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Rongbo Lin
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Porcelana, 350000
        • Reclutamiento
        • Gansu Wuwei Tumor Hospital
        • Contacto:
          • Rongbo Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510095
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 528403
        • Aún no reclutando
        • Zhongshan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
        • Reclutamiento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contacto:
          • Shubin Wang
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518117
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Contacto:
          • Chunxia Du
    • Guangxi
      • Naning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Zhihui Liu
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Sheng Ye
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
        • Reclutamiento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • Shengmian Li
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • Na Li
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 071000
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 471000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Henan Science&Technology University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 540003
        • Reclutamiento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Shundong Cang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410200
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Reclutamiento
        • The Second Xiangya Hospital of Cancer South University
        • Contacto:
          • Xianling Liu
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Aún no reclutando
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contacto:
          • Shan Zeng
    • Inner Mongolia
      • Huhhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010000
        • Reclutamiento
        • The Affiliated People's Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contacto:
          • Zhenping Wen
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213000
        • Reclutamiento
        • Changzhou Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yang Ling
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contacto:
          • Yang Yang
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Lingjun Zhu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Aún no reclutando
        • Zhongda Hospital Southeast Universtiy
        • Contacto:
          • Cailian Wang
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226006
        • Reclutamiento
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
          • Zhixiang Zhuang
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221009
        • Reclutamiento
        • XuZhou Central Hospital
        • Contacto:
          • Yuan Yuan
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225000
        • Reclutamiento
        • Yangzhou First People's Hospital
        • Contacto:
          • Jiandong Tong
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Contacto:
          • Xiaojun Xiang
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yiye Wan
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Reclutamiento
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Yunpeng Liu
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Reclutamiento
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750001
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Reclutamiento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Bo Liu
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Reclutamiento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Weibo Wang
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
        • Aún no reclutando
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contacto:
          • Ping Sun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200233
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contacto:
          • Zan Shen
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Shanghai General Hospital
        • Contacto:
          • Hongxia Wang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
        • Reclutamiento
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Enxiao Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Sichuan Cancer hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Xinjun Liang
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contacto:
          • Wenran Wang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
        • Aún no reclutando
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yong Tang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650100
        • Aún no reclutando
        • Yunnan cancer hospital
        • Contacto:
          • Qing Bi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Reclutamiento
        • ZheJiang Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Liqin Lu
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Yi Zheng
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Medical School of Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
          • Zhiming Huang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entendió y firmó un formulario de consentimiento informado.
  • Edad ≥ 18 y ≤ 75 años, hombre o mujer.
  • Tiene un diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de adenocarcinoma de estómago o de la unión esofagogástrica (UGE) no resecable o metastásico localmente avanzado.
  • Ha experimentado progresión radiográfica o clínica objetiva documentada de la enfermedad durante o después de la terapia de primera línea que contiene platino y/o terapia con fluoropirimidina.
  • Dispuesto a proporcionar tejido para el análisis de biomarcadores PD-L1.
  • Tiene un estado funcional de 0 o 1 en la puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses.
  • Tiene función orgánica adecuada.
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben tener un embarazo negativo dentro de las 72 horas anteriores a la aleatorización. Los participantes masculinos y femeninos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el experimento y 1 año después de la última administración de los medicamentos de prueba.

Criterio de exclusión:

  • Tiene cáncer gástrico de células escamosas o indiferenciado.
  • Diagnóstico de malignidad adicional dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización con la expectativa de carcinoma de células basales de la piel tratado de forma curativa, carcinoma de células escamosas de la piel, cáncer de cuello uterino in situ resecado de forma curativa o cáncer de vejiga sin invasión muscular.
  • Ha tenido un anticuerpo monoclonal anticancerígeno previo dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento de prueba o que no se ha recuperado (≤ Grado 1 o al inicio) de los AA debido a los agentes administrados más de 4 semanas antes.
  • Ha recibido quimioterapia previa, radioterapia o terapia molecular pequeña dirigida dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba o que no se ha recuperado (≤ Grado 1 o al inicio) de AA debido a un agente administrado previamente.
  • Ha recibido tratamiento previo con agentes anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4.
  • Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
  • Tiene ascitis no controlada, derrame pleural o derrame pericárdico.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • Ha recibido una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Ha recibido tratamiento sistémico con corticosteroides (dosis > 10 mg/día de prednison u otras hormonas terapéuticas) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
  • Tiene obstrucción intestinal incompleta, hemorragia gastrointestinal activa y perforación.
  • Tiene antecedentes de neumonitis no infecciosa que requirió esteroides o tiene neumonitis actual.
  • Tiene alguna enfermedad grave y/o no controlada.
  • Tiene infección viral activa.
  • Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
  • Ha participado en otros ensayos clínicos de medicamentos contra el cáncer dentro de las 4 semanas.
  • Según el juicio de los investigadores, existen otros factores que pueden conducir a la terminación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HX008 más irinotecán
Los participantes reciben HX008 200 mg por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W) más irinotecán 160 mg/m², IV, Q2W.
Droga: HX008
200 mg administrados como infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Inyección de clorhidrato de irinotecán
160 mg/m² administrados como infusión IV el día 1 de cada ciclo de 14 días.
Comparador de placebos: Placebo más irinotecán
Los participantes reciben placebo intravenoso (IV) cada 3 semanas (Q3W) más irinotecan 160 mg/m², IV, Q2W.
Droga: Inyección de clorhidrato de irinotecán
160 mg/m² administrados como infusión IV el día 1 de cada ciclo de 14 días.
Droga: Placebo
Administrado como infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS) en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes sin muerte documentada en el momento del análisis final fueron censurados en la fecha del último seguimiento. La SG se informa aquí para todos los participantes en el brazo experimental y el brazo de comparación con placebo.
Hasta aproximadamente 36 meses
Supervivencia general (SG) en participantes con PD-L1 CPS≥1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes sin muerte documentada en el momento del análisis final fueron censurados en la fecha del último seguimiento. La SG se informa aquí para todos los participantes en el brazo experimental y el brazo de comparación con placebo con PD-L1 CPS≥1.
Hasta aproximadamente 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST 1.1 evaluada por los investigadores o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 36 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR), según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1), según la evaluación de los investigadores.
Hasta aproximadamente 36 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR) por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
La DCR se definió como el porcentaje de participantes que tienen una RC o una PR o una enfermedad estable (SD), según los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1), según la evaluación de los investigadores.
Hasta aproximadamente 36 meses
Duración de la respuesta (DOR) según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
DOR se definió como el tiempo desde la primera evidencia documentada de una respuesta de CR o PR, según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1), según lo evaluado por los investigadores.
Hasta aproximadamente 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

10 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HX008-III-GC-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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