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HX008 plus Irinotecan versus Placebo plus Irinotecan als Zweitlinienbehandlung bei fortgeschrittenem Magenkrebs

26. Januar 2021 aktualisiert von: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-III-Studie mit HX008 (Injektion eines rekombinanten humanisierten monoklonalen Anti-PD-1-Antikörpers) plus Irinotecan im Vergleich zu Placebo plus Irinotecan als Zweitlinienbehandlung bei fortgeschrittenem Magenkrebs

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von HX008 in Kombination mit Irinotecan im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Irinotecan als Zweitlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges (GEJ), die eine Tumorprogression hatten nach Erstlinienbehandlung mit einer Platin- und/oder Fluoropyrimidin-Therapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

560

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Rekrutierung
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yifu He
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Zhao
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Guangyu An
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Baoshan Cao
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 102206
        • Rekrutierung
        • Peking University Internationale Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weiqing Chen
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 350000
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Rongbo Lin
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, China, 350000
        • Rekrutierung
        • Gansu Wuwei Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Rongbo Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 528403
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Shubin Wang
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518117
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Kontakt:
          • Chunxia Du
    • Guangxi
      • Naning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhihui Liu
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510080
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Sheng Ye
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Shengmian Li
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Na Li
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 071000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 471000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan Science&Technology University
      • Zhengzhou, Henan, China, 540003
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shundong Cang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410200
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Cancer South University
        • Kontakt:
          • Xianling Liu
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Shan Zeng
    • Inner Mongolia
      • Huhhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated People's Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Zhenping Wen
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Rekrutierung
        • Changzhou Cancer hospital
        • Kontakt:
          • Yang Ling
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Yang
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Lingjun Zhu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongda Hospital Southeast Universtiy
        • Kontakt:
          • Cailian Wang
      • Nantong, Jiangsu, China, 226006
        • Rekrutierung
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhixiang Zhuang
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Rekrutierung
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yuan Yuan
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Rekrutierung
        • Yangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiandong Tong
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xiaojun Xiang
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yiye Wan
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yunpeng Liu
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750001
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Bo Liu
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Weibo Wang
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Kontakt:
          • Ping Sun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zan Shen
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Hongxia Wang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Rekrutierung
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Enxiao Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xinjun Liang
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Wenran Wang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Tang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qing Bi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liqin Lu
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yi Zheng
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Medical School of Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhiming Huang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben.
  • Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre, männlich oder weiblich.
  • Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten Adenokarzinoms des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs (GEJ).
  • Hat während oder nach einer Erstlinientherapie mit Platin und / oder Fluoropyrimidin eine dokumentierte objektive radiologische oder klinische Krankheitsprogression erfahren.
  • Bereit, Gewebe für die PD-L1-Biomarkeranalyse bereitzustellen.
  • Hat einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf dem Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  • Hat eine ausreichende Organfunktion.
  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung eine negative Schwangerschaft haben. Männliche und weibliche Teilnehmer sollten sich bereit erklären, während des Experiments und 1 Jahr nach der letzten Verabreichung der Testmedikamente eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Plattenepithelkarzinom oder undifferenzierten Magenkrebs hat.
  • Diagnostizierter zusätzlicher Malignom innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung mit der Erwartung eines kurativ behandelten Basalzellkarzinoms der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, kurativ resezierter in situ zervikaler oder nicht muskelinvasiver Blasenkrebs.
  • Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen vorherigen monoklonalen Anti-Krebs-Antikörper oder hat sich aufgrund von vor mehr als 4 Wochen verabreichten Mitteln nicht von UE erholt (≤ Grad 1 oder bei Baseline).
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder gezielte niedermolekulare Therapie erhalten oder hat sich aufgrund eines zuvor verabreichten Mittels nicht von UE erholt (≤ Grad 1 oder bei Baseline).
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-CTLA-4-Mittel erhalten.
  • Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Hat unkontrollierten Aszites, Pleuraerguss oder Perikarderguss.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat.
  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung einer größeren Operation unterzogen.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Systembehandlung mit Kortikosteroiden (Dosis > 10 mg / Tag Prednison oder andere therapeutische Hormone) erhalten.
  • Hat unvollständigen Darmverschluss, aktive gastrointestinale Blutung und Perforation.
  • Hat eine Vorgeschichte von nicht infektiöser Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis.
  • Hat eine schwere und/oder unkontrollierte Krankheit.
  • Hat eine aktive Virusinfektion.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien mit Krebsmedikamenten teilgenommen.
  • Nach Einschätzung der Prüfärzte gibt es weitere Faktoren, die zum Abbruch der Studie führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HX008 plus Irinotecan
Die Teilnehmer erhalten HX008 200 mg intravenös (IV) alle 3 Wochen (Q3W) plus Irinotecan 160 mg/m², IV, Q2W.
Arzneimittel: HX008
200 mg verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Irinotecan-Hydrochlorid-Injektion
160 mg/m² verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus.
Placebo-Komparator: Placebo plus Irinotecan
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen (Q3W) intravenös (IV) ein Placebo plus Irinotecan 160 mg/m², IV, Q2W.
Arzneimittel: Irinotecan-Hydrochlorid-Injektion
160 mg/m² verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Placebo
Wird als IV-Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Das OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Schlussanalyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. OS wird hier für alle Teilnehmer im Versuchsarm und Placebo-Vergleichsarm angegeben.
Bis ca. 36 Monate
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit PD-L1 CPS≥1
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Das OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Schlussanalyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. OS wird hier für alle Teilnehmer im Versuchsarm und Placebo-Vergleichsarm mit PD-L1 CPS≥1 berichtet.
Bis ca. 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für progressionsfreies Überleben (PFS) pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1, die von Prüfärzten bewertet wurde, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 36 Monate
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) zeigten, wie von Prüfärzten bewertet.
Bis ca. 36 Monate
Bewertungskriterien für die Krankheitskontrollrate (DCR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
DCR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder eine PR oder eine stabile Erkrankung (SD) haben, gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), wie von Prüfärzten bewertet.
Bis ca. 36 Monate
Bewertungskriterien für die Dauer des Ansprechens (DOR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Die DOR wurde definiert als die Zeit ab dem ersten dokumentierten Nachweis eines Ansprechens auf CR oder PR gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), wie von Prüfärzten bewertet.
Bis ca. 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HX008-III-GC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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