Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HX008 Plus Irinotecan versus Placebo Plus Irinotecan als tweedelijnsbehandeling bij vergevorderde maagkanker

26 januari 2021 bijgewerkt door: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, klinische fase III-studie van HX008 (recombinant gehumaniseerde anti-PD-1 monoklonale antilichaaminjectie) plus irinotecan versus placebo plus irinotecan als tweedelijnsbehandeling bij vergevorderde maagkanker

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van HX008-injectie gecombineerd met irinotecan versus placebo gecombineerd met irinotecan als tweedelijnsbehandeling bij patiënten met adenocarcinoom in vergevorderde maag- of gastro-oesofageale overgang (GEJ) die tumorprogressie hebben gehad na eerstelijnsbehandeling met platina- en/of fluropyrimidinetherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

560

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Werving
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yifu He
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Werving
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Lin Zhao
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Werving
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Guangyu An
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Baoshan Cao
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 102206
        • Werving
        • Peking University Internationale Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Werving
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Weiqing Chen
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 350000
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
          • Rongbo Lin
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, China, 350000
        • Werving
        • Gansu Wuwei Tumor Hospital
        • Contact:
          • Rongbo Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 528403
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongshan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Werving
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
          • Shubin Wang
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518117
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Contact:
          • Chunxia Du
    • Guangxi
      • Naning, Guangxi, China, 530021
        • Werving
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zhihui Liu
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510080
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Sheng Ye
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Werving
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Shengmian Li
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Werving
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Na Li
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 071000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Werving
        • The Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 471000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan Science&Technology University
      • Zhengzhou, Henan, China, 540003
        • Werving
        • Henan provincial people's hospital
        • Contact:
          • Shundong Cang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410200
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital of Cancer South University
        • Contact:
          • Xianling Liu
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Nog niet aan het werven
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:
          • Shan Zeng
    • Inner Mongolia
      • Huhhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • Werving
        • The Affiliated People's Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contact:
          • Zhenping Wen
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Werving
        • Changzhou Cancer hospital
        • Contact:
          • Yang Ling
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
          • Yang Yang
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Contact:
          • Lingjun Zhu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongda Hospital Southeast Universtiy
        • Contact:
          • Cailian Wang
      • Nantong, Jiangsu, China, 226006
        • Werving
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Zhixiang Zhuang
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Werving
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Yuan Yuan
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Werving
        • Yangzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Jiandong Tong
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Xiaojun Xiang
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Werving
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yiye Wan
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Werving
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Yunpeng Liu
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Werving
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750001
        • Werving
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
          • Bo Liu
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Werving
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
          • Weibo Wang
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Werving
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Nog niet aan het werven
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contact:
          • Ping Sun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contact:
          • Zan Shen
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
          • Hongxia Wang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Werving
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Enxiao Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, China, 430000
        • Werving
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xinjun Liang
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Wenran Wang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Nog niet aan het werven
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yong Tang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • Nog niet aan het werven
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Qing Bi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Werving
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Liqin Lu
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Yi Zheng
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Medical School of Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Zhiming Huang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrepen en ondertekend.
  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud, man of vrouw.
  • Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de slokdarm-gastrische overgang (GEJ).
  • Heeft gedocumenteerde objectieve radiografische of klinische ziekteprogressie ervaren tijdens of na eerstelijnsbehandeling met platina en/of fluoropyrimidine.
  • Bereid om weefsel te leveren voor PD-L1 biomarkeranalyse.
  • Heeft een prestatiestatus van 0 of 1 op de Performance Score van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden.
  • Heeft een adequate orgaanfunctie.
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd dienen binnen 72 uur voor de randomisatie een negatieve zwangerschap te hebben. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers moeten overeenkomen om tijdens het experiment en 1 jaar na de laatste toediening van de testgeneesmiddelen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft plaveiselcelkanker of ongedifferentieerde maagkanker.
  • Aanvullende maligniteit gediagnosticeerd binnen 3 jaar voorafgaand aan randomisatie met de verwachting van curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, curatief gereseceerde in situ cervivalkanker of niet-spierinvasieve blaaskanker.
  • Heeft eerder een monoklonaal antilichaam tegen kanker gehad binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of die niet is hersteld (≤ Graad 1 of bij baseline) van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend.
  • Eerder chemotherapie, radiotherapie of gerichte kleinmoleculaire therapie heeft gehad binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of die niet is hersteld (≤ Graad 1 of bij baseline) van bijwerkingen als gevolg van een eerder toegediend middel.
  • Is eerder behandeld met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-CTLA-4-middel.
  • Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
  • Heeft ongecontroleerde ascites, pleurale effusie of pericardiale effusie.
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
  • Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie een grote operatie ondergaan.
  • Heeft een systeembehandeling ondergaan met corticosteroïden (dosis >10 mg/dag prednison of andere therapeutische hormonen) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling.
  • Heeft onvolledige darmobstructie, actieve gastro-intestinale bloeding en perforatie.
  • Heeft een voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of heeft momenteel pneumonitis.
  • Heeft een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte.
  • Heeft een actieve virale infectie.
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling een levend vaccin gekregen.
  • Heeft binnen 4 weken deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen tegen kanker.
  • Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er nog andere factoren die kunnen leiden tot het beëindigen van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HX008 plus Irinotecan
Deelnemers krijgen elke 3 weken HX008 200 mg intraveneus (IV) (Q3W) plus irinotecan 160 mg/m², IV, Q2W.
Geneesmiddel: HX008
200 mg toegediend als intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Irinotecan Hydrochloride-injectie
160 mg/m² toegediend als intraveneuze infusie op dag 1 van elke 14-daagse cyclus.
Placebo-vergelijker: Placebo plus Irinotecan
Deelnemers krijgen om de 3 weken placebo intraveneus (IV) (Q3W) plus irinotecan 160 mg/m², IV, Q2W.
Geneesmiddel: Irinotecan Hydrochloride-injectie
160 mg/m² toegediend als intraveneuze infusie op dag 1 van elke 14-daagse cyclus.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend als intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS) bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers zonder gedocumenteerd overlijden op het moment van de definitieve analyse werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up. OS wordt hier gerapporteerd voor alle deelnemers in de experimentele arm en de placebo-vergelijkingsarm.
Tot ongeveer 36 maanden
Totale overleving (OS) bij deelnemers met PD-L1 CPS≥1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers zonder gedocumenteerd overlijden op het moment van de definitieve analyse werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up. OS wordt hier gerapporteerd voor alle deelnemers in de experimentele arm en de placebo-comparatorarm met PD-L1 CPS≥1.
Tot ongeveer 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) per respons Evaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 beoordeeld door onderzoekers of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 36 maanden
Objectief responspercentage (ORR) per responsevaluatiecriteria in vaste tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een complete respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR), volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door onderzoekers.
Tot ongeveer 36 maanden
Disease Control Rate (DCR) per responsevaluatiecriteria in vaste tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR of een PR of een stabiele ziekte (SD), per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door onderzoekers.
Tot ongeveer 36 maanden
Responsduur (DOR) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van een respons van CR of PR, volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door onderzoekers.
Tot ongeveer 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

10 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HX008-III-GC-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op HX008

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren