Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HX008 Plus Irinotecan Versus Placebo Plus Irinotecan som andrelinjebehandling ved avansert gastrisk kreft

26. januar 2021 oppdatert av: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

En randomisert, dobbeltblindet, multisenter, fase III klinisk studie av HX008 (rekombinant humanisert anti-PD-1 monoklonalt antistoffinjeksjon) pluss irinotekan versus placebo pluss irinotekan som andrelinjebehandling ved avansert gastrisk kreft

Dette er en randomisert, dobbeltblindet, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HX008-injeksjon kombinert med irinotekan versus placebo kombinert med irinotekan som andrelinjebehandling hos pasienter med avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (GEJ) som har hatt tumorprogresjon etter førstelinjebehandling med platina- og/eller fluropyrimidinbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yifu He
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lin Zhao
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Guangyu An
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Baoshan Cao
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 102206
        • Rekruttering
        • Peking University Internationale Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Weiqing Chen
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Fujian cancer hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rongbo Lin
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Gansu Wuwei Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rongbo Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 528403
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongshan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shubin Wang
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518117
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Ta kontakt med:
          • Chunxia Du
    • Guangxi
      • Naning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhihui Liu
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Sheng Ye
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Shengmian Li
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Na Li
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 071000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • The Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 471000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan Science&Technology University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 540003
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shundong Cang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410200
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Cancer South University
        • Ta kontakt med:
          • Xianling Liu
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Shan Zeng
    • Inner Mongolia
      • Huhhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
        • Rekruttering
        • The Affiliated People's Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zhenping Wen
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Rekruttering
        • Changzhou Cancer hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yang Ling
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yang Yang
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lingjun Zhu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongda Hospital Southeast Universtiy
        • Ta kontakt med:
          • Cailian Wang
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226006
        • Rekruttering
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
          • Zhixiang Zhuang
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Rekruttering
        • Xuzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yuan Yuan
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Rekruttering
        • Yangzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jiandong Tong
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaojun Xiang
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yiye Wan
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yunpeng Liu
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Liaoning cancer hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750001
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bo Liu
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Weibo Wang
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ping Sun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zan Shen
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongxia Wang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
        • Ta kontakt med:
          • Enxiao Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xinjun Liang
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Ta kontakt med:
          • Wenran Wang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yong Tang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qing Bi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Liqin Lu
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Yi Zheng
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Medical School of Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zhiming Huang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstått og undertegnet et informert samtykkeskjema.
  • Alder ≥ 18 og ≤ 75 år, mann eller kvinne.
  • Har histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk adenokarsinom i magen eller esophagogastric junction (GEJ).
  • Har opplevd dokumentert objektiv radiografisk eller klinisk sykdomsprogresjon under eller etter førstelinjebehandling som inneholder platina- og/eller fluoropyrimidinbehandling.
  • Villig til å skaffe vev for PD-L1 biomarkøranalyse.
  • Har en prestasjonsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng.
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder.
  • Har tilstrekkelig organfunksjon.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder bør ha negativ graviditet innen 72 timer før randomiseringen. Mannlige og kvinnelige deltakere bør godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode under forsøket og 1 år etter siste administrering av testmedikamentene.

Ekskluderingskriterier:

  • Har plateepitelkreft eller udifferensiert magekreft.
  • Diagnostisert ytterligere malignitet innen 3 år før randomisering med forventning om kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, kurativt resekert in situ cervival eller ikke-muskelinvasiv blærekreft.
  • Har tidligere hatt et monoklonalt anti-kreft antistoff innen 4 uker før den første dosen av prøvebehandlingen, eller som ikke har kommet seg (≤ grad 1 eller ved baseline) fra AE på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
  • Har tidligere hatt kjemoterapi, strålebehandling eller målrettet småmolekylær terapi innen 2 uker før den første dosen av prøvebehandlingen eller som ikke har blitt frisk (≤ grad 1 eller ved baseline) fra AE på grunn av et tidligere administrert middel.
  • Har mottatt tidligere behandling med anti-PD-1, eller anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4-midler.
  • Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Har ukontrollert ascites, pleural effusjon eller perikardial effusjon.
  • Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
  • Har fått en større operasjon innen 4 uker før randomisering.
  • Har mottatt systembehandling med kortikosteroider (dose >10 mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner) innen 2 uker før første dose av prøvebehandling.
  • Har ufullstendig tarmobstruksjon, aktiv gastrointestinal blødning og perforering.
  • Har en historie med ikke-infeksiøs lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt.
  • Har noen alvorlig og/eller ukontrollert sykdom.
  • Har aktiv virusinfeksjon.
  • Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før første dose av prøvebehandling.
  • Har deltatt i andre kliniske studier mot kreftmedisin innen 4 uker.
  • Ifølge etterforskernes vurdering er det andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HX008 pluss Irinotecan
Deltakerne får HX008 200 mg intravenøst ​​(IV) hver 3. uke (Q3W) pluss irinotekan 160 mg/m², IV, Q2W.
Legemiddel: HX008
200 mg administrert som IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Irinotecan Hydrochloride Injeksjon
160 mg/m² administrert som IV-infusjon på dag 1 i hver 14-dagers syklus.
Placebo komparator: Placebo pluss irinotecan
Deltakerne får placebo intravenøst ​​(IV) hver 3. uke (Q3W) pluss irinotekan 160 mg/m², IV, Q2W.
Legemiddel: Irinotecan Hydrochloride Injeksjon
160 mg/m² administrert som IV-infusjon på dag 1 i hver 14-dagers syklus.
Legemiddel: Placebo
Administrert som IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) hos alle deltakere
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere uten dokumentert død på tidspunktet for den endelige analysen ble sensurert på datoen for siste oppfølging. OS er rapportert her for alle deltakere i den eksperimentelle armen og placebo komparatorarmen.
Opptil ca 36 måneder
Total overlevelse (OS) hos deltakere med PD-L1 CPS≥1
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere uten dokumentert død på tidspunktet for den endelige analysen ble sensurert på datoen for siste oppfølging. OS er rapportert her for alle deltakere i den eksperimentelle armen og placebo komparatorarmen med PD-L1 CPS≥1.
Opptil ca 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 vurdert av etterforskere eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 36 måneder
Objektiv responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som har en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR), per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) vurdert av etterforskerne.
Opptil ca 36 måneder
Disease Control Rate (DCR) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
DCR ble definert som prosentandelen av deltakerne som har en CR eller en PR eller en stabil sykdom (SD), per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av etterforskere.
Opptil ca 36 måneder
Varighet av respons (DOR) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
DOR ble definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på en respons av CR eller PR, per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) vurdert av etterforskere.
Opptil ca 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

10. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HX008-III-GC-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HX008

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere