Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HX008 Plus Irinotecan kontra Placebo Plus Irinotecan som andra linjens behandling vid avancerad magcancer

26 januari 2021 uppdaterad av: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas III klinisk studie av HX008 (rekombinant humaniserad anti-PD-1 monoklonal antikroppsinjektion) plus irinotekan versus placebo plus irinotekan som andra linjens behandling vid avancerad gastrisk cancer

Detta är en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HX008-injektion i kombination med irinotekan kontra placebo i kombination med irinotekan som andra linjens behandling hos patienter med avancerad gastrisk eller gastroesofageal junction (GEJ) adenocarcinom som har haft tumörprogression efter förstahandsbehandling med platina- och/eller fluropyrimidinbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

560

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekrytering
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yifu He
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekrytering
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Zhao
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekrytering
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Guangyu An
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Baoshan Cao
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekrytering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 102206
        • Rekrytering
        • Peking University Internationale Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Rekrytering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weiqing Chen
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 350000
        • Rekrytering
        • Fujian cancer hospital
        • Kontakt:
          • Rongbo Lin
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Kina, 350000
        • Rekrytering
        • Gansu Wuwei Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Rongbo Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 528403
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhongshan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Rekrytering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Shubin Wang
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518117
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Kontakt:
          • Chunxia Du
    • Guangxi
      • Naning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhihui Liu
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510080
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Sheng Ye
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekrytering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Shengmian Li
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Na Li
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 071000
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekrytering
        • The Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 471000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Henan Science&Technology University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 540003
        • Rekrytering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shundong Cang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410200
        • Rekrytering
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekrytering
        • The Second Xiangya Hospital of Cancer South University
        • Kontakt:
          • Xianling Liu
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Shan Zeng
    • Inner Mongolia
      • Huhhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
        • Rekrytering
        • The Affiliated People's Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Zhenping Wen
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Rekrytering
        • Changzhou Cancer hospital
        • Kontakt:
          • Yang Ling
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • Nanjing Drum Tower hospital
        • Kontakt:
          • Yang Yang
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekrytering
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Lingjun Zhu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhongda Hospital Southeast Universtiy
        • Kontakt:
          • Cailian Wang
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226006
        • Rekrytering
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhixiang Zhuang
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Rekrytering
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yuan Yuan
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Rekrytering
        • Yangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiandong Tong
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xiaojun Xiang
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekrytering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yiye Wan
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekrytering
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yunpeng Liu
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekrytering
        • Liaoning cancer hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750001
        • Rekrytering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekrytering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Bo Liu
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekrytering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Weibo Wang
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
          • Ping Sun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zan Shen
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Hongxia Wang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Rekrytering
        • Shanxi Cancer hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
        • Kontakt:
          • Enxiao Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • Sichuan Cancer hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Kina, 430000
        • Rekrytering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xinjun Liang
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Rekrytering
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Kontakt:
          • Wenran Wang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Tang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qing Bi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Rekrytering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liqin Lu
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yi Zheng
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Medical School of Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhiming Huang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förstått och undertecknat ett informerat samtyckesformulär.
  • Ålder ≥ 18 och ≤ 75 år, man eller kvinna.
  • Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad adenokarcinom i magen eller esophagogastric junction (GEJ).
  • Har upplevt dokumenterad objektiv radiografisk eller klinisk sjukdomsprogression under eller efter förstahandsbehandling som innehåller platina- och/eller fluoropyrimidinbehandling.
  • Villig att tillhandahålla vävnad för PD-L1 biomarköranalys.
  • Har en prestationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score.
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
  • Har tillräcklig organfunktion.
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder bör ha en negativ graviditet inom 72 timmar före randomiseringen. Manliga och kvinnliga deltagare bör gå med på att använda en adekvat preventivmetod under experimentet och 1 år efter den senaste administreringen av testläkemedlen.

Exklusions kriterier:

  • Har skivepitelcancer eller odifferentierad magcancer.
  • Diagnostiserade ytterligare malignitet inom 3 år före randomisering med förväntan av kurativt behandlad basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, kurativt resekerad in situ cervival eller icke-muskelinvasiv blåscancer.
  • Har tidigare haft en monoklonal antikropp mot cancer inom 4 veckor före den första dosen av försöksbehandlingen eller som inte har återhämtat sig (≤ grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare.
  • Har tidigare haft kemoterapi, strålbehandling eller riktad småmolekylär terapi inom 2 veckor före den första dosen av försöksbehandlingen eller som inte har återhämtat sig (≤ grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av ett tidigare administrerat medel.
  • Har tidigare fått behandling med ett anti-PD-1- eller anti-PD-L1- eller anti-CTLA-4-medel.
  • Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.
  • Har okontrollerad ascites, pleurautgjutning eller perikardiell utgjutning.
  • Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren.
  • Har genomgått en större operation inom 4 veckor före randomisering.
  • Har fått systembehandling med kortikosteroider (dos >10mg/dag prednison eller andra terapeutiska hormoner) inom 2 veckor före första dos av försöksbehandling.
  • Har ofullständig tarmobstruktion, aktiv gastrointestinal blödning och perforation.
  • Har en historia av icke-infektiös pneumonit som krävde steroider eller har aktuell pneumonit.
  • Har någon allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom.
  • Har aktiv virusinfektion.
  • Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av försöksbehandlingen.
  • Har deltagit i andra kliniska prövningar mot cancerläkemedel inom 4 veckor.
  • Enligt utredarnas bedömning finns det andra faktorer som kan leda till att studien avslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HX008 plus Irinotecan
Deltagarna får HX008 200 mg intravenöst (IV) var tredje vecka (Q3W) plus irinotekan 160 mg/m², IV, Q2W.
Läkemedel: HX008
200 mg administrerat som IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Irinotecan Hydrochloride Injection
160 mg/m² administrerat som IV-infusion på dag 1 i varje 14-dagarscykel.
Placebo-jämförare: Placebo plus irinotecan
Deltagarna får placebo intravenöst (IV) var tredje vecka (Q3W) plus irinotekan 160 mg/m², IV, Q2W.
Läkemedel: Irinotecan Hydrochloride Injection
160 mg/m² administrerat som IV-infusion på dag 1 i varje 14-dagarscykel.
Läkemedel: Placebo
Administreras som IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) hos alla deltagare
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
OS definierades som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak. Deltagare utan dokumenterad död vid tidpunkten för den slutliga analysen censurerades vid datumet för den senaste uppföljningen. OS rapporteras här för alla deltagare i den experimentella armen och placebo-jämförelsearmen.
Upp till cirka 36 månader
Total överlevnad (OS) hos deltagare med PD-L1 CPS≥1
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
OS definierades som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak. Deltagare utan dokumenterad död vid tidpunkten för den slutliga analysen censurerades vid datumet för den senaste uppföljningen. OS rapporteras här för alla deltagare i experimentarmen och placebo-jämförelsearmen med PD-L1 CPS≥1.
Upp till cirka 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
PFS definierades som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen per RECIST 1.1 bedömd av utredare eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 36 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
ORR definierades som procentandelen av deltagare som har ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR), per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) enligt bedömningen av utredarna.
Upp till cirka 36 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
DCR definierades som procentandelen av deltagare som har en CR eller en PR eller en stabil sjukdom (SD), per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) enligt bedömning av utredarna.
Upp till cirka 36 månader
Duration of Response (DOR) per Response Evaluation Criteria i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
DOR definierades som tiden från det första dokumenterade beviset på ett svar av CR eller PR, per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) enligt bedömning av utredarna.
Upp till cirka 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

10 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

10 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Första postat (Faktisk)

24 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HX008-III-GC-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HX008

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera