HX008 Plus Irinotecan Versus Placebo Plus Irinotecan jako leczenie drugiego rzutu w zaawansowanym raku żołądka
26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III HX008 (wstrzyknięcie rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1) plus irynotekan w porównaniu z placebo i irynotekanem w porównaniu z placebo i irynotekanem jako leczenie drugiego rzutu w zaawansowanym raku żołądka
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji HX008 w połączeniu z irynotekanem w porównaniu z placebo w połączeniu z irynotekanem jako terapii drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), u których doszło do progresji nowotworu po leczeniu pierwszego rzutu platyną i/lub fluropirymidyną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
560
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jing Huang, MD
- Numer telefonu: 010-87788113
- E-mail: huangjingwg@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230000
- Rekrutacyjny
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yifu He
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230001
- Rekrutacyjny
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230601
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100032
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Lin Zhao
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Jing Huang, MD
- E-mail: huangjingwg@163.com
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100020
- Rekrutacyjny
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Guangyu An
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Baoshan Cao
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny, 102206
- Rekrutacyjny
- Peking University Internationale Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
- Rekrutacyjny
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Weiqing Chen
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 350000
- Rekrutacyjny
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Rongbo Lin
-
-
Gansu
-
Wuwei, Gansu, Chiny, 350000
- Rekrutacyjny
- Gansu Wuwei Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Rongbo Lin
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510095
- Jeszcze nie rekrutacja
- Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 528403
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zhongshan People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035
- Rekrutacyjny
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Shubin Wang
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518117
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
Kontakt:
- Chunxia Du
-
-
Guangxi
-
Naning, Guangxi, Chiny, 530021
- Rekrutacyjny
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhihui Liu
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Chiny, 510080
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Sheng Ye
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
- Rekrutacyjny
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Shengmian Li
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Na Li
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 071000
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 471000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Henan Science&Technology University
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 540003
- Rekrutacyjny
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Shundong Cang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410200
- Rekrutacyjny
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Rekrutacyjny
- The Second Xiangya Hospital of Cancer South University
-
Kontakt:
- Xianling Liu
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Shan Zeng
-
-
Inner Mongolia
-
Huhhot, Inner Mongolia, Chiny, 010000
- Rekrutacyjny
- The Affiliated People's Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Kontakt:
- Zhenping Wen
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
- Rekrutacyjny
- Changzhou Cancer hospital
-
Kontakt:
- Yang Ling
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Rekrutacyjny
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Yang Yang
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Lingjun Zhu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zhongda Hospital Southeast Universtiy
-
Kontakt:
- Cailian Wang
-
Nantong, Jiangsu, Chiny, 226006
- Rekrutacyjny
- Nantong Tumor Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Zhixiang Zhuang
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
- Rekrutacyjny
- Xuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Yuan Yuan
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225000
- Rekrutacyjny
- Yangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Jiandong Tong
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Xiaojun Xiang
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
- Rekrutacyjny
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yiye Wan
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- Rekrutacyjny
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Yunpeng Liu
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
- Rekrutacyjny
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750001
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Rekrutacyjny
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Bo Liu
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Rekrutacyjny
- Shandong Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Weibo Wang
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Yantai, Shandong, Chiny, 264000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Kontakt:
- Ping Sun
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200233
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Kontakt:
- Zan Shen
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Hongxia Wang
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
- Rekrutacyjny
- Shanxi Cancer Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Enxiao Li
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Wuhan
-
Hubei, Wuhan, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xinjun Liang
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Wenran Wang
-
Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yong Tang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Yunnan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qing Bi
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Liqin Lu
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yi Zheng
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Rekrutacyjny
- Sir Run Run Shaw Hospital, Medical School of Zhejiang University
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Zhiming Huang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody.
- Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat, mężczyzna lub kobieta.
- Ma potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego (GEJ).
- Doświadczył udokumentowanej obiektywnej radiologicznej lub klinicznej progresji choroby w trakcie lub po terapii pierwszego rzutu zawierającej platynę i/lub fluoropirymidynę.
- Chęć dostarczenia tkanki do analizy biomarkerów PD-L1.
- Ma status wydajności 0 lub 1 w ocenie wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
- Ma odpowiednią funkcję narządów.
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik ciąży w ciągu 72 godzin przed randomizacją. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas eksperymentu i 1 rok po ostatnim podaniu badanych leków.
Kryteria wyłączenia:
- Ma raka płaskonabłonkowego lub niezróżnicowanego raka żołądka.
- Zdiagnozowano dodatkową złośliwość w ciągu 3 lat przed randomizacją z oczekiwaniem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, leczonego raka szyjki macicy in situ lub raka pęcherza moczowego nieinwazyjnego.
- Miał wcześniej przeciwciała monoklonalne przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia próbnego lub który nie wyzdrowiał (≤ Stopień 1 lub na początku badania) z AE z powodu środków podanych ponad 4 tygodnie wcześniej.
- Przeszedł wcześniej chemioterapię, radioterapię lub celowaną terapię drobnocząsteczkową w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leczenia próbnego lub który nie wyzdrowiał (≤ Stopień 1 lub na początku badania) z AE z powodu wcześniej podanego środka.
- Otrzymał wcześniej terapię lekami anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA-4.
- Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
- Ma niekontrolowane wodobrzusze, wysięk opłucnowy lub wysięk osierdziowy.
- Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
- Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Otrzymał systemowe leczenie kortykosteroidami (dawka >10 mg/dobę prednizonu lub innych hormonów terapeutycznych) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
- Ma niepełną niedrożność jelit, czynny krwotok z przewodu pokarmowego i perforację.
- Ma historię niezakaźnego zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc.
- Ma jakąkolwiek poważną i/lub niekontrolowaną chorobę.
- Ma aktywną infekcję wirusową.
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
- Brał udział w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni.
- Według oceny badaczy istnieją inne czynniki, które mogą doprowadzić do przerwania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HX008 plus irynotekan
Uczestnicy otrzymują HX008 200 mg dożylnie (IV) co 3 tygodnie (Q3W) plus irynotekan 160 mg/m², IV, Q2W.
|
200 mg podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
160 mg/m2 pc. podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu.
|
|
Komparator placebo: Placebo plus irinotekan
Uczestnicy otrzymują placebo dożylnie (IV) co 3 tygodnie (Q3W) plus irynotekan 160 mg/m², IV, Q2W.
|
160 mg/m2 pc. podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu.
Podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS) u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w momencie końcowej analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji.
OS podano tutaj dla wszystkich uczestników ramienia eksperymentalnego i ramienia porównawczego placebo.
|
Do około 36 miesięcy
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS) u uczestników z PD-L1 CPS≥1
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w momencie końcowej analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji.
OS podano tutaj dla wszystkich uczestników ramienia eksperymentalnego i ramienia porównawczego placebo z PD-L1 CPS≥1.
|
Do około 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST 1.1 ocenionej przez badaczy lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 36 miesięcy
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1), zgodnie z oceną badaczy.
|
Do około 36 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub PR lub stabilną chorobą (SD), zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1), zgodnie z oceną badaczy.
|
Do około 36 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu odpowiedzi CR lub PR, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1), zgodnie z oceną badaczy.
|
Do około 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
10 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
10 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Irynotekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- HX008-III-GC-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .