脂質異常症患者における地中海式食事の効果
2020年7月22日 更新者：Ji-Won Lee、Gangnam Severance Hospital
脂質異常症患者の代謝パラメータとマイクロバイオームに対する地中海式食事の影響：ランダム化クロスオーバー臨床試験
この無作為クロスオーバー臨床試験の目的は、脂質異常症患者の炎症、代謝リスク、マイクロバイオームに対する地中海式食事療法に基づく介入の効果を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Gangnam Severance Hospital
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コンタクト：
- Ji-Won Lee
- 電話番号：82-2-2019-4601
- メール：indi5645@yuhs.ac
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この基準の 1 つ以上 (総コレステロール ≥ 200mg/dl、LDL-コレステロール ≥130mg/dl、トリグリセリド ≥ 200mg/dl)
- -妊娠の可能性のある女性の場合、治験期間中および治験薬の中止から30日後に効果的な避妊法を使用することに同意する
- 韓国語が話せる・読める
- -必要なすべての研究手順とスケジュールを順守できる
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- -他の臨床試験に参加していない参加者。
除外基準:
- がん治療中の参加者
- -制御されていない高血圧の参加者（収縮期血圧（SBP）> 180 mmHg、または拡張期血圧（DBP）> 120 mmHg）
- -制御されていない糖尿病または空腹時血糖≥200mg / dlの参加者）
- -肝疾患（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3 x 施設の正常上限）または腎疾患（血清クレアチニン> 2.0 mg / dL）の参加者
- -重大な心血管疾患（虚血性心疾患または脳卒中）のある参加者
- -脂質低下薬を服用している参加者。
- -他の臨床試験薬を服用している参加者。
- 肺炎、急性胃腸炎、尿路感染症などの急性感染症の参加者。
- ベジタリアン（赤身の肉、鶏肉、魚を食べない）
- 食物アレルギー（魚介類、魚介類、ナッツ類、卵、肉類、トマト、小麦、大豆）をお持ちの方
- 地中海料理を連続して10食以上食べられない参加者。
- 治験責任医師の意見では、被験者をこの研究に含めるのに不適切にする状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：地中海式ダイエット
地中海式ダイエットを 1 日 2 回、4 週間続ける
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地中海式ダイエットに関する栄養士による食事指導とメニュー例。
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PLACEBO_COMPARATOR：従来の食事
4週間の従来の食事
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地中海式ダイエットに関する栄養士による食事指導とメニュー例。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：ベースライン、4週間、10週間
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体重 (kg)
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ベースライン、4週間、10週間
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脂肪量の変化
時間枠：ベースライン、4週間、10週間
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生体電気インピーダンスアナライザーで測定した体脂肪量 (kg)
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ベースライン、4週間、10週間
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筋肉量の変化
時間枠：ベースライン、4週間、10週間
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生体電気インピーダンスアナライザーで測定した筋肉量 (kg)
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ベースライン、4週間、10週間
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白血球数の変化
時間枠：ベースライン、4週間、10週間
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白血球数 (/μL)
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ベースライン、4週間、10週間
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CRPの変化
時間枠：ベースライン、4週間、10週間
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C反応性タンパク質 (mg/L)
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ベースライン、4週間、10週間
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空腹時血糖の変化
時間枠：ベースライン、4週間、10週間
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空腹時血糖 (mg/dL)
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ベースライン、4週間、10週間
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インスリンの変化
時間枠：ベースライン、4週間、10週間
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インスリン (mIU/mL)
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ベースライン、4週間、10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中性脂肪の変化
時間枠：ベースライン、4週間、10週間
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トリグリセリド (mg/dL)
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ベースライン、4週間、10週間
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高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-コレステロール）の変化
時間枠：ベースライン、4週間、10週間
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HDL-コレステロール (mg/dL)
|
ベースライン、4週間、10週間
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低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-コレステロール）の変化
時間枠：ベースライン、4週間、10週間
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LDL-コレステロール (mg/dL)
|
ベースライン、4週間、10週間
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腸内細菌叢の変化
時間枠：ベースライン、4週間、10週間
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腸内細菌叢
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ベースライン、4週間、10週間
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代謝反応の変化
時間枠：ベースライン、4週間、10週間
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脂質代謝の代謝プロファイル
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ベースライン、4週間、10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ji Won Lee, MD.PhD、Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月24日
一次修了 (予期された)
2020年10月30日
研究の完了 (予期された)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月22日
最初の投稿 (実際)
2020年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月22日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。