Efeito da Dieta Mediterrânea em Pacientes Dislipidêmicos
22 de julho de 2020 atualizado por: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital
Efeito da Dieta Mediterrânea nos Parâmetros Metabólicos e Microbioma em Pacientes Dislipidêmicos: Ensaio Clínico Crossover Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico cruzado randomizado é examinar os efeitos da intervenção baseada na dieta mediterrânea na inflamação, risco metabólico e microbioma em pacientes com dislipidemia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Gangnam Severance Hospital
-
Contato:
- Ji-Won Lee
- Número de telefone: 82-2-2019-4601
- E-mail: indi5645@yuhs.ac
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um ou mais destes critérios (colesterol total ≥ 200mg/dl, LDL-colesterol ≥130 mg/dL, triglicerídeos ≥ 200mg/dl)
- Se mulher com potencial para engravidar, concorde em usar contracepção eficaz durante todo o período do estudo e 30 dias após a descontinuação do medicamento do estudo
- Capaz de falar e ler coreano
- Capaz de cumprir todos os procedimentos e horários de estudo necessários
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
- Participantes que não estão participando de outros ensaios clínicos.
Critério de exclusão:
- Participantes com tratamento de câncer
- Participantes com hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica (PAS) > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) > 120 mmHg)
- Participantes com diabetes não controlada ou glicemia de jejum ≥ 200mg/dl)
- Participantes com doença hepática (aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) >3 x limite superior institucional do normal) ou doença renal (creatinina sérica >2,0 mg/dL)
- Participantes com doença cardiovascular significativa (doença cardíaca isquêmica ou acidente vascular cerebral)
- Participantes que estão tomando medicamentos hipolipemiantes.
- Participantes que estão tomando outros medicamentos de ensaios clínicos.
- Participantes com doenças infecciosas agudas, como pneumonia, gastroenterite aguda e infecção do trato urinário.
- Vegetariano (não come carne vermelha, aves ou peixes)
- Participantes com alergia alimentar (frutos do mar, peixe, nozes, ovo, carne, tomate, trigo ou soja)
- Participantes que não conseguem comer mais de 10 refeições mediterrâneas seguidas.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para inclusão neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dieta mediterrânea
Dieta mediterrânea duas vezes por dia durante quatro semanas
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Instruções de dieta e amostras de cardápio do nutricionista seguindo a Dieta Mediterrânea.
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PLACEBO_COMPARATOR: Dieta convencional
Dieta convencional por quatro semanas
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Instruções de dieta e amostras de cardápio do nutricionista seguindo a Dieta Mediterrânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal
Prazo: linha de base, 4 semanas, 10 semanas
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peso corporal (kg)
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linha de base, 4 semanas, 10 semanas
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Mudança na massa gorda
Prazo: linha de base, 4 semanas, 10 semanas
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massa gorda (kg) medida por analisador de impedância bioelétrica
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linha de base, 4 semanas, 10 semanas
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Mudança na massa muscular
Prazo: linha de base, 4 semanas, 10 semanas
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massa muscular (kg) medida pelo analisador de impedância bioelétrica
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linha de base, 4 semanas, 10 semanas
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Alteração na contagem de leucócitos
Prazo: linha de base, 4 semanas, 10 semanas
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contagem de leucócitos (/μL)
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linha de base, 4 semanas, 10 semanas
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Alteração na proteína C-reativa
Prazo: linha de base, 4 semanas, 10 semanas
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Proteína C reativa (mg/L)
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linha de base, 4 semanas, 10 semanas
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Alteração na glicemia de jejum
Prazo: linha de base, 4 semanas, 10 semanas
|
glicemia de jejum (mg/dL)
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linha de base, 4 semanas, 10 semanas
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Mudança na insulina
Prazo: linha de base, 4 semanas, 10 semanas
|
insulina (mcIU/mL)
|
linha de base, 4 semanas, 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no triglicerídeo
Prazo: linha de base, 4 semanas, 10 semanas
|
triglicerídeos (mg/dL)
|
linha de base, 4 semanas, 10 semanas
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Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade (colesterol HDL)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 10 semanas
|
HDL-colesterol (mg/dL)
|
linha de base, 4 semanas, 10 semanas
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Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (colesterol LDL)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 10 semanas
|
LDL-colesterol (mg/dL)
|
linha de base, 4 semanas, 10 semanas
|
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Mudança no microbioma intestinal
Prazo: linha de base, 4 semanas, 10 semanas
|
Microbioma intestinal
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linha de base, 4 semanas, 10 semanas
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Mudança na resposta metabolômica
Prazo: linha de base, 4 semanas, 10 semanas
|
perfil metabolômico do metabolismo lipídico
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linha de base, 4 semanas, 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji Won Lee, MD.PhD, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de abril de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3-2020-0030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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