Effet du régime méditerranéen chez les patients dyslipidémiques
22 juillet 2020 mis à jour par: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital
Effet du régime méditerranéen sur les paramètres métaboliques et le microbiome chez les patients dyslipidémiques : essai clinique croisé randomisé
Le but de cet essai clinique croisé randomisé est d'examiner les effets d'une intervention basée sur le régime méditerranéen sur l'inflammation, le risque métabolique et le microbiome chez les patients atteints de dyslipidémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Gangnam Severance Hospital
-
Contact:
- Ji-Won Lee
- Numéro de téléphone: 82-2-2019-4601
- E-mail: indi5645@yuhs.ac
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un ou plusieurs de ces critères (cholestérol total ≥ 200 mg/dl, cholestérol LDL ≥ 130 mg/dl, triglycérides ≥ 200 mg/dl)
- Si femme en âge de procréer, accepter d'utiliser une contraception efficace tout au long de la période d'étude et 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude
- Capable de parler et de lire le coréen
- Capable de se conformer à toutes les procédures d'étude et au calendrier requis
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
- Participants qui ne participent pas à d'autres essais cliniques.
Critère d'exclusion:
- Participants avec un traitement contre le cancer
- Participants souffrant d'hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique (PAS) > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique (PAD) >120 mmHg)
- Participants atteints de diabète non contrôlé ou de glycémie à jeun ≥ 200 mg/dl)
- Participants atteints d'une maladie hépatique (aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) > 3 x la limite supérieure institutionnelle de la normale) ou d'une maladie rénale (créatinine sérique > 2,0 mg/dL)
- Participants atteints d'une maladie cardiovasculaire importante (cardiopathie ischémique ou accident vasculaire cérébral)
- Participants prenant des médicaments hypolipémiants.
- Participants qui prennent d'autres médicaments d'essai clinique.
- Participants atteints de maladies infectieuses aiguës telles que pneumonie, gastro-entérite aiguë et infection des voies urinaires.
- Végétarien (ne mange pas de viande rouge, de volaille ou de poisson)
- Participants souffrant d'allergies alimentaires (fruits de mer, poisson, noix, œuf, viande, tomate, blé ou soja)
- Les participants qui ne sont pas en mesure de manger plus de 10 repas méditerranéens d'affilée.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à être inclus dans cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Diète méditerranéenne
Régime méditerranéen deux fois par jour pendant quatre semaines
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Instruction diététique et échantillons de menu de la diététiste sur le suivi du régime méditerranéen.
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PLACEBO_COMPARATOR: Régime conventionnel
Régime conventionnel pendant quatre semaines
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Instruction diététique et échantillons de menu de la diététiste sur le suivi du régime méditerranéen.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel
Délai: ligne de base, 4 semaines, 10 semaines
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poids corporel (kg)
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ligne de base, 4 semaines, 10 semaines
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Modification de la masse grasse
Délai: ligne de base, 4 semaines, 10 semaines
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masse grasse (kg) mesurée par un analyseur d'impédance bioélectrique
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ligne de base, 4 semaines, 10 semaines
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Modification de la masse musculaire
Délai: ligne de base, 4 semaines, 10 semaines
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masse musculaire (kg) mesurée par un analyseur d'impédance bioélectrique
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ligne de base, 4 semaines, 10 semaines
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Modification du nombre de leucocytes
Délai: ligne de base, 4 semaines, 10 semaines
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nombre de leucocytes (/μL)
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ligne de base, 4 semaines, 10 semaines
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Modification de la protéine C-réactive
Délai: ligne de base, 4 semaines, 10 semaines
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Protéine C-réactive (mg/L)
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ligne de base, 4 semaines, 10 semaines
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: ligne de base, 4 semaines, 10 semaines
|
glycémie à jeun (mg/dL)
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ligne de base, 4 semaines, 10 semaines
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Changement d'insuline
Délai: ligne de base, 4 semaines, 10 semaines
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insuline (mcUI/mL)
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ligne de base, 4 semaines, 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des triglycérides
Délai: ligne de base, 4 semaines, 10 semaines
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triglycéride (mg/dL)
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ligne de base, 4 semaines, 10 semaines
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Modification du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (cholestérol HDL)
Délai: ligne de base, 4 semaines, 10 semaines
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HDL-cholestérol (mg/dL)
|
ligne de base, 4 semaines, 10 semaines
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Modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (cholestérol LDL)
Délai: ligne de base, 4 semaines, 10 semaines
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LDL-cholestérol (mg/dL)
|
ligne de base, 4 semaines, 10 semaines
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Modification du microbiote intestinal
Délai: ligne de base, 4 semaines, 10 semaines
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Microbiome intestinal
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ligne de base, 4 semaines, 10 semaines
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Modification de la réponse métabolomique
Délai: ligne de base, 4 semaines, 10 semaines
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profil métabolomique du métabolisme des lipides
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ligne de base, 4 semaines, 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ji Won Lee, MD.PhD, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
24 avril 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 octobre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
24 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-2020-0030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .