Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety śródziemnomorskiej na pacjentów z dyslipidemią

22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital

Wpływ diety śródziemnomorskiej na parametry metaboliczne i mikrobiom pacjentów z dyslipidemią: randomizowane krzyżowe badanie kliniczne

Celem tego randomizowanego krzyżowego badania klinicznego jest zbadanie wpływu interwencji opartej na diecie śródziemnomorskiej na stan zapalny, ryzyko metaboliczne i mikrobiom u pacjentów z dyslipidemią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jedno lub więcej z tych kryteriów (cholesterol całkowity ≥ 200 mg/dl, cholesterol LDL ≥ 130 mg/dl, triglicerydy ≥ 200 mg/dl)
  • Jeśli kobieta może zajść w ciążę, zgódź się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania i 30 dni po odstawieniu badanego leku
  • Potrafi mówić i czytać po koreańsku
  • Potrafi przestrzegać wszystkich wymaganych procedur i harmonogramu studiów
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Uczestnicy, którzy nie biorą udziału w innych badaniach klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy leczenia raka
  • Uczestnicy z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >120 mmHg)
  • Uczestnicy z niewyrównaną cukrzycą lub glukozą na czczo ≥ 200mg/dl)
  • Uczestnicy z chorobą wątroby (aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) >3 x górna granica normy w danej instytucji) lub chorobą nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl)
  • Uczestnicy z istotną chorobą układu krążenia (choroba niedokrwienna serca lub udar)
  • Uczestnicy, którzy przyjmują leki obniżające poziom lipidów.
  • Uczestnicy, którzy przyjmują inne leki stosowane w badaniach klinicznych.
  • Uczestnicy z ostrymi chorobami zakaźnymi, takimi jak zapalenie płuc, ostre zapalenie żołądka i jelit oraz infekcja dróg moczowych.
  • Wegetarianin (nie je czerwonego mięsa, drobiu ani ryb)
  • Uczestnicy z alergią pokarmową (owoce morza, ryby, orzechy, jaja, mięso, pomidory, pszenica lub soja)
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie zjeść więcej niż 10 śródziemnomorskich posiłków pod rząd.
  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dieta śródziemnomorska
Dieta śródziemnomorska dwa razy dziennie przez cztery tygodnie
Behawioralne: Dieta śródziemnomorska
Instrukcja diety i próbki menu od dietetyka na temat przestrzegania diety śródziemnomorskiej.
PLACEBO_COMPARATOR: Konwencjonalna dieta
Konwencjonalna dieta przez cztery tygodnie
Behawioralne: Dieta śródziemnomorska
Instrukcja diety i próbki menu od dietetyka na temat przestrzegania diety śródziemnomorskiej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni
masa ciała (kg)
linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni
masa tłuszczu (kg) mierzona analizatorem impedancji bioelektrycznej
linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni
Zmiana masy mięśniowej
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni
masa mięśniowa (kg) mierzona analizatorem impedancji bioelektrycznej
linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni
Zmiana liczby leukocytów
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni
liczba leukocytów (/μl)
linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni
Białko C-reaktywne (mg/L)
linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni
glukoza na czczo (mg/dl)
linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni
insulina (mcIU/ml)
linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni
triglicerydy (mg/dl)
linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (cholesterolu HDL)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni
Cholesterol HDL (mg/dL)
linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (cholesterolu LDL)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni
Cholesterol LDL (mg/dL)
linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni
Zmiana mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni
Mikrobiom jelitowy
linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni
Zmiana odpowiedzi metabolicznej
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni
profil metaboliczny metabolizmu lipidów
linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ji Won Lee, MD.PhD, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 października 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-2020-0030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta śródziemnomorska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj