Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af middelhavsdiæt hos dyslipidæmiske patienter

22. juli 2020 opdateret af: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital

Effekt af middelhavsdiæt på metaboliske parametre og mikrobiom hos dyslipidæmiske patienter: Randomiseret overkrydsnings klinisk forsøg

Formålet med dette randomiserede cross-over kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af middelhavsdiætbaseret intervention på inflammation, metabolisk risiko og mikrobiom hos patienter med dyslipidæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et eller flere af disse kriterier (total kolesterol ≥ 200 mg/dl, LDL-kolesterol ≥ 130 mg/dl, triglycerid ≥ 200 mg/dl)
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, accepterer at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden og 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet
  • Kan tale og læse koreansk
  • I stand til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer og tidsplan
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Deltagere, der ikke deltager i andre kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere i kræftbehandling
  • Deltagere med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk (SBP) >180 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) >120 mmHg)
  • Deltagere med ukontrolleret diabetes eller fastende glukose ≥ 200 mg/dl)
  • Deltagere med leversygdom (aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) >3 x institutionel øvre normalgrænse) eller nyresygdom (serumkreatinin >2,0 mg/dL)
  • Deltagere med betydelig kardiovaskulær sygdom (iskæmisk hjertesygdom eller slagtilfælde)
  • Deltagere, der tager lipidsænkende medicin.
  • Deltagere, der tager andre kliniske forsøgsmedicin.
  • Deltagere med akut infektionssygdom som lungebetændelse, akut gastroenteritis og urinvejsinfektion.
  • Vegetarisk (spiser ikke rødt kød, fjerkræ eller fisk)
  • Deltagere med fødevareallergi (skaldyr, fisk, nødder, æg, kød, tomat, hvede eller sojabønner)
  • Deltagere, der ikke er i stand til at spise mere end 10 middelhavsmåltider i træk.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening gør emnet uegnet til inklusion i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Middelhavskost
Middelhavsdiæt to gange om dagen i fire uger
Adfærdsmæssigt: Middelhavsdiæt
Kostvejledning og menuprøver fra diætisten om at følge Middelhavsdiæten.
PLACEBO_COMPARATOR: Konventionel kost
Konventionel kost i fire uger
Adfærdsmæssigt: Middelhavsdiæt
Kostvejledning og menuprøver fra diætisten om at følge Middelhavsdiæten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: baseline, 4 uger, 10 uger
kropsvægt (kg)
baseline, 4 uger, 10 uger
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: baseline, 4 uger, 10 uger
fedtmasse (kg) målt med bioelektrisk impedansanalysator
baseline, 4 uger, 10 uger
Ændring i muskelmasse
Tidsramme: baseline, 4 uger, 10 uger
muskelmasse (kg) målt med bioelektrisk impedansanalysator
baseline, 4 uger, 10 uger
Ændring i leukocyttal
Tidsramme: baseline, 4 uger, 10 uger
leukocyttal (/μL)
baseline, 4 uger, 10 uger
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline, 4 uger, 10 uger
C-reaktivt protein (mg/L)
baseline, 4 uger, 10 uger
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: baseline, 4 uger, 10 uger
fastende glukose (mg/dL)
baseline, 4 uger, 10 uger
Ændring i insulin
Tidsramme: baseline, 4 uger, 10 uger
insulin (mcIU/ml)
baseline, 4 uger, 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i triglycerid
Tidsramme: baseline, 4 uger, 10 uger
triglycerid (mg/dL)
baseline, 4 uger, 10 uger
Ændring i high-density lipoprotein kolesterol (HDL-kolesterol)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 10 uger
HDL-kolesterol (mg/dL)
baseline, 4 uger, 10 uger
Ændring i low-density lipoprotein kolesterol (LDL-kolesterol)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 10 uger
LDL-kolesterol (mg/dL)
baseline, 4 uger, 10 uger
Ændring i tarmmikrobiom
Tidsramme: baseline, 4 uger, 10 uger
Tarmmikrobiom
baseline, 4 uger, 10 uger
Ændring i metabolomisk respons
Tidsramme: baseline, 4 uger, 10 uger
metabolomisk profil af lipidmetabolisme
baseline, 4 uger, 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ji Won Lee, MD.PhD, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-2020-0030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Middelhavsdiæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner