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Effetto della dieta mediterranea nei pazienti dislipidemici

22 luglio 2020 aggiornato da: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital

Effetto della dieta mediterranea sui parametri metabolici e sul microbioma nei pazienti dislipidemici: studio clinico incrociato randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico incrociato randomizzato è esaminare gli effetti dell'intervento basato sulla dieta mediterranea su infiammazione, rischio metabolico e microbioma in pazienti con dislipidemia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uno o più di questi criteri (colesterolo totale ≥ 200 mg/dl, colesterolo LDL ≥ 130 mg/dl, trigliceridi ≥ 200 mg/dl)
  • Se una donna in età fertile, accetti di utilizzare un contraccettivo efficace per tutto il periodo dello studio e 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio
  • In grado di parlare e leggere il coreano
  • In grado di rispettare tutte le procedure e il programma di studio richiesti
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto
  • - Partecipanti che non partecipano ad altri studi clinici.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con trattamento del cancro
  • Partecipanti con ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica (SBP) > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) > 120 mmHg)
  • Partecipanti con diabete non controllato o glicemia a digiuno ≥ 200 mg/dl)
  • Partecipanti con malattia epatica (aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) >3 x limite superiore istituzionale della norma) o malattia renale (creatinina sierica >2,0 mg/dL)
  • Partecipanti con malattie cardiovascolari significative (cardiopatia ischemica o ictus)
  • Partecipanti che stanno assumendo farmaci ipolipemizzanti.
  • - Partecipanti che stanno assumendo altri farmaci della sperimentazione clinica.
  • Partecipanti con malattie infettive acute come polmonite, gastroenterite acuta e infezione del tratto urinario.
  • Vegetariano (non mangia carne rossa, pollame o pesce)
  • Partecipanti con allergia alimentare (frutti di mare, pesce, noci, uova, carne, pomodoro, grano o soia)
  • Partecipanti che non sono in grado di consumare più di 10 pasti mediterranei consecutivi.
  • Qualsiasi condizione che, a parere del ricercatore, renda il soggetto inadatto all'inclusione in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dieta mediterranea
Dieta mediterranea due volte al giorno per quattro settimane
Comportamentale: Dieta mediterranea
Istruzioni dietetiche e campioni di menu dal dietista per seguire la dieta mediterranea.
PLACEBO_COMPARATORE: Dieta convenzionale
Dieta convenzionale per quattro settimane
Comportamentale: Dieta mediterranea
Istruzioni dietetiche e campioni di menu dal dietista per seguire la dieta mediterranea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 10 settimane
peso corporeo (kg)
basale, 4 settimane, 10 settimane
Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 10 settimane
massa grassa (kg) misurata mediante analizzatore di impedenza bioelettrica
basale, 4 settimane, 10 settimane
Cambiamento della massa muscolare
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 10 settimane
massa muscolare (kg) misurata mediante analizzatore di impedenza bioelettrica
basale, 4 settimane, 10 settimane
Alterazione della conta dei leucociti
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 10 settimane
conta leucocitaria (/μL)
basale, 4 settimane, 10 settimane
Alterazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 10 settimane
Proteina C-reattiva (mg/L)
basale, 4 settimane, 10 settimane
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 10 settimane
glicemia a digiuno (mg/dL)
basale, 4 settimane, 10 settimane
Alterazione dell'insulina
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 10 settimane
insulina (mcIU/mL)
basale, 4 settimane, 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 10 settimane
trigliceridi (mg/dL)
basale, 4 settimane, 10 settimane
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (colesterolo HDL)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 10 settimane
Colesterolo HDL (mg/dL)
basale, 4 settimane, 10 settimane
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (colesterolo LDL)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 10 settimane
Colesterolo LDL (mg/dL)
basale, 4 settimane, 10 settimane
Alterazione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 10 settimane
Microbioma intestinale
basale, 4 settimane, 10 settimane
Cambiamento nella risposta metabolomica
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 10 settimane
profilo metabolomico del metabolismo lipidico
basale, 4 settimane, 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ji Won Lee, MD.PhD, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2020-0030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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