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Efecto de la Dieta Mediterránea en Pacientes Dislipémicos

22 de julio de 2020 actualizado por: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital

Efecto de la dieta mediterránea sobre los parámetros metabólicos y el microbioma en pacientes dislipidémicos: ensayo clínico aleatorizado cruzado

El propósito de este ensayo clínico aleatorio cruzado es examinar los efectos de la intervención basada en la dieta mediterránea sobre la inflamación, el riesgo metabólico y el microbioma en pacientes con dislipidemia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ji Won Lee, MD.PhD
  • Número de teléfono: 82-2-2019-3480
  • Correo electrónico: indi5645@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contacto:
          • Ji-Won Lee
          • Número de teléfono: 82-2-2019-4601
          • Correo electrónico: indi5645@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Uno o más de estos criterios (colesterol total ≥ 200 mg/dl, colesterol LDL ≥ 130 mg/dl, triglicéridos ≥ 200 mg/dl)
  • Si es una mujer en edad fértil, acepte usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el período del estudio y 30 días después de la interrupción del fármaco del estudio.
  • Capaz de hablar y leer coreano
  • Capaz de cumplir con todos los procedimientos y horarios de estudio requeridos
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Participantes que no participan en otros ensayos clínicos.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con tratamiento oncológico
  • Participantes con hipertensión no controlada (presión arterial sistólica (PAS) >180 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) >120 mmHg)
  • Participantes con diabetes no controlada o glucosa en ayunas ≥ 200 mg/dl)
  • Participantes con enfermedad hepática (aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) >3 veces el límite superior normal institucional) o enfermedad renal (creatinina sérica >2,0 mg/dl)
  • Participantes con enfermedad cardiovascular significativa (cardiopatía isquémica o accidente cerebrovascular)
  • Participantes que toman medicamentos para reducir los lípidos.
  • Participantes que están tomando otros medicamentos de ensayos clínicos.
  • Participantes con enfermedades infecciosas agudas como neumonía, gastroenteritis aguda e infección del tracto urinario.
  • Vegetariano (no come carnes rojas, aves o pescado)
  • Participantes con alergia alimentaria (mariscos, pescado, frutos secos, huevo, carne, tomate, trigo o soja)
  • Participantes que no puedan comer más de 10 comidas mediterráneas seguidas.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para su inclusión en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dieta mediterránea
Dieta mediterránea dos veces al día durante cuatro semanas.
Conductual: Dieta mediterránea
Instrucciones dietéticas y ejemplos de menú del dietista sobre el seguimiento de la Dieta Mediterránea.
PLACEBO_COMPARADOR: Dieta convencional
Dieta convencional durante cuatro semanas.
Conductual: Dieta mediterránea
Instrucciones dietéticas y ejemplos de menú del dietista sobre el seguimiento de la Dieta Mediterránea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 10 semanas
peso corporal (kg)
línea de base, 4 semanas, 10 semanas
Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 10 semanas
masa grasa (kg) medida por analizador de impedancia bioeléctrica
línea de base, 4 semanas, 10 semanas
Cambio en la masa muscular
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 10 semanas
masa muscular (kg) medida por analizador de impedancia bioeléctrica
línea de base, 4 semanas, 10 semanas
Cambio en el recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 10 semanas
recuento de leucocitos (/μL)
línea de base, 4 semanas, 10 semanas
Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 10 semanas
Proteína C reactiva (mg/L)
línea de base, 4 semanas, 10 semanas
Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 10 semanas
glucosa en ayunas (mg/dL)
línea de base, 4 semanas, 10 semanas
Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 10 semanas
insulina (mcUI/mL)
línea de base, 4 semanas, 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en triglicéridos
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 10 semanas
triglicéridos (mg/dL)
línea de base, 4 semanas, 10 semanas
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (colesterol HDL)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 10 semanas
HDL-colesterol (mg/dL)
línea de base, 4 semanas, 10 semanas
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (colesterol LDL)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 10 semanas
Colesterol LDL (mg/dL)
línea de base, 4 semanas, 10 semanas
Cambio en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 10 semanas
Microbioma intestinal
línea de base, 4 semanas, 10 semanas
Cambio en la respuesta metabolómica
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 10 semanas
perfil metabolómico del metabolismo de los lípidos
línea de base, 4 semanas, 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gangnam Severance Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ji Won Lee, MD.PhD, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de abril de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3-2020-0030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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