Эффект средиземноморской диеты у пациентов с дислипидемией
22 июля 2020 г. обновлено: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital
Влияние средиземноморской диеты на метаболические параметры и микробиом у пациентов с дислипидемией: рандомизированное перекрестное клиническое исследование
Целью этого рандомизированного перекрестного клинического исследования является изучение влияния средиземноморской диеты на воспаление, метаболический риск и микробиом у пациентов с дислипидемией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Gangnam Severance Hospital
-
Контакт:
- Ji-Won Lee
- Номер телефона: 82-2-2019-4601
- Электронная почта: indi5645@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Один или несколько из этих критериев (общий холестерин ≥ 200 мг/дл, холестерин ЛПНП ≥ 130 мг/дл, триглицерид ≥ 200 мг/дл)
- Если женщина детородного возраста согласится использовать эффективные средства контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
- Умение говорить и читать по-корейски
- Способен соблюдать все необходимые процедуры и график обучения
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие
- Участники, не участвующие в других клинических испытаниях.
Критерий исключения:
- Участники лечения рака
- Участники с неконтролируемой гипертензией (систолическое артериальное давление (САД) > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 120 мм рт. ст.)
- Участники с неконтролируемым диабетом или уровнем глюкозы натощак ≥ 200 мг/дл)
- Участники с заболеванием печени (аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) >3-кратного установленного верхнего предела нормы) или заболеванием почек (креатинин сыворотки >2,0 мг/дл)
- Участники со значительным сердечно-сосудистым заболеванием (ишемическая болезнь сердца или инсульт)
- Участники, принимающие гиполипидемические препараты.
- Участники, которые принимают другие лекарства для клинических испытаний.
- Участники с острым инфекционным заболеванием, таким как пневмония, острый гастроэнтерит и инфекция мочевыводящих путей.
- Вегетарианец (не ест красное мясо, птицу или рыбу)
- Участники с пищевой аллергией (морепродукты, рыба, орехи, яйца, мясо, помидоры, пшеница или соя)
- Участники, которые не могут съесть более 10 средиземноморских блюд подряд.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для включения в данное исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Средиземноморская диета
Средиземноморская диета два раза в день в течение четырех недель
|
Инструкции по питанию и образцы меню от диетолога по средиземноморской диете.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Обычная диета
Обычная диета на четыре недели
|
Инструкции по питанию и образцы меню от диетолога по средиземноморской диете.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
масса тела (кг)
|
исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
|
Изменение жировой массы
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
жировая масса (кг), измеренная анализатором биоимпеданса
|
исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
|
Изменение мышечной массы
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
мышечная масса (кг), измеренная анализатором биоимпеданса
|
исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
|
Изменение количества лейкоцитов
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
количество лейкоцитов (/мкл)
|
исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
|
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
С-реактивный белок (мг/л)
|
исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
глюкоза натощак (мг/дл)
|
исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
|
Изменение инсулина
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
инсулин (мкМЕ/мл)
|
исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
триглицерид (мг/дл)
|
исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
|
Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП-холестерин)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
ЛПВП-холестерин (мг/дл)
|
исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
|
Изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (холестерин ЛПНП)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
ЛПНП-холестерин (мг/дл)
|
исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
|
Изменение микробиома кишечника
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
Микробиом кишечника
|
исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
|
Изменение метаболического ответа
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
метаболомный профиль липидного обмена
|
исходный уровень, 4 недели, 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ji Won Lee, MD.PhD, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 апреля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 октября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3-2020-0030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .