Effekten av medelhavsdiet hos patienter med dyslipidemi
22 juli 2020 uppdaterad av: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital
Effekt av medelhavsdiet på metaboliska parametrar och mikrobiom hos dyslipidemipatienter: Randomiserad överkorsning klinisk prövning
Syftet med denna randomiserade cross-over kliniska studie är att undersöka effekterna av medelhavskostbaserad intervention på inflammation, metabolisk risk och mikrobiom hos patienter med dyslipidemi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Gangnam Severance Hospital
-
Kontakt:
- Ji-Won Lee
- Telefonnummer: 82-2-2019-4601
- E-post: indi5645@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett eller flera av dessa kriterier (totalkolesterol ≥ 200 mg/dl, LDL-kolesterol ≥ 130 mg/dl, triglycerid ≥ 200 mg/dl)
- Om kvinna i fertil ålder, gå med på att använda effektiv preventivmedel under hela studieperioden och 30 dagar efter avslutad behandling med studieläkemedlet
- Kunna tala och läsa koreanska
- Kunna följa alla erforderliga studieprocedurer och schema
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Deltagare som inte deltar i andra kliniska prövningar.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med cancerbehandling
- Deltagare med okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck (SBP) >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) >120 mmHg)
- Deltagare med okontrollerad diabetes eller fasteglukos ≥ 200 mg/dl)
- Deltagare med leversjukdom (aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) >3 x institutionell övre normalgräns) eller njursjukdom (serumkreatinin >2,0 mg/dL)
- Deltagare med betydande kardiovaskulär sjukdom (ischemisk hjärtsjukdom eller stroke)
- Deltagare som tar lipidsänkande mediciner.
- Deltagare som tar andra mediciner från kliniska prövningar.
- Deltagare med akut infektionssjukdom som lunginflammation, akut gastroenterit och urinvägsinfektion.
- Vegetarisk (äter inte rött kött, fågel eller fisk)
- Deltagare med matallergi (skaldjur, fisk, nötter, ägg, kött, tomat, vete eller sojabönor)
- Deltagare som inte kan äta mer än 10 medelhavsmåltider i rad.
- Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör ämnet olämpligt att inkluderas i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Medelhavsdiet
Medelhavsdiet två gånger om dagen i fyra veckor
|
Kostinstruktioner och menyprover från dietisten om att följa Medelhavsdieten.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Konventionell kost
Konventionell kost i fyra veckor
|
Kostinstruktioner och menyprover från dietisten om att följa Medelhavsdieten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
kroppsvikt (kg)
|
baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
|
Förändring i fettmassa
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
fettmassa (kg) mätt med bioelektrisk impedansanalysator
|
baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
|
Förändring i muskelmassa
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
muskelmassa (kg) mätt med bioelektrisk impedansanalysator
|
baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
|
Förändring i leukocytantal
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
leukocytantal (/μL)
|
baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
|
Förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
C-reaktivt protein (mg/L)
|
baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
|
Förändring i fasteglukos
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
fasteglukos (mg/dL)
|
baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
|
Förändring av insulin
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
insulin (mcIU/ml)
|
baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i triglycerid
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
triglycerid (mg/dL)
|
baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
|
Förändring i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-kolesterol)
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
HDL-kolesterol (mg/dL)
|
baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
|
Förändring i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-kolesterol)
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
LDL-kolesterol (mg/dL)
|
baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
|
Förändring i tarmmikrobiom
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
Tarmmikrobiom
|
baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
|
Förändring i metabolomisk respons
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
metabolomisk profil av lipidmetabolism
|
baslinje, 4 veckor, 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ji Won Lee, MD.PhD, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
24 april 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 oktober 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
24 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3-2020-0030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .