Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van mediterraan dieet bij dyslipidemische patiënten

22 juli 2020 bijgewerkt door: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital

Effect van mediterraan dieet op metabole parameters en microbioom bij dyslipidemische patiënten: gerandomiseerde cross-over klinische studie

Het doel van deze gerandomiseerde cross-over klinische studie is het onderzoeken van de effecten van op een mediterraan dieet gebaseerde interventie op ontsteking, metabool risico en microbioom bij patiënten met dyslipidemie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een of meer van deze criteria (totaal cholesterol ≥ 200 mg/dl, LDL-cholesterol ≥ 130 mg/dL, triglyceride ≥ 200 mg/dl)
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd ermee instemt om effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de onderzoeksperiode en 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Kan Koreaans spreken en lezen
  • In staat om te voldoen aan alle vereiste studieprocedures en planning
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelnemers die niet deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met kankerbehandeling
  • Deelnemers met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk (SBP) >180 mmHg, of diastolische bloeddruk (DBP) >120 mmHg)
  • Deelnemers met ongecontroleerde diabetes of nuchtere glucose ≥ 200mg/dl)
  • Deelnemers met een leverziekte (aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALT) >3 x institutionele bovengrens van normaal) of nierziekte (serumcreatinine >2,0 mg/dL)
  • Deelnemers met significante hart- en vaatziekten (ischemische hartziekte of beroerte)
  • Deelnemers die lipidenverlagende medicijnen gebruiken.
  • Deelnemers die andere medicijnen voor klinische onderzoeken gebruiken.
  • Deelnemers met acute infectieziekten zoals longontsteking, acute gastro-enteritis en urineweginfectie.
  • Vegetarisch (eet geen rood vlees, gevogelte of vis)
  • Deelnemers met voedselallergie (zeevruchten, vis, noten, ei, vlees, tomaat, tarwe of soja)
  • Deelnemers die niet meer dan 10 mediterrane maaltijden achter elkaar kunnen eten.
  • Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor opname in dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mediterraans diëet
Mediterraan dieet twee keer per dag gedurende vier weken
Gedragsmatig: Mediterraans diëet
Dieetinstructie en menuvoorbeelden van de diëtist over het volgen van het Mediterrane Dieet.
PLACEBO_COMPARATOR: Conventioneel dieet
Conventioneel dieet gedurende vier weken
Gedragsmatig: Mediterraans diëet
Dieetinstructie en menuvoorbeelden van de diëtist over het volgen van het Mediterrane Dieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 10 weken
lichaamsgewicht (kg)
basislijn, 4 weken, 10 weken
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 10 weken
vetmassa (kg) gemeten door bio-elektrische impedantieanalysator
basislijn, 4 weken, 10 weken
Verandering in spiermassa
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 10 weken
spiermassa (kg) gemeten door bio-elektrische impedantieanalysator
basislijn, 4 weken, 10 weken
Verandering in het aantal leukocyten
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 10 weken
aantal leukocyten (/μL)
basislijn, 4 weken, 10 weken
Verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 10 weken
C-reactief proteïne (mg/L)
basislijn, 4 weken, 10 weken
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 10 weken
nuchtere glucose (mg/dL)
basislijn, 4 weken, 10 weken
Verandering in insuline
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 10 weken
insuline (mcIU/ml)
basislijn, 4 weken, 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 10 weken
triglyceride (mg/dL)
basislijn, 4 weken, 10 weken
Verandering in high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-cholesterol)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 10 weken
HDL-cholesterol (mg/dL)
basislijn, 4 weken, 10 weken
Verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-cholesterol)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 10 weken
LDL-cholesterol (mg/dL)
basislijn, 4 weken, 10 weken
Verandering in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 10 weken
Darm microbioom
basislijn, 4 weken, 10 weken
Verandering in metabolomische respons
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 10 weken
metabolomisch profiel van het lipidenmetabolisme
basislijn, 4 weken, 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ji Won Lee, MD.PhD, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 april 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2020-0030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren