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Wirkung der Mittelmeerdiät bei Patienten mit Dyslipidämie

22. Juli 2020 aktualisiert von: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital

Wirkung der Mittelmeerdiät auf Stoffwechselparameter und Mikrobiom bei Patienten mit Dyslipidämie: Randomisierte klinische Crossover-Studie

Der Zweck dieser randomisierten klinischen Crossover-Studie besteht darin, die Auswirkungen einer auf der Mittelmeerdiät basierenden Intervention auf Entzündungen, Stoffwechselrisiken und das Mikrobiom bei Patienten mit Dyslipidämie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eines oder mehrere dieser Kriterien (Gesamtcholesterin ≥ 200 mg/dl, LDL-Cholesterin ≥ 130 mg/dl, Triglycerid ≥ 200 mg/dl)
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter bereit ist, während des gesamten Studienzeitraums und 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments eine wirksame Verhütung anzuwenden
  • Kann Koreanisch sprechen und lesen
  • Kann alle erforderlichen Studienverfahren und -pläne einhalten
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Teilnehmer, die nicht an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Krebsbehandlung
  • Teilnehmer mit unkontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck (SBP) >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) >120 mmHg)
  • Teilnehmer mit unkontrolliertem Diabetes oder Nüchternglukose ≥ 200 mg/dl)
  • Teilnehmer mit Lebererkrankung (Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts) oder Nierenerkrankung (Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dL)
  • Teilnehmer mit signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankung (ischämische Herzkrankheit oder Schlaganfall)
  • Teilnehmer, die lipidsenkende Medikamente einnehmen.
  • Teilnehmer, die andere Medikamente für klinische Studien einnehmen.
  • Teilnehmer mit akuten Infektionskrankheiten wie Lungenentzündung, akuter Gastroenteritis und Harnwegsinfektion.
  • Vegetarier (isst kein rotes Fleisch, Geflügel oder Fisch)
  • Teilnehmer mit Lebensmittelallergie (Meeresfrüchte, Fisch, Nüsse, Ei, Fleisch, Tomaten, Weizen oder Sojabohnen)
  • Teilnehmer, die nicht mehr als 10 mediterrane Gerichte hintereinander essen können.
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes das Subjekt für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mittelmeerküche
Mediterrane Diät zweimal täglich für vier Wochen
Verhalten: Mittelmeerküche
Ernährungsanleitung und Menübeispiele vom Ernährungsberater zur Mittelmeerdiät.
PLACEBO_COMPARATOR: Konventionelle Ernährung
Konventionelle Ernährung für vier Wochen
Verhalten: Mittelmeerküche
Ernährungsanleitung und Menübeispiele vom Ernährungsberater zur Mittelmeerdiät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 10 Wochen
Körpergewicht (kg)
Basislinie, 4 Wochen, 10 Wochen
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 10 Wochen
Fettmasse (kg), gemessen durch einen bioelektrischen Impedanzanalysator
Basislinie, 4 Wochen, 10 Wochen
Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 10 Wochen
Muskelmasse (kg), gemessen mit einem bioelektrischen Impedanzanalysator
Basislinie, 4 Wochen, 10 Wochen
Veränderung der Leukozytenzahl
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 10 Wochen
Leukozytenzahl (/μl)
Basislinie, 4 Wochen, 10 Wochen
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 10 Wochen
C-reaktives Protein (mg/L)
Basislinie, 4 Wochen, 10 Wochen
Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 10 Wochen
Nüchternglukose (mg/dl)
Basislinie, 4 Wochen, 10 Wochen
Insulinveränderung
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 10 Wochen
Insulin (mcIU/ml)
Basislinie, 4 Wochen, 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 10 Wochen
Triglycerid (mg/dl)
Basislinie, 4 Wochen, 10 Wochen
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-Cholesterin)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 10 Wochen
HDL-Cholesterin (mg/dL)
Basislinie, 4 Wochen, 10 Wochen
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-Cholesterin)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 10 Wochen
LDL-Cholesterin (mg/dL)
Basislinie, 4 Wochen, 10 Wochen
Veränderung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 10 Wochen
Mikrobiom des Darms
Basislinie, 4 Wochen, 10 Wochen
Änderung der metabolischen Reaktion
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 10 Wochen
metabolomisches Profil des Fettstoffwechsels
Basislinie, 4 Wochen, 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ji Won Lee, MD.PhD, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2020-0030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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