Välimeren ruokavalion vaikutus dyslipidemiapotilailla
keskiviikko 22. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital
Välimeren ruokavalion vaikutus aineenvaihduntaparametreihin ja mikrobiomiin dyslipideemisillä potilailla: satunnaistettu ristikkäinen kliininen tutkimus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Välimeren ruokavalioon perustuvien interventioiden vaikutuksia tulehdukseen, metaboliseen riskiin ja mikrobiomiin dyslipidemiapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Gangnam Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ji-Won Lee
- Puhelinnumero: 82-2-2019-4601
- Sähköposti: indi5645@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi tai useampi näistä kriteereistä (kokonaiskolesteroli ≥ 200 mg/dl, LDL-kolesteroli ≥ 130 mg/dl, triglyseridi ≥ 200 mg/dl)
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, suostukaa käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
- Pystyy puhumaan ja lukemaan koreaa
- Pystyy noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä ja aikatauluja
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Osallistujat, jotka eivät osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on syöpähoitoa
- Osallistujat, joilla on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine (SBP) > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) > 120 mmHg)
- Osallistujat, joilla on hallitsematon diabetes tai paastoglukoosi ≥ 200 mg/dl)
- Osallistujat, joilla on maksasairaus (aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 x normaalin yläraja) tai munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl)
- Osallistujat, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (iskeeminen sydänsairaus tai aivohalvaus)
- Osallistujat, jotka käyttävät lipidejä alentavia lääkkeitä.
- Osallistujat, jotka käyttävät muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä.
- Osallistujat, joilla on akuutti tartuntatauti, kuten keuhkokuume, akuutti gastroenteriitti ja virtsatietulehdus.
- Kasvissyöjä (ei syö punaista lihaa, siipikarjaa tai kalaa)
- Osallistujat, joilla on ruoka-aineallergia (meren antimet, kala, pähkinät, muna, liha, tomaatti, vehnä tai soija)
- Osallistujat, jotka eivät pysty syömään enempää kuin 10 välimerellistä ateriaa peräkkäin.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee kohteen sopimattomaksi sisällytettäväksi tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Välimeren ruokavalio
Välimeren ruokavalio kahdesti päivässä neljän viikon ajan
|
Ruokavalioohjeita ja menunäytteitä ravitsemusterapeutilta Välimeren ruokavalion noudattamisesta.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Perinteinen ruokavalio
Perinteinen ruokavalio neljän viikon ajan
|
Ruokavalioohjeita ja menunäytteitä ravitsemusterapeutilta Välimeren ruokavalion noudattamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 10 viikkoa
|
ruumiinpaino (kg)
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Muutos rasvamassassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 10 viikkoa
|
rasvamassa (kg) mitattuna biosähköisellä impedanssianalysaattorilla
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Muutos lihasmassassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 10 viikkoa
|
lihasmassa (kg) mitattuna biosähköisellä impedanssianalysaattorilla
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Muutos leukosyyttien määrässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 10 viikkoa
|
leukosyyttien määrä (/μl)
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 10 viikkoa
|
C-reaktiivinen proteiini (mg/l)
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 10 viikkoa
|
paastoglukoosi (mg/dl)
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Muutos insuliinissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 10 viikkoa
|
insuliini (mcIU/ml)
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos triglyseridissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 10 viikkoa
|
triglyseridi (mg/dl)
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-kolesteroli)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 10 viikkoa
|
HDL-kolesteroli (mg/dl)
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-kolesteroli)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 10 viikkoa
|
LDL-kolesteroli (mg/dl)
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Muutos suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 10 viikkoa
|
Suoliston mikrobiomi
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Muutos metabolomisessa vasteessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 10 viikkoa
|
lipidiaineenvaihdunnan metabolominen profiili
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ji Won Lee, MD.PhD, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-2020-0030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .