Effekt av middelhavsdiett hos dyslipidemipasienter
22. juli 2020 oppdatert av: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital
Effekt av middelhavsdiett på metabolske parametere og mikrobiom hos dyslipidemiske pasienter: Randomisert, kryssende klinisk studie
Formålet med denne randomiserte cross-over kliniske studien er å undersøke effekten av middelhavskostbasert intervensjon på betennelse, metabolsk risiko og mikrobiom hos pasienter med dyslipidemi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ji-Won Lee
- Telefonnummer: 82-2-2019-4601
- E-post: indi5645@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ett eller flere av disse kriteriene (totalkolesterol ≥ 200 mg/dl, LDL-kolesterol ≥ 130 mg/dl, triglyserid ≥ 200 mg/dl)
- Hvis en kvinne i fertil alder, samtykker i å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden og 30 dager etter seponering av studiemedikamentet
- Kunne snakke og lese koreansk
- Kunne overholde alle nødvendige studieprosedyrer og tidsplan
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Deltakere som ikke deltar i andre kliniske studier.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med kreftbehandling
- Deltakere med ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk (SBP) >180 mmHg, eller diastolisk blodtrykk (DBP) >120 mmHg)
- Deltakere med ukontrollert diabetes eller fastende glukose ≥ 200 mg/dl)
- Deltakere med leversykdom (aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) >3 x institusjonell øvre normalgrense) eller nyresykdom (serumkreatinin >2,0 mg/dL)
- Deltakere med betydelig kardiovaskulær sykdom (iskemisk hjertesykdom eller hjerneslag)
- Deltakere som tar lipidsenkende medisiner.
- Deltakere som tar andre kliniske utprøvingsmedisiner.
- Deltakere med akutt infeksjonssykdom som lungebetennelse, akutt gastroenteritt og urinveisinfeksjon.
- Vegetarisk (spiser ikke rødt kjøtt, fjærfe eller fisk)
- Deltakere med matallergi (sjømat, fisk, nøtter, egg, kjøtt, tomat, hvete eller soyabønner)
- Deltakere som ikke er i stand til å spise mer enn 10 middelhavsmåltider på rad.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening gjør emnet uegnet for inkludering i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Middelhavskosthold
Middelhavsdiett to ganger om dagen i fire uker
|
Kostholdsinstruksjoner og menyprøver fra kostholdseksperten om å følge middelhavsdietten.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Konvensjonelt kosthold
Konvensjonelt kosthold i fire uker
|
Kostholdsinstruksjoner og menyprøver fra kostholdseksperten om å følge middelhavsdietten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: baseline, 4 uker, 10 uker
|
kroppsvekt (kg)
|
baseline, 4 uker, 10 uker
|
|
Endring i fettmasse
Tidsramme: baseline, 4 uker, 10 uker
|
fettmasse (kg) målt med bioelektrisk impedansanalysator
|
baseline, 4 uker, 10 uker
|
|
Endring i muskelmasse
Tidsramme: baseline, 4 uker, 10 uker
|
muskelmasse (kg) målt med bioelektrisk impedansanalysator
|
baseline, 4 uker, 10 uker
|
|
Endring i antall leukocytter
Tidsramme: baseline, 4 uker, 10 uker
|
leukocyttantall (/μL)
|
baseline, 4 uker, 10 uker
|
|
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline, 4 uker, 10 uker
|
C-reaktivt protein (mg/L)
|
baseline, 4 uker, 10 uker
|
|
Endring i fastende glukose
Tidsramme: baseline, 4 uker, 10 uker
|
fastende glukose (mg/dL)
|
baseline, 4 uker, 10 uker
|
|
Endring i insulin
Tidsramme: baseline, 4 uker, 10 uker
|
insulin (mcIU/ml)
|
baseline, 4 uker, 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i triglyserid
Tidsramme: baseline, 4 uker, 10 uker
|
triglyserid (mg/dL)
|
baseline, 4 uker, 10 uker
|
|
Endring i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-kolesterol)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 10 uker
|
HDL-kolesterol (mg/dL)
|
baseline, 4 uker, 10 uker
|
|
Endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-kolesterol)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 10 uker
|
LDL-kolesterol (mg/dL)
|
baseline, 4 uker, 10 uker
|
|
Endring i tarmmikrobiom
Tidsramme: baseline, 4 uker, 10 uker
|
Tarmmikrobiom
|
baseline, 4 uker, 10 uker
|
|
Endring i metabolomisk respons
Tidsramme: baseline, 4 uker, 10 uker
|
metabolomisk profil av lipidmetabolisme
|
baseline, 4 uker, 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ji Won Lee, MD.PhD, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. april 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
30. oktober 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-2020-0030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .