이상지질혈증 환자에 대한 지중해식 식단의 효과
2020년 7월 22일 업데이트: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital
지중해식 식단이 이상지질혈증 환자의 대사 매개변수 및 마이크로바이옴에 미치는 영향: 무작위 교차 임상 시험
이 무작위 교차 임상 시험의 목적은 이상지질혈증 환자의 염증, 대사 위험 및 마이크로바이옴에 대한 지중해 식단 기반 개입의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Gangnam Severance Hospital
-
연락하다:
- Ji-Won Lee
- 전화번호: 82-2-2019-4601
- 이메일: indi5645@yuhs.ac
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 기준 중 하나 이상(총 콜레스테롤 ≥ 200mg/dl, LDL-콜레스테롤 ≥130mg/dL, 트리글리세라이드 ≥ 200mg/dl)
- 가임 여성의 경우, 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 한국어 말하기 및 읽기 가능
- 모든 필수 학습 절차 및 일정을 준수할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 다른 임상 시험에 참여하지 않는 참가자.
제외 기준:
- 암 치료 중인 참가자
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압(SBP) >180 mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) >120 mmHg)이 있는 참가자
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 공복 혈당이 200mg/dl 이상인 참가자)
- 간 질환(아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) >3 x 기관 정상 상한) 또는 신장 질환(혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL)이 있는 참가자
- 중대한 심혈관 질환(허혈성 심장 질환 또는 뇌졸중)이 있는 참가자
- 지질 저하제를 복용 중인 참가자.
- 다른 임상 시험 약물을 복용 중인 참가자.
- 폐렴, 급성 위장염, 요로감염증 등 급성 감염성 질환이 있는 참가자.
- 채식주의자(붉은 고기, 가금류 또는 생선을 먹지 않음)
- 식품 알레르기가 있는 참가자(해산물, 생선, 견과류, 계란, 육류, 토마토, 밀 또는 대두)
- 연속으로 10가지 이상의 지중해식 식사를 할 수 없는 참가자.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 본 연구에 포함하기에 부적합한 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지중해 식단
4주 동안 하루에 두 번 지중해 식단
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지중해 식단을 따르는 영양사의 식단 지침 및 메뉴 샘플.
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플라시보_COMPARATOR: 기존의 다이어트
4주간의 기존 식단
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지중해 식단을 따르는 영양사의 식단 지침 및 메뉴 샘플.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 변화
기간: 기준선, 4주, 10주
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체중(kg)
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기준선, 4주, 10주
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체지방량의 변화
기간: 기준선, 4주, 10주
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생체 전기 임피던스 분석기로 측정한 체지방량(kg)
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기준선, 4주, 10주
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근육량의 변화
기간: 기준선, 4주, 10주
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생체 전기 임피던스 분석기로 측정한 근육량(kg)
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기준선, 4주, 10주
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백혈구 수의 변화
기간: 기준선, 4주, 10주
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백혈구 수(/μL)
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기준선, 4주, 10주
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C 반응성 단백질의 변화
기간: 기준선, 4주, 10주
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C 반응성 단백질(mg/L)
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기준선, 4주, 10주
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공복 혈당의 변화
기간: 기준선, 4주, 10주
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공복 혈당(mg/dL)
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기준선, 4주, 10주
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인슐린의 변화
기간: 기준선, 4주, 10주
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인슐린(mcIU/mL)
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기준선, 4주, 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트리글리세리드의 변화
기간: 기준선, 4주, 10주
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트리글리세리드(mg/dL)
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기준선, 4주, 10주
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-콜레스테롤)의 변화
기간: 기준선, 4주, 10주
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HDL-콜레스테롤(mg/dL)
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기준선, 4주, 10주
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저밀도지단백콜레스테롤(LDL-콜레스테롤)의 변화
기간: 기준선, 4주, 10주
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LDL-콜레스테롤(mg/dL)
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기준선, 4주, 10주
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장내 마이크로바이옴의 변화
기간: 기준선, 4주, 10주
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장내 마이크로바이옴
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기준선, 4주, 10주
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대사 반응의 변화
기간: 기준선, 4주, 10주
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지질 대사의 대사 프로필
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기준선, 4주, 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ji Won Lee, MD.PhD, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 24일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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