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開心術中の神経保護

2020年7月23日 更新者:ghada fouad

開心術中の神経保護プロポフォール対ケトフォール

冠状動脈または心臓弁膜症を患う何百万人もの人々が、心臓手術によって生命の新たなチャンスを与えられていますが、神経損傷の可能性は大きなリスクです.神経合併症 - 神経認知機能障害および虚血性合併症を含む心臓手術の合併症改善された生活の質を制限します。

プロポフォールは、麻酔導入に使用される最も一般的な薬剤の 1 つです。 プロポフォールは脳血流を減少させますが、酸素の脳代謝率との結合を維持し、頭蓋内圧を低下させ、最適な術中条件を可能にします。

ケタミンは NMDA 受容体の非競合的アンタゴニストであり、虚血性脳損傷およびグルタミン酸誘発性脳損傷に対する神経保護効果が十分に実証されています。 ケタミンは、酸素-グルコース欠乏損傷に対して神経保護効果があります

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、開心術後のプロポフォールと比較して、プロポフォールとケタミン(ケトフォール)の混合物の神経保護効果を評価することです。

誘導;

  • 100% O2 で 3 分間前酸素化。
  • モルヒネ 0.1~0.15mg/kg
  • フェンタニル、用量 3~5 mcg/kg。
  • 催眠剤はグループごとに異なります。
  • プロポフォール群: プロポフォール、用量 0.5-2 mg/kg。
  • ケトフォール群:ケトフォール、(プロポフォールとケタミンの比率を1:1に維持しながら生理食塩水で希釈した0.25~1mg/kgのプロポフォールと0.25~1mg/kgのケタミンの用量。 )

カテーテル法:

  1. 中心静脈カテーテル: 適切な中心静脈カテーテルは、セルディンガー技術を使用した完全な無菌技術の下で、右鎖骨下静脈に挿入されます。
  2. 頸静脈カテーテル法: 患者を仰臥位にし、首を軽く伸ばします。 ヘッドは中立位置に置かれ、挿入の反対側に軽く傾けられます。 完全な無菌条件下で、右内頸静脈の解剖学的ランドマークが特定されます (輪状軟骨のレベルで、胸骨突筋の内側、触知可能な内頸動脈の外側)。 次に、内頸静脈に、頸静脈球の血液を採取するためのカテーテルの逆行挿入によってカニューレを挿入する。 頭蓋底の抵抗に達するまでカテーテルを進め、約 1 ~ 2 mm 引き抜きます。

カテーテルの位置は、首の前後および横方向の C アーム X 線によって確認され、カテーテル先端が皮膚に縫合され、滅菌ガーゼで覆われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:性別を問わず、30歳から70歳までの年齢。

  • -心肺バイパス(CPB)を使用した待機的心臓手術が予定されている患者 弁手術または冠動脈バイパス手術のいずれか

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • 病的肥満患者。
  • コントロール不良の糖尿病患者。
  • -既存の神経疾患のある患者、または抗精神病薬を使用している患者。 重度または制御不能な腎臓、肝臓、または内分泌疾患。
  • 妊娠中、産後または授乳中の女性
  • 使用されるエージェントの1つに対するアレルギー。
  • 緊急心臓手術。
  • 再手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロポフォール群
  • プロポフォール注入、25-150mic/kg/分。
  • フェンタニル注入、1~2 mcg/kg/h。
  • アトラクリウム注入、3~12マイク/kg/分

プロポフォール注入、25~150 mcg/kg/分。

  • フェンタニル注入、1~2 mcg/kg/h。
  • Atracurium 注入、3 ~ 12 マイク/kg/分。
他の名前:
  • 剥奪者
アクティブコンパレータ:ケトフォール群
  • ケトフォール 25 ~ 150 マイク/kg/分、プロポフォールとケタミンの比率は 1:1。
  • フェンタニル注入、1~2 mcg/kg/h。
  • アトラクリウム注入、3~12マイク/kg/分
  • ケトフォール 25 ~ 150 マイク/kg/分、プロポフォールとケタミンの比率は 1:1。
  • フェンタニル注入、1~2 mcg/kg/h。
  • アトラクリウム注入、3~12マイク/kg/分

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の酸素化
時間枠:手術開始から術後24時間

以下の計算で示される脳の酸素化:

  1. 動脈 - 頸静脈の酸素含有量の違い。
  2. O2 の推定脳代謝率(eCMRO2) eCMRO2=Ca-jO2 x(PaCO2 ∕ 100) ここで……. Ca jO2 は、動脈頸静脈 O2 含有量の差です。

    • PaCO2 は動脈 CO2 張力
手術開始から術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧測定
時間枠:手術開始から術後24時間
観血血圧の測定
手術開始から術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:mona a hashish, M.D、Professor of anesthesia
  • 主任研究者:ahmed m elshamy, master、assistant lecturer of anesthesia
  • 主任研究者:ghada f amer, M.D、Associate professor of anesthesia
  • スタディチェア:magdy m attalaha, M.D、professor of anethesia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2017年6月30日

研究の完了 (実際)

2017年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月23日

最初の投稿 (実際)

2020年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月23日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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