- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04486690
Nevrobeskyttelse under åpen hjertekirurgi
Nevrobeskyttelse under åpen hjertekirurgi Propofol versus Ketofol
Millioner av individer med koronararterie eller hjerteklaffsykdom har fått en ny sjanse i livet ved hjertekirurgi, men potensialet for nevrologisk skade er en stor risiko. Nevrale komplikasjoner - inkludert nevrokognitiv dysfunksjon og iskemiske komplikasjoner er komplikasjoner av hjertekirurgi som kan begrense den forbedrede livskvaliteten.
Propofol er et av de mest populære midlene som brukes til induksjon av anestesi. propofol reduserer cerebral blodstrøm, men opprettholder kobling med cerebral metabolsk hastighet for oksygen og reduserer intrakranielt trykk, noe som tillater optimale intraoperative forhold.
Ketamin er en ikke-konkurrerende antagonist av NMDA-reseptorer som har godt dokumentert nevrobeskyttende effekt mot iskemisk hjerneskade og glutamatindusert hjerneskade. ketamin har nevrobeskyttende effekter mot oksygen-glukosemangelskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å evaluere nevrobeskyttende effekt av blanding av propofol og ketamin (ketofol) sammenlignet med propofol etter åpen hjertekirurgi.
Induksjon;
- Pre-oksygenering med 100 % O2 i 3 min.
- Morfin 0,1-0,15 mg/kg
- Fentanyl, dose 3-5 mcg/kg.
- hypnotisk middel er forskjellig for hver gruppe:
- Propofolgruppe: Propofol, dose 0,5-2 mg/kg.
- Ketofolgruppe: Ketofol,( dose 0,25-1 mg/kg propofol pluss 0,25-1 mg/kg ketamin fortynnet i vanlig saltvann med opprettholdt 1:1-forhold mellom propofol og ketamin. )
Kateterisering:
- Sentralt venekateter: Et egnet sentralt venekateter vil bli satt inn i høyre subklavian vene under fullstendig aseptisk teknikk ved bruk av seldinger-teknikk.
- Jugular bulb kateterisering: Pasienten plasseres i ryggleie med mild nakkeforlengelse. Hodet er plassert i nøytral stilling med mild tilt til motsatt side av innføringen. Under fullstendige aseptiske forhold vil de anatomiske landemerkene for høyre indre halsvene bli identifisert (på nivå med cricoid brusk, medialt til sternomastoidmuskelen og lateralt for en palpabel indre halspulsåre). Den indre halsvenen vil deretter bli kanylert ved retrograd innføring av et kateter for prøvetaking av halsveneblodet. Kateteret føres frem til motstanden til hodeskallebunnen er nådd, og trekkes deretter tilbake ca. 1 til 2 mm.
Plassering av kateteret vil bli bekreftet ved antero-posterior og lateral hals C-arm røntgen for å bekrefte riktig plassering av kateterspissen i vil bli suturert til huden og kledd med steril gasbind
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alder mellom 30 og 70 år av begge kjønn.
- Pasienter som er planlagt for elektiv hjertekirurgi ved bruk av kardiopulmonal bypass (CPB) enten ventilkirurgi eller koronar bypass-kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Sykelig overvektige pasienter.
- Pasienter med ukontrollert diabetes.
- Pasienter med eksisterende nevrologisk sykdom eller som bruker antipsykotika. Alvorlige eller ukontrollerte nyre-, lever- eller endokrine sykdommer.
- Graviditet, post-partum eller ammende kvinner
- Allergi mot et av midlene som brukes.
- Akutt hjertekirurgi.
- Gjenta operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: propofol-gruppen
|
Propofolinfusjon, 25-150 mcg/kg/min.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ketofol gruppe
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral oksygenering
Tidsramme: fra operasjonsstart og i 24 timer postoperativt
|
Cerebral oksygenering som indikert ved beregning av:
|
fra operasjonsstart og i 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtrykksmåling
Tidsramme: fra operasjonsstart og i 24 timer postoperativt
|
måling av invasivt blodtrykk
|
fra operasjonsstart og i 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: mona a hashish, M.D, Professor of anesthesia
- Hovedetterforsker: ahmed m elshamy, master, assistant lecturer of anesthesia
- Hovedetterforsker: ghada f amer, M.D, Associate professor of anesthesia
- Studiestol: magdy m attalaha, M.D, professor of anethesia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- (MS/16.05.63)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .