Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrobeskyttelse under åpen hjertekirurgi

23. juli 2020 oppdatert av: ghada fouad

Nevrobeskyttelse under åpen hjertekirurgi Propofol versus Ketofol

Millioner av individer med koronararterie eller hjerteklaffsykdom har fått en ny sjanse i livet ved hjertekirurgi, men potensialet for nevrologisk skade er en stor risiko. Nevrale komplikasjoner - inkludert nevrokognitiv dysfunksjon og iskemiske komplikasjoner er komplikasjoner av hjertekirurgi som kan begrense den forbedrede livskvaliteten.

Propofol er et av de mest populære midlene som brukes til induksjon av anestesi. propofol reduserer cerebral blodstrøm, men opprettholder kobling med cerebral metabolsk hastighet for oksygen og reduserer intrakranielt trykk, noe som tillater optimale intraoperative forhold.

Ketamin er en ikke-konkurrerende antagonist av NMDA-reseptorer som har godt dokumentert nevrobeskyttende effekt mot iskemisk hjerneskade og glutamatindusert hjerneskade. ketamin har nevrobeskyttende effekter mot oksygen-glukosemangelskade

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere nevrobeskyttende effekt av blanding av propofol og ketamin (ketofol) sammenlignet med propofol etter åpen hjertekirurgi.

Induksjon;

  • Pre-oksygenering med 100 % O2 i 3 min.
  • Morfin 0,1-0,15 mg/kg
  • Fentanyl, dose 3-5 mcg/kg.
  • hypnotisk middel er forskjellig for hver gruppe:
  • Propofolgruppe: Propofol, dose 0,5-2 mg/kg.
  • Ketofolgruppe: Ketofol,( dose 0,25-1 mg/kg propofol pluss 0,25-1 mg/kg ketamin fortynnet i vanlig saltvann med opprettholdt 1:1-forhold mellom propofol og ketamin. )

Kateterisering:

  1. Sentralt venekateter: Et egnet sentralt venekateter vil bli satt inn i høyre subklavian vene under fullstendig aseptisk teknikk ved bruk av seldinger-teknikk.
  2. Jugular bulb kateterisering: Pasienten plasseres i ryggleie med mild nakkeforlengelse. Hodet er plassert i nøytral stilling med mild tilt til motsatt side av innføringen. Under fullstendige aseptiske forhold vil de anatomiske landemerkene for høyre indre halsvene bli identifisert (på nivå med cricoid brusk, medialt til sternomastoidmuskelen og lateralt for en palpabel indre halspulsåre). Den indre halsvenen vil deretter bli kanylert ved retrograd innføring av et kateter for prøvetaking av halsveneblodet. Kateteret føres frem til motstanden til hodeskallebunnen er nådd, og trekkes deretter tilbake ca. 1 til 2 mm.

Plassering av kateteret vil bli bekreftet ved antero-posterior og lateral hals C-arm røntgen for å bekrefte riktig plassering av kateterspissen i vil bli suturert til huden og kledd med steril gasbind

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Alder mellom 30 og 70 år av begge kjønn.

  • Pasienter som er planlagt for elektiv hjertekirurgi ved bruk av kardiopulmonal bypass (CPB) enten ventilkirurgi eller koronar bypass-kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Sykelig overvektige pasienter.
  • Pasienter med ukontrollert diabetes.
  • Pasienter med eksisterende nevrologisk sykdom eller som bruker antipsykotika. Alvorlige eller ukontrollerte nyre-, lever- eller endokrine sykdommer.
  • Graviditet, post-partum eller ammende kvinner
  • Allergi mot et av midlene som brukes.
  • Akutt hjertekirurgi.
  • Gjenta operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: propofol-gruppen
  • Propofolinfusjon, 25-150mik/kg/min.
  • Fentanylinfusjon, 1-2 mcg/kg/t.
  • Atracurium-infusjon, 3-12 mic/kg/min

Propofolinfusjon, 25-150 mcg/kg/min.

  • Fentanylinfusjon, 1-2 mcg/kg/t.
  • Atracurium-infusjon, 3-12 mic/kg/min.
Andre navn:
  • frata
Aktiv komparator: ketofol gruppe
  • Ketofol 25-150 mic/kg/min med propofol til ketamin-forhold 1:1.
  • Fentanylinfusjon, 1-2 mcg/kg/t.
  • Atracurium-infusjon, 3-12 mic/kg/min
  • Ketofol 25-150 mic/kg/min med propofol til ketamin-forhold 1:1.
  • Fentanylinfusjon, 1-2 mcg/kg/t.
  • Atracurium-infusjon, 3-12 mic/kg/min

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral oksygenering
Tidsramme: fra operasjonsstart og i 24 timer postoperativt

Cerebral oksygenering som indikert ved beregning av:

  1. Arterio-Jugulært oksygeninnholdsforskjell.
  2. Estimert cerebral metabolsk hastighet for O2(eCMRO2) eCMRO2=Ca-jO2 x(PaCO2 ∕ 100) Hvor ……. Ca jO2 er arterio-jugulær O2-innholdsforskjell.

    • PaCO2 er arteriell CO2-spenning
fra operasjonsstart og i 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtrykksmåling
Tidsramme: fra operasjonsstart og i 24 timer postoperativt
måling av invasivt blodtrykk
fra operasjonsstart og i 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: mona a hashish, M.D, Professor of anesthesia
  • Hovedetterforsker: ahmed m elshamy, master, assistant lecturer of anesthesia
  • Hovedetterforsker: ghada f amer, M.D, Associate professor of anesthesia
  • Studiestol: magdy m attalaha, M.D, professor of anethesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere