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Neuroprotección durante la cirugía a corazón abierto

23 de julio de 2020 actualizado por: ghada fouad

Neuroprotección durante la cirugía a corazón abierto Propofol versus Ketofol

Millones de personas con enfermedades de las arterias coronarias o valvulares del corazón han recibido una nueva oportunidad de vida mediante la cirugía cardíaca, pero la posibilidad de lesión neurológica es un gran riesgo. Las complicaciones neuronales, incluidas la disfunción neurocognitiva y las complicaciones isquémicas, son complicaciones de la cirugía cardíaca que pueden restringir la mejora de la calidad de vida.

El propofol es uno de los agentes más populares utilizados para la inducción de la anestesia. el propofol reduce el flujo sanguíneo cerebral pero mantiene el acoplamiento con la tasa metabólica cerebral de oxígeno y disminuye la presión intracraneal, lo que permite condiciones intraoperatorias óptimas.

La ketamina es un antagonista no competitivo de los receptores NMDA que tiene efectos neuroprotectores bien documentados contra la lesión cerebral isquémica y la lesión cerebral inducida por glutamato. la ketamina tiene efectos neuroprotectores contra la lesión por privación de oxígeno-glucosa

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar el efecto neuroprotector de la mezcla de propofol y ketamina (ketofol) en comparación con propofol después de una cirugía a corazón abierto.

Inducción;

  • Preoxigenación con O2 al 100% durante 3 min.
  • Morfina 0,1-0,15 mg/kg
  • Fentanilo, dosis 3-5 mcg/kg.
  • agente hipnótico difiere para cada grupo:
  • Grupo propofol: Propofol, dosis 0,5-2 mg/kg.
  • Grupo de ketofol: Ketofol (dosis de 0,25 a 1 mg/kg de propofol más 0,25 a 1 mg/kg de ketamina diluida en solución salina normal manteniendo una relación 1:1 entre propofol y ketamina). )

Cateterismo:

  1. Catéter venoso central: se insertará un catéter venoso central adecuado en la vena subclavia derecha con una técnica completamente aséptica utilizando la técnica de Seldinger.
  2. Cateterización del bulbo yugular: los pacientes se colocan en posición supina con extensión leve del cuello. La cabeza se coloca en posición neutra con una ligera inclinación hacia el lado opuesto de la inserción. En condiciones completamente asépticas, se identificarán los puntos de referencia anatómicos de la vena yugular interna derecha (a nivel del cartílago cricoides, medial al músculo esternocleidomastoideo y lateral a una arteria carótida interna palpable). Luego se canulará la vena yugular interna mediante la inserción retrógrada de un catéter para tomar muestras de la sangre del bulbo venoso yugular. El catéter se hará avanzar hasta que se alcance la resistencia de la base del cráneo y luego se retirará alrededor de 1 a 2 mm.

La posición del catéter se confirmará mediante una radiografía de brazo en C anteroposterior y lateral del cuello para verificar la colocación correcta de la punta del catéter en el se suturará a la piel y se cubrirá con una gasa estéril.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:Edad entre 30 y 70 años de cualquier sexo.

  • Pacientes programados para cirugía cardíaca electiva mediante derivación cardiopulmonar (CPB), ya sea cirugía de válvula o cirugía de derivación de arteria coronaria

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente.
  • Pacientes con obesidad mórbida.
  • Pacientes con diabetes no controlada.
  • Pacientes con enfermedad neurológica preexistente o en uso de antipsicóticos. Enfermedades renales, hepáticas o endocrinas graves o no controladas.
  • Embarazadas, post-parto o hembras lactantes
  • Alergia a uno de los agentes utilizados.
  • Cirugía cardiaca de emergencia.
  • Rehacer la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo propofol
  • Infusión de propofol, 25-150mic/kg/min.
  • Infusión de fentanilo, 1-2 mcg/kg/h.
  • Infusión de atracurio, 3-12 mic/kg/min

Infusión de propofol, 25-150 mcg/kg/min.

  • Infusión de fentanilo, 1-2 mcg/kg/h.
  • Infusión de atracurio, 3-12 mic/kg/min.
Otros nombres:
  • privar
Comparador activo: grupo cetofol
  • Ketofol 25-150 mic/kg/min con relación propofol a ketamina 1:1.
  • Infusión de fentanilo, 1-2 mcg/kg/h.
  • Infusión de atracurio, 3-12 mic/kg/min
  • Ketofol 25-150 mic/kg/min con relación propofol a ketamina 1:1.
  • Infusión de fentanilo, 1-2 mcg/kg/h.
  • Infusión de atracurio, 3-12 mic/kg/min

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxigenación cerebral
Periodo de tiempo: desde el inicio de la cirugía y durante las 24 horas del postoperatorio

Oxigenación cerebral según lo indicado por el cálculo de:

  1. Diferencia del contenido de oxígeno arterio-yugular.
  2. Tasa metabólica cerebral estimada para O2(eCMRO2) eCMRO2=Ca- jO2 x(PaCO2 ∕ 100) Donde ……. Ca jO2 es la diferencia de contenido de O2 arterio-yugular.

    • PaCO2 es la tensión arterial de CO2
desde el inicio de la cirugía y durante las 24 horas del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: desde el inicio de la cirugía y durante las 24 horas del postoperatorio
medición de la presión arterial invasiva
desde el inicio de la cirugía y durante las 24 horas del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Silla de estudio: mona a hashish, M.D, Professor of Anesthesia
  • Investigador principal: ahmed m elshamy, master, assistant lecturer of anesthesia
  • Investigador principal: ghada f amer, M.D, Associate professor of anesthesia
  • Silla de estudio: magdy m attalaha, M.D, professor of anethesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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