- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04486690
Neuroprotección durante la cirugía a corazón abierto
Neuroprotección durante la cirugía a corazón abierto Propofol versus Ketofol
Millones de personas con enfermedades de las arterias coronarias o valvulares del corazón han recibido una nueva oportunidad de vida mediante la cirugía cardíaca, pero la posibilidad de lesión neurológica es un gran riesgo. Las complicaciones neuronales, incluidas la disfunción neurocognitiva y las complicaciones isquémicas, son complicaciones de la cirugía cardíaca que pueden restringir la mejora de la calidad de vida.
El propofol es uno de los agentes más populares utilizados para la inducción de la anestesia. el propofol reduce el flujo sanguíneo cerebral pero mantiene el acoplamiento con la tasa metabólica cerebral de oxígeno y disminuye la presión intracraneal, lo que permite condiciones intraoperatorias óptimas.
La ketamina es un antagonista no competitivo de los receptores NMDA que tiene efectos neuroprotectores bien documentados contra la lesión cerebral isquémica y la lesión cerebral inducida por glutamato. la ketamina tiene efectos neuroprotectores contra la lesión por privación de oxígeno-glucosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar el efecto neuroprotector de la mezcla de propofol y ketamina (ketofol) en comparación con propofol después de una cirugía a corazón abierto.
Inducción;
- Preoxigenación con O2 al 100% durante 3 min.
- Morfina 0,1-0,15 mg/kg
- Fentanilo, dosis 3-5 mcg/kg.
- agente hipnótico difiere para cada grupo:
- Grupo propofol: Propofol, dosis 0,5-2 mg/kg.
- Grupo de ketofol: Ketofol (dosis de 0,25 a 1 mg/kg de propofol más 0,25 a 1 mg/kg de ketamina diluida en solución salina normal manteniendo una relación 1:1 entre propofol y ketamina). )
Cateterismo:
- Catéter venoso central: se insertará un catéter venoso central adecuado en la vena subclavia derecha con una técnica completamente aséptica utilizando la técnica de Seldinger.
- Cateterización del bulbo yugular: los pacientes se colocan en posición supina con extensión leve del cuello. La cabeza se coloca en posición neutra con una ligera inclinación hacia el lado opuesto de la inserción. En condiciones completamente asépticas, se identificarán los puntos de referencia anatómicos de la vena yugular interna derecha (a nivel del cartílago cricoides, medial al músculo esternocleidomastoideo y lateral a una arteria carótida interna palpable). Luego se canulará la vena yugular interna mediante la inserción retrógrada de un catéter para tomar muestras de la sangre del bulbo venoso yugular. El catéter se hará avanzar hasta que se alcance la resistencia de la base del cráneo y luego se retirará alrededor de 1 a 2 mm.
La posición del catéter se confirmará mediante una radiografía de brazo en C anteroposterior y lateral del cuello para verificar la colocación correcta de la punta del catéter en el se suturará a la piel y se cubrirá con una gasa estéril.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:Edad entre 30 y 70 años de cualquier sexo.
- Pacientes programados para cirugía cardíaca electiva mediante derivación cardiopulmonar (CPB), ya sea cirugía de válvula o cirugía de derivación de arteria coronaria
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Pacientes con obesidad mórbida.
- Pacientes con diabetes no controlada.
- Pacientes con enfermedad neurológica preexistente o en uso de antipsicóticos. Enfermedades renales, hepáticas o endocrinas graves o no controladas.
- Embarazadas, post-parto o hembras lactantes
- Alergia a uno de los agentes utilizados.
- Cirugía cardiaca de emergencia.
- Rehacer la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo propofol
|
Infusión de propofol, 25-150 mcg/kg/min.
Otros nombres:
|
Comparador activo: grupo cetofol
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Oxigenación cerebral
Periodo de tiempo: desde el inicio de la cirugía y durante las 24 horas del postoperatorio
|
Oxigenación cerebral según lo indicado por el cálculo de:
|
desde el inicio de la cirugía y durante las 24 horas del postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: desde el inicio de la cirugía y durante las 24 horas del postoperatorio
|
medición de la presión arterial invasiva
|
desde el inicio de la cirugía y durante las 24 horas del postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: mona a hashish, M.D, Professor of Anesthesia
- Investigador principal: ahmed m elshamy, master, assistant lecturer of anesthesia
- Investigador principal: ghada f amer, M.D, Associate professor of anesthesia
- Silla de estudio: magdy m attalaha, M.D, professor of anethesia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- (MS/16.05.63)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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