- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04486690
Neuroprotezione durante la chirurgia a cuore aperto
Neuroprotezione durante la chirurgia a cuore aperto Propofol contro Ketofol
Milioni di persone con arteriopatia coronarica o cardiopatia valvolare hanno avuto una nuova possibilità di vita grazie alla cardiochirurgia, ma il rischio potenziale di lesioni neurologiche è elevato. limitare il miglioramento della qualità della vita.
Il propofol è uno degli agenti più popolari utilizzati per l'induzione dell'anestesia. il propofol riduce il flusso sanguigno cerebrale ma mantiene l'accoppiamento con il tasso metabolico cerebrale per l'ossigeno e diminuisce la pressione intracranica, consentendo condizioni intraoperatorie ottimali.
La ketamina è un antagonista non competitivo dei recettori NMDA che ha effetti neuroprotettivi ben documentati contro il danno cerebrale ischemico e il danno cerebrale indotto dal glutammato. la ketamina ha effetti neuroprotettivi contro le lesioni da privazione di ossigeno e glucosio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto neuroprotettivo della miscela di propofol e ketamina (ketofol) rispetto al propofol dopo un intervento chirurgico a cuore aperto.
Induzione;
- Pre-ossigenazione con 100% O2 per 3 min.
- Morfina 0,1-0,15 mg/kg
- Fentanil, dose 3-5 mcg/kg.
- agente ipnotico differisce per ogni gruppo:
- Gruppo propofol: propofol, dose 0,5-2 mg/kg.
- Gruppo Ketofol: Ketofol, (dose 0,25-1 mg/kg di propofol più 0,25-1 mg/kg di ketamina diluita in soluzione fisiologica con rapporto 1:1 mantenuto tra propofol e ketamina. )
Cateterismo:
- Catetere venoso centrale: un catetere venoso centrale adatto verrà inserito nella vena succlavia destra con tecnica asettica completa utilizzando la tecnica di Seldinger.
- Cateterizzazione del bulbo giugulare: il paziente viene posto in posizione supina con una lieve estensione del collo. La testa è posta in posizione neutra con una leggera inclinazione verso il lato opposto all'inserimento. In condizioni di completa asepsi verranno individuati i punti di repere anatomici della vena giugulare interna destra (a livello della cartilagine cricoidea, medialmente al muscolo sternomastoideo e lateralmente ad una carotide interna palpabile). La vena giugulare interna verrà quindi incannulata mediante l'inserimento retrogrado di un catetere per il prelievo del sangue del bulbo venoso giugulare. Il catetere verrà fatto avanzare fino a raggiungere la resistenza della base cranica, quindi ritirato di circa 1-2 mm.
La posizione del catetere sarà confermata dalla radiografia del braccio a C antero-posteriore e laterale del collo per verificare il corretto posizionamento della punta del catetere nel sarà suturata alla pelle e vestita con garza sterile
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: età compresa tra 30 e 70 anni di entrambi i sessi.
- Pazienti in attesa di intervento cardiochirurgico elettivo mediante bypass cardiopolmonare (CPB) o chirurgia valvolare o intervento chirurgico di bypass coronarico
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- Pazienti patologicamente obesi.
- Pazienti con diabete non controllato.
- Pazienti con malattie neurologiche preesistenti o che utilizzano antipsicotici. Malattie renali, epatiche o endocrine gravi o non controllate.
- Donne in gravidanza, dopo il parto o in allattamento
- Allergia a uno degli agenti utilizzati.
- Cardiochirurgia d'urgenza.
- Rifare l'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo propofol
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Infusione di propofol, 25-150 mcg/kg/min.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo chetofolico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento e per 24 ore dopo l'intervento
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Ossigenazione cerebrale come indicato dal calcolo di:
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dall'inizio dell'intervento e per 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento e per 24 ore dopo l'intervento
|
misurazione della pressione arteriosa invasiva
|
dall'inizio dell'intervento e per 24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: mona a hashish, M.D, Professor of anesthesia
- Investigatore principale: ahmed m elshamy, master, assistant lecturer of anesthesia
- Investigatore principale: ghada f amer, M.D, Associate professor of anesthesia
- Cattedra di studio: magdy m attalaha, M.D, professor of anethesia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ipnotici e sedativi
- Ketamina
- Propofol
Altri numeri di identificazione dello studio
- (MS/16.05.63)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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