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Neuroproteção Durante Cirurgia Cardíaca Aberta

23 de julho de 2020 atualizado por: ghada fouad

Neuroproteção durante cirurgia cardíaca aberta Propofol versus cetofol

Milhões de indivíduos com doença cardíaca valvular ou arterial coronária receberam uma nova chance de vida por cirurgia cardíaca, mas o potencial para lesão neurológica é um grande risco. Complicações neurais - incluindo disfunção neurocognitiva e complicações isquêmicas são complicações da cirurgia cardíaca que podem restringem a melhoria da qualidade de vida.

O propofol é um dos agentes mais populares usados ​​para indução anestésica. o propofol reduz o fluxo sanguíneo cerebral, mas mantém o acoplamento com a taxa metabólica cerebral de oxigênio e diminui a pressão intracraniana, permitindo ótimas condições intraoperatórias.

A cetamina é um antagonista não competitivo dos receptores NMDA que tem efeitos neuroprotetores bem documentados contra lesão cerebral isquêmica e lesão cerebral induzida por glutamato. cetamina tem efeitos neuroprotetores contra lesão por privação de oxigênio-glicose

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar o efeito neuroprotetor da mistura de propofol e cetamina (cetofol) em comparação ao propofol após cirurgia cardíaca aberta.

Indução;

  • Pré-oxigenação com O2 a 100% por 3 min.
  • Morfina 0,1-0,15 mg/kg
  • Fentanil, dose 3-5 mcg/kg.
  • agente hipnótico difere para cada grupo:
  • Grupo Propofol: Propofol, dose 0,5-2 mg/kg.
  • Grupo cetofol: cetofol, (dose de 0,25-1 mg/kg de propofol mais 0,25-1 mg/kg de cetamina diluída em solução salina normal com proporção mantida de 1:1 entre propofol e cetamina. )

Cateterismo:

  1. Cateter venoso central: Um cateter venoso central adequado será inserido na veia subclávia direita sob técnica asséptica completa usando a técnica de Seldinger.
  2. Cateterização do bulbo jugular: Os pacientes são colocados em posição supina com leve extensão do pescoço. A cabeça é colocada em posição neutra com leve inclinação para o lado oposto da inserção. Sob condições assépticas completas, serão identificados os marcos anatômicos da veia jugular interna direita (ao nível da cartilagem cricoide, medial ao músculo esternomastóideo e lateral a uma artéria carótida interna palpável). A veia jugular interna será então canulada pela inserção retrógrada de um cateter para amostragem do sangue do bulbo venoso jugular. O cateter será avançado até que a resistência da base do crânio seja atingida e, em seguida, retirado cerca de 1 a 2 mm.

A posição do cateter será confirmada por radiografia anteroposterior e lateral do braço C do pescoço para verificar o posicionamento correto da ponta do cateter no será suturado à pele e vestido com gaze estéril

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Idade entre 30 e 70 anos de ambos os sexos.

  • Pacientes agendados para cirurgia cardíaca eletiva usando circulação extracorpórea (CEC), cirurgia valvular ou cirurgia de revascularização do miocárdio

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Pacientes com obesidade mórbida.
  • Pacientes com diabetes não controlada.
  • Pacientes com doença neurológica preexistente ou em uso de antipsicóticos. Doenças renais, hepáticas ou endócrinas graves ou descontroladas.
  • Mulheres grávidas, pós-parto ou lactantes
  • Alergia a um dos agentes utilizados.
  • Cirurgia cardíaca de emergência.
  • Refaça a cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo propofol
  • Infusão de propofol, 25-150mic/kg/min.
  • Infusão de fentanil, 1-2 mcg/kg/h.
  • Infusão de atracúrio, 3-12 mic/kg/min

Infusão de propofol, 25-150 mcg/kg/min.

  • Infusão de fentanil, 1-2 mcg/kg/h.
  • Infusão de atracúrio, 3-12 mic/kg/min.
Outros nomes:
  • privar
Comparador Ativo: grupo cetofol
  • Cetofol 25-150 mic/kg/min com proporção de propofol para cetamina 1:1.
  • Infusão de fentanil, 1-2 mcg/kg/h.
  • Infusão de atracúrio, 3-12 mic/kg/min
  • Cetofol 25-150 mic/kg/min com proporção de propofol para cetamina 1:1.
  • Infusão de fentanil, 1-2 mcg/kg/h.
  • Infusão de atracúrio, 3-12 mic/kg/min

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxigenação cerebral
Prazo: desde o início da cirurgia e por 24 horas de pós-operatório

Oxigenação cerebral indicada pelo cálculo de:

  1. Diferença de conteúdo de oxigênio Arterio-Jugular.
  2. Taxa metabólica cerebral estimada para O2(eCMRO2) eCMRO2=Ca- jO2 x(PaCO2 ∕ 100) Onde ……. Ca jO2 é a diferença de conteúdo arterio-jugular de O2.

    • PaCO2 é a tensão arterial de CO2
desde o início da cirurgia e por 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medição da pressão arterial
Prazo: desde o início da cirurgia e por 24 horas de pós-operatório
medição da pressão arterial invasiva
desde o início da cirurgia e por 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: mona a hashish, M.D, Professor of anesthesia
  • Investigador principal: ahmed m elshamy, master, assistant lecturer of anesthesia
  • Investigador principal: ghada f amer, M.D, Associate professor of anesthesia
  • Cadeira de estudo: magdy m attalaha, M.D, professor of anethesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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