- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04486690
Neuroproteção Durante Cirurgia Cardíaca Aberta
Neuroproteção durante cirurgia cardíaca aberta Propofol versus cetofol
Milhões de indivíduos com doença cardíaca valvular ou arterial coronária receberam uma nova chance de vida por cirurgia cardíaca, mas o potencial para lesão neurológica é um grande risco. Complicações neurais - incluindo disfunção neurocognitiva e complicações isquêmicas são complicações da cirurgia cardíaca que podem restringem a melhoria da qualidade de vida.
O propofol é um dos agentes mais populares usados para indução anestésica. o propofol reduz o fluxo sanguíneo cerebral, mas mantém o acoplamento com a taxa metabólica cerebral de oxigênio e diminui a pressão intracraniana, permitindo ótimas condições intraoperatórias.
A cetamina é um antagonista não competitivo dos receptores NMDA que tem efeitos neuroprotetores bem documentados contra lesão cerebral isquêmica e lesão cerebral induzida por glutamato. cetamina tem efeitos neuroprotetores contra lesão por privação de oxigênio-glicose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar o efeito neuroprotetor da mistura de propofol e cetamina (cetofol) em comparação ao propofol após cirurgia cardíaca aberta.
Indução;
- Pré-oxigenação com O2 a 100% por 3 min.
- Morfina 0,1-0,15 mg/kg
- Fentanil, dose 3-5 mcg/kg.
- agente hipnótico difere para cada grupo:
- Grupo Propofol: Propofol, dose 0,5-2 mg/kg.
- Grupo cetofol: cetofol, (dose de 0,25-1 mg/kg de propofol mais 0,25-1 mg/kg de cetamina diluída em solução salina normal com proporção mantida de 1:1 entre propofol e cetamina. )
Cateterismo:
- Cateter venoso central: Um cateter venoso central adequado será inserido na veia subclávia direita sob técnica asséptica completa usando a técnica de Seldinger.
- Cateterização do bulbo jugular: Os pacientes são colocados em posição supina com leve extensão do pescoço. A cabeça é colocada em posição neutra com leve inclinação para o lado oposto da inserção. Sob condições assépticas completas, serão identificados os marcos anatômicos da veia jugular interna direita (ao nível da cartilagem cricoide, medial ao músculo esternomastóideo e lateral a uma artéria carótida interna palpável). A veia jugular interna será então canulada pela inserção retrógrada de um cateter para amostragem do sangue do bulbo venoso jugular. O cateter será avançado até que a resistência da base do crânio seja atingida e, em seguida, retirado cerca de 1 a 2 mm.
A posição do cateter será confirmada por radiografia anteroposterior e lateral do braço C do pescoço para verificar o posicionamento correto da ponta do cateter no será suturado à pele e vestido com gaze estéril
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Idade entre 30 e 70 anos de ambos os sexos.
- Pacientes agendados para cirurgia cardíaca eletiva usando circulação extracorpórea (CEC), cirurgia valvular ou cirurgia de revascularização do miocárdio
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Pacientes com obesidade mórbida.
- Pacientes com diabetes não controlada.
- Pacientes com doença neurológica preexistente ou em uso de antipsicóticos. Doenças renais, hepáticas ou endócrinas graves ou descontroladas.
- Mulheres grávidas, pós-parto ou lactantes
- Alergia a um dos agentes utilizados.
- Cirurgia cardíaca de emergência.
- Refaça a cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo propofol
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Infusão de propofol, 25-150 mcg/kg/min.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo cetofol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxigenação cerebral
Prazo: desde o início da cirurgia e por 24 horas de pós-operatório
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Oxigenação cerebral indicada pelo cálculo de:
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desde o início da cirurgia e por 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medição da pressão arterial
Prazo: desde o início da cirurgia e por 24 horas de pós-operatório
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medição da pressão arterial invasiva
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desde o início da cirurgia e por 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: mona a hashish, M.D, Professor of anesthesia
- Investigador principal: ahmed m elshamy, master, assistant lecturer of anesthesia
- Investigador principal: ghada f amer, M.D, Associate professor of anesthesia
- Cadeira de estudo: magdy m attalaha, M.D, professor of anethesia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Hipnóticos e Sedativos
- Cetamina
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- (MS/16.05.63)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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