Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroprotectie tijdens openhartoperaties

23 juli 2020 bijgewerkt door: ghada fouad

Neuroprotectie tijdens openhartoperaties Propofol versus ketofol

Miljoenen mensen met een kransslagader of een hartklepaandoening hebben een nieuwe kans op leven gekregen door een hartoperatie, maar de kans op neurologisch letsel is een groot risico. Neurale complicaties - waaronder neurocognitieve disfunctie en ischemische complicaties zijn complicaties van hartchirurgie die kunnen optreden beperken de verbeterde kwaliteit van leven.

Propofol is een van de meest populaire middelen die worden gebruikt voor inductie van anesthesie. propofol vermindert de cerebrale bloedstroom, maar handhaaft de koppeling met de cerebrale metabolische snelheid voor zuurstof en verlaagt de intracraniale druk, waardoor optimale intraoperatieve omstandigheden mogelijk zijn.

Ketamine is een niet-competitieve antagonist van NMDA-receptoren met goed gedocumenteerde neuroprotectieve effecten tegen ischemisch hersenletsel en door glutamaat veroorzaakt hersenletsel. ketamine heeft neuroprotectieve effecten tegen letsel door zuurstof-glucosetekort

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om het neuroprotectieve effect van een mengsel van propofol en ketamine (ketofol) te evalueren in vergelijking met propofol na een openhartoperatie.

Inductie;

  • Pre-oxygenatie met 100% O2 gedurende 3 min.
  • Morfine 0,1-0,15 mg/kg
  • Fentanyl, dosis 3-5 mcg/kg.
  • hypnoticum verschilt per groep:
  • Propofolgroep: Propofol, dosis 0,5-2 mg/kg.
  • Ketofol-groep: Ketofol, (dosis 0,25-1 mg/kg propofol plus 0,25-1 mg/kg ketamine verdund in normale zoutoplossing met een constante verhouding van 1:1 tussen propofol en ketamine. )

Katheterisatie:

  1. Centraal-veneuze katheter: Een geschikte centraal-veneuze katheter wordt ingebracht in de rechter subclavia-ader onder volledige aseptische techniek met behulp van de seldinger-techniek.
  2. Jugulaire bulb-katheterisatie: Patiënten worden in rugligging geplaatst met milde nekextensie. Het hoofd wordt in een neutrale positie geplaatst met een lichte kanteling naar de andere kant van het inbrengen. Onder volledig aseptische omstandigheden zullen de anatomische oriëntatiepunten voor de rechter interne halsader worden geïdentificeerd (ter hoogte van ringkraakbeen, mediaal van de sternomastoïde spier en lateraal van een palpabele interne halsslagader). De interne halsader wordt vervolgens gecanuleerd door retrograde inbrengen van een katheter voor het afnemen van bloed uit de halsader. De katheter wordt opgeschoven tot de weerstand van de schedelbasis wordt bereikt en vervolgens ongeveer 1 tot 2 mm teruggetrokken.

De positie van de katheter wordt bevestigd door antero-posterieure en laterale C-arm-röntgenfoto's van de hals om de juiste plaatsing van de kathetertip in de katheter te controleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: leeftijd tussen 30 en 70 jaar van beide geslachten.

  • Patiënten die zijn ingepland voor electieve hartchirurgie met behulp van cardiopulmonale bypass (CPB), ofwel klepchirurgie ofwel coronaire bypassoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Patiënten met morbide obesitas.
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes.
  • Patiënten met een reeds bestaande neurologische aandoening of die antipsychotica gebruiken. Ernstige of ongecontroleerde nier-, lever- of endocriene aandoeningen.
  • Zwangerschap, post-partum of zogende vrouwen
  • Allergie voor een van de gebruikte middelen.
  • Spoedoperatie aan het hart.
  • Doe de operatie opnieuw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: propofol groep
  • Propofol-infusie, 25-150 mic/kg/min.
  • Fentanyl-infusie, 1-2 mcg/kg/u.
  • Atracurium-infusie, 3-12 microgram/kg/min
Geneesmiddel: propofol

Propofol infuus, 25-150 mcg/kg/min.

  • Fentanyl-infusie, 1-2 mcg/kg/u.
  • Atracurium-infusie, 3-12 microgram/kg/min.
Andere namen:
  • ontnemen
Actieve vergelijker: ketofol-groep
  • Ketofol 25-150 mic/kg/min met propofol tot ketamine ratio 1:1.
  • Fentanyl-infusie, 1-2 mcg/kg/u.
  • Atracurium-infusie, 3-12 microgram/kg/min
Geneesmiddel: Ketofol (verhouding propofol tot ketamine 1:1)
  • Ketofol 25-150 mic/kg/min met propofol tot ketamine ratio 1:1.
  • Fentanyl-infusie, 1-2 mcg/kg/u.
  • Atracurium-infusie, 3-12 microgram/kg/min

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale oxygenatie
Tijdsspanne: vanaf het begin van de operatie en gedurende 24 uur na de operatie

Cerebrale oxygenatie zoals aangegeven door berekening van:

  1. Arterio-Jugular zuurstofgehalte verschil.

  2. Geschatte cerebrale stofwisseling voor O2(eCMRO2) eCMRO2=Ca-jO2 x(PaCO2 ∕ 100) Waarbij ……. Ca jO2 is het verschil in arterio-jugulaire O2-inhoud.

    • PaCO2 is arteriële CO2-spanning
vanaf het begin van de operatie en gedurende 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloeddruk meting
Tijdsspanne: vanaf het begin van de operatie en gedurende 24 uur na de operatie
meting van invasieve bloeddruk
vanaf het begin van de operatie en gedurende 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ghada fouad

Onderzoekers

  • Studie stoel: mona a hashish, M.D, Professor of anesthesia
  • Hoofdonderzoeker: ahmed m elshamy, master, assistant lecturer of anesthesia
  • Hoofdonderzoeker: ghada f amer, M.D, Associate professor of anesthesia
  • Studie stoel: magdy m attalaha, M.D, professor of anethesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • (MS/16.05.63)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren