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Neuroprotection pendant la chirurgie à cœur ouvert

23 juillet 2020 mis à jour par: ghada fouad

Neuroprotection pendant la chirurgie à cœur ouvert Propofol versus kétofol

Des millions de personnes atteintes d'une artère coronaire ou d'une cardiopathie valvulaire ont reçu une nouvelle chance de vivre grâce à la chirurgie cardiaque, mais le risque de blessure neurologique est un grand risque. Les complications neurales - y compris le dysfonctionnement neurocognitif et les complications ischémiques sont des complications de la chirurgie cardiaque qui peuvent limiter l'amélioration de la qualité de vie.

Le propofol est l'un des agents les plus populaires utilisés pour l'induction de l'anesthésie. le propofol réduit le flux sanguin cérébral mais maintient le couplage avec le taux métabolique cérébral pour l'oxygène et diminue la pression intracrânienne, permettant des conditions peropératoires optimales.

La kétamine est un antagoniste non compétitif des récepteurs NMDA qui a des effets neuroprotecteurs bien documentés contre les lésions cérébrales ischémiques et les lésions cérébrales induites par le glutamate. la kétamine a des effets neuroprotecteurs contre les lésions de privation d'oxygène et de glucose

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet neuroprotecteur d'un mélange de propofol et de kétamine (kétofol) par rapport au propofol après une chirurgie à cœur ouvert.

Induction;

  • Pré-oxygénation avec 100% O2 pendant 3 min.
  • Morphine 0,1-0,15 mg/kg
  • Fentanyl, dose 3-5 mcg/kg.
  • L'agent hypnotique diffère pour chaque groupe :
  • Groupe Propofol : Propofol, dose 0,5-2 mg/kg.
  • Groupe kétofol : kétofol, (dose de 0,25 à 1 mg/kg de propofol plus 0,25 à 1 mg/kg de kétamine diluée dans une solution saline normale avec un rapport maintenu de 1:1 entre le propofol et la kétamine. )

Cathétérisme :

  1. Cathéter veineux central : un cathéter veineux central approprié sera inséré dans la veine sous-clavière droite selon une technique aseptique complète utilisant la technique de Seldinger.
  2. Cathétérisme du bulbe jugulaire : les patients sont placés en décubitus dorsal avec une légère extension du cou. La tête est placée en position neutre avec une légère inclinaison vers le côté opposé à l'insertion. Dans des conditions d'asepsie complète, les repères anatomiques de la veine jugulaire interne droite seront identifiés (au niveau du cartilage cricoïde, médial au muscle sternomastoïdien et latéral à une artère carotide interne palpable). La veine jugulaire interne sera ensuite canulée par insertion rétrograde d'un cathéter pour le prélèvement du sang du bulbe veineux jugulaire. Le cathéter sera avancé jusqu'à ce que la résistance de la base du crâne soit atteinte, puis retiré d'environ 1 à 2 mm.

La position du cathéter sera confirmée par une radiographie antéro-postérieure et latérale du bras en C pour vérifier le placement correct de l'extrémité du cathéter dans le sera suturée à la peau et habillée de gaze stérile

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Avoir entre 30 et 70 ans de l'un ou l'autre sexe.

  • Patients programmés pour une chirurgie cardiaque élective utilisant un pontage cardio-pulmonaire (PCB), soit une chirurgie valvulaire, soit un pontage coronarien

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Patients souffrant d'obésité morbide.
  • Patients atteints de diabète non contrôlé.
  • Patients atteints d'une maladie neurologique préexistante ou utilisant des antipsychotiques. Maladies rénales, hépatiques ou endocriniennes graves ou incontrôlées.
  • Femelles gestantes, post-partum ou allaitantes
  • Allergie à l'un des agents utilisés.
  • Chirurgie cardiaque d'urgence.
  • Refaire la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe propofol
  • Perfusion de propofol, 25-150 mic/kg/min.
  • Perfusion de fentanyl, 1-2 mcg/kg/h.
  • Perfusion d'atracurium, 3-12 mic/kg/min

Perfusion de propofol, 25-150 mcg/kg/min.

  • Perfusion de fentanyl, 1-2 mcg/kg/h.
  • Perfusion d'atracurium, 3-12 mic/kg/min.
Autres noms:
  • privé
Comparateur actif: groupe kétofol
  • Ketofol 25-150 mic/kg/min avec propofol/kétamine ratio 1:1.
  • Perfusion de fentanyl, 1-2 mcg/kg/h.
  • Perfusion d'atracurium, 3-12 mic/kg/min
  • Ketofol 25-150 mic/kg/min avec propofol/kétamine ratio 1:1.
  • Perfusion de fentanyl, 1-2 mcg/kg/h.
  • Perfusion d'atracurium, 3-12 mic/kg/min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxygénation cérébrale
Délai: dès le début de l'intervention et pendant 24 heures après l'intervention

Oxygénation cérébrale indiquée par le calcul de :

  1. Différence de teneur en oxygène artério-jugulaire.
  2. Taux métabolique cérébral estimé pour O2(eCMRO2) eCMRO2=Ca- jO2 x(PaCO2 ∕ 100) Où ……. Ca jO2 est la différence de teneur artério-jugulaire en O2.

    • PaCO2 est la tension artérielle en CO2
dès le début de l'intervention et pendant 24 heures après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure de la pression artérielle
Délai: dès le début de l'intervention et pendant 24 heures après l'intervention
mesure de la pression artérielle invasive
dès le début de l'intervention et pendant 24 heures après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: mona a hashish, M.D, Professor of Anesthesia
  • Chercheur principal: ahmed m elshamy, master, assistant lecturer of anesthesia
  • Chercheur principal: ghada f amer, M.D, Associate professor of anesthesia
  • Chaise d'étude: magdy m attalaha, M.D, professor of anethesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Première publication (Réel)

24 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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