- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04486690
Neuroprotection pendant la chirurgie à cœur ouvert
Neuroprotection pendant la chirurgie à cœur ouvert Propofol versus kétofol
Des millions de personnes atteintes d'une artère coronaire ou d'une cardiopathie valvulaire ont reçu une nouvelle chance de vivre grâce à la chirurgie cardiaque, mais le risque de blessure neurologique est un grand risque. Les complications neurales - y compris le dysfonctionnement neurocognitif et les complications ischémiques sont des complications de la chirurgie cardiaque qui peuvent limiter l'amélioration de la qualité de vie.
Le propofol est l'un des agents les plus populaires utilisés pour l'induction de l'anesthésie. le propofol réduit le flux sanguin cérébral mais maintient le couplage avec le taux métabolique cérébral pour l'oxygène et diminue la pression intracrânienne, permettant des conditions peropératoires optimales.
La kétamine est un antagoniste non compétitif des récepteurs NMDA qui a des effets neuroprotecteurs bien documentés contre les lésions cérébrales ischémiques et les lésions cérébrales induites par le glutamate. la kétamine a des effets neuroprotecteurs contre les lésions de privation d'oxygène et de glucose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet neuroprotecteur d'un mélange de propofol et de kétamine (kétofol) par rapport au propofol après une chirurgie à cœur ouvert.
Induction;
- Pré-oxygénation avec 100% O2 pendant 3 min.
- Morphine 0,1-0,15 mg/kg
- Fentanyl, dose 3-5 mcg/kg.
- L'agent hypnotique diffère pour chaque groupe :
- Groupe Propofol : Propofol, dose 0,5-2 mg/kg.
- Groupe kétofol : kétofol, (dose de 0,25 à 1 mg/kg de propofol plus 0,25 à 1 mg/kg de kétamine diluée dans une solution saline normale avec un rapport maintenu de 1:1 entre le propofol et la kétamine. )
Cathétérisme :
- Cathéter veineux central : un cathéter veineux central approprié sera inséré dans la veine sous-clavière droite selon une technique aseptique complète utilisant la technique de Seldinger.
- Cathétérisme du bulbe jugulaire : les patients sont placés en décubitus dorsal avec une légère extension du cou. La tête est placée en position neutre avec une légère inclinaison vers le côté opposé à l'insertion. Dans des conditions d'asepsie complète, les repères anatomiques de la veine jugulaire interne droite seront identifiés (au niveau du cartilage cricoïde, médial au muscle sternomastoïdien et latéral à une artère carotide interne palpable). La veine jugulaire interne sera ensuite canulée par insertion rétrograde d'un cathéter pour le prélèvement du sang du bulbe veineux jugulaire. Le cathéter sera avancé jusqu'à ce que la résistance de la base du crâne soit atteinte, puis retiré d'environ 1 à 2 mm.
La position du cathéter sera confirmée par une radiographie antéro-postérieure et latérale du bras en C pour vérifier le placement correct de l'extrémité du cathéter dans le sera suturée à la peau et habillée de gaze stérile
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Avoir entre 30 et 70 ans de l'un ou l'autre sexe.
- Patients programmés pour une chirurgie cardiaque élective utilisant un pontage cardio-pulmonaire (PCB), soit une chirurgie valvulaire, soit un pontage coronarien
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Patients souffrant d'obésité morbide.
- Patients atteints de diabète non contrôlé.
- Patients atteints d'une maladie neurologique préexistante ou utilisant des antipsychotiques. Maladies rénales, hépatiques ou endocriniennes graves ou incontrôlées.
- Femelles gestantes, post-partum ou allaitantes
- Allergie à l'un des agents utilisés.
- Chirurgie cardiaque d'urgence.
- Refaire la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: groupe propofol
|
Perfusion de propofol, 25-150 mcg/kg/min.
Autres noms:
|
Comparateur actif: groupe kétofol
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Oxygénation cérébrale
Délai: dès le début de l'intervention et pendant 24 heures après l'intervention
|
Oxygénation cérébrale indiquée par le calcul de :
|
dès le début de l'intervention et pendant 24 heures après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
mesure de la pression artérielle
Délai: dès le début de l'intervention et pendant 24 heures après l'intervention
|
mesure de la pression artérielle invasive
|
dès le début de l'intervention et pendant 24 heures après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: mona a hashish, M.D, Professor of Anesthesia
- Chercheur principal: ahmed m elshamy, master, assistant lecturer of anesthesia
- Chercheur principal: ghada f amer, M.D, Associate professor of anesthesia
- Chaise d'étude: magdy m attalaha, M.D, professor of anethesia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Kétamine
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- (MS/16.05.63)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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