Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroprotekcja podczas operacji na otwartym sercu

23 lipca 2020 zaktualizowane przez: ghada fouad

Neuroprotekcja podczas operacji na otwartym sercu Propofol kontra Ketofol

Miliony osób z chorobą wieńcową lub wadami zastawkowymi otrzymały nową szansę na życie dzięki operacji serca, ale ryzyko urazu neurologicznego jest ogromne. ograniczyć poprawę jakości życia.

Propofol jest jednym z najpopularniejszych środków stosowanych do indukcji znieczulenia. propofol zmniejsza mózgowy przepływ krwi, ale utrzymuje sprzężenie z mózgowym tempem metabolizmu tlenu i obniża ciśnienie wewnątrzczaszkowe, zapewniając optymalne warunki śródoperacyjne.

Ketamina jest niekonkurencyjnym antagonistą receptorów NMDA, który ma dobrze udokumentowane działanie neuroprotekcyjne przeciwko niedokrwiennemu uszkodzeniu mózgu i uszkodzeniu mózgu wywołanemu przez glutaminian. ketamina ma działanie neuroprotekcyjne przeciwko uszkodzeniom spowodowanym niedoborem tlenu i glukozy

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena neuroprotekcyjnego działania mieszaniny propofolu i ketaminy (ketofolu) w porównaniu z propofolem po operacji na otwartym sercu.

Wprowadzenie;

  • Wstępne natlenienie 100% O2 przez 3 min.
  • Morfina 0,1-0,15 mg/kg
  • Fentanyl, dawka 3-5 mcg/kg.
  • środek nasenny różni się dla każdej grupy:
  • Grupa propofolu: Propofol, dawka 0,5-2 mg/kg.
  • Grupa ketofolu: Ketofol, (dawka 0,25-1 mg/kg propofolu plus 0,25-1 mg/kg ketaminy rozcieńczonej w soli fizjologicznej z zachowaniem stosunku 1:1 między propofolem a ketaminą. )

Cewnikowanie:

  1. Cewnik do żyły centralnej: Odpowiedni cewnik do żyły centralnej zostanie wprowadzony do prawej żyły podobojczykowej z zachowaniem pełnej aseptyki przy użyciu techniki Seldingera.
  2. Cewnikowanie opuszki szyjnej: Pacjenta układa się w pozycji leżącej z łagodnym wyprostem szyi. Głowę umieszcza się w pozycji neutralnej z lekkim przechyleniem w stronę przeciwną do wprowadzenia. W warunkach pełnej aseptyki zostaną zidentyfikowane anatomiczne punkty orientacyjne prawej żyły szyjnej wewnętrznej (na poziomie chrząstki pierścieniowatej, przyśrodkowo do mięśnia mostkowo-sutkowego i bocznie do wyczuwalnej tętnicy szyjnej wewnętrznej). Wewnętrzna żyła szyjna zostanie następnie kaniulowana przez wsteczne wprowadzenie cewnika w celu pobrania krwi z bańki żyły szyjnej. Cewnik będzie przesuwany do momentu osiągnięcia oporu podstawy czaszki, a następnie wycofany o około 1 do 2 mm.

Pozycja cewnika zostanie potwierdzona przednio-tylnym i bocznym zdjęciem rentgenowskim szyi C-ramię w celu sprawdzenia prawidłowego umieszczenia końcówki cewnika w ciele zostanie przyszyta do skóry i opatrzona sterylną gazą

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Wiek od 30 do 70 lat obojga płci.

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kardiochirurgicznej przy użyciu krążenia pozaustrojowego (CPB) albo operacji zastawki lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Pacjenci chorobliwie otyli.
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą.
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą neurologiczną lub stosujący leki przeciwpsychotyczne. Ciężkie lub niekontrolowane choroby nerek, wątroby lub endokrynologiczne.
  • Kobiety w ciąży, po porodzie lub w okresie laktacji
  • Alergia na jeden ze stosowanych środków.
  • Awaryjna kardiochirurgia.
  • Powtórz operację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa propofolu
  • Wlew propofolu, 25-150 mic/kg/min.
  • Wlew fentanylu, 1-2 mcg/kg/godz.
  • Infuzja atrakurium, 3-12 mikrogramów/kg/min

Wlew propofolu, 25-150 mcg/kg/min.

  • Wlew fentanylu, 1-2 mcg/kg/godz.
  • Infuzja atrakurium, 3-12 mikrogramów/kg/min.
Inne nazwy:
  • pozbawić
Aktywny komparator: grupa ketofolowa
  • Ketofol 25-150 mic/kg/min przy stosunku propofolu do ketaminy 1:1.
  • Wlew fentanylu, 1-2 mcg/kg/godz.
  • Infuzja atrakurium, 3-12 mikrogramów/kg/min
  • Ketofol 25-150 mic/kg/min przy stosunku propofolu do ketaminy 1:1.
  • Wlew fentanylu, 1-2 mcg/kg/godz.
  • Infuzja atrakurium, 3-12 mikrogramów/kg/min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotlenienie mózgu
Ramy czasowe: od początku operacji i przez 24 godziny po operacji

Natlenienie mózgu wskazane przez obliczenie:

  1. Różnica zawartości tlenu w tętnicy szyjnej.
  2. Szacunkowe tempo metabolizmu mózgowego dla O2(eCMRO2) eCMRO2=Ca-jO2 x(PaCO2 ∕ 100) Gdzie ……. Ca jO2 to różnica zawartości O2 w tętnicy szyjnej.

    • PaCO2 to tętnicze napięcie CO2
od początku operacji i przez 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od początku operacji i przez 24 godziny po operacji
pomiar inwazyjnego ciśnienia krwi
od początku operacji i przez 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: mona a hashish, M.D, Professor of anesthesia
  • Główny śledczy: ahmed m elshamy, master, assistant lecturer of anesthesia
  • Główny śledczy: ghada f amer, M.D, Associate professor of anesthesia
  • Krzesło do nauki: magdy m attalaha, M.D, professor of anethesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj