- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04486690
Neuroprotekcja podczas operacji na otwartym sercu
Neuroprotekcja podczas operacji na otwartym sercu Propofol kontra Ketofol
Miliony osób z chorobą wieńcową lub wadami zastawkowymi otrzymały nową szansę na życie dzięki operacji serca, ale ryzyko urazu neurologicznego jest ogromne. ograniczyć poprawę jakości życia.
Propofol jest jednym z najpopularniejszych środków stosowanych do indukcji znieczulenia. propofol zmniejsza mózgowy przepływ krwi, ale utrzymuje sprzężenie z mózgowym tempem metabolizmu tlenu i obniża ciśnienie wewnątrzczaszkowe, zapewniając optymalne warunki śródoperacyjne.
Ketamina jest niekonkurencyjnym antagonistą receptorów NMDA, który ma dobrze udokumentowane działanie neuroprotekcyjne przeciwko niedokrwiennemu uszkodzeniu mózgu i uszkodzeniu mózgu wywołanemu przez glutaminian. ketamina ma działanie neuroprotekcyjne przeciwko uszkodzeniom spowodowanym niedoborem tlenu i glukozy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena neuroprotekcyjnego działania mieszaniny propofolu i ketaminy (ketofolu) w porównaniu z propofolem po operacji na otwartym sercu.
Wprowadzenie;
- Wstępne natlenienie 100% O2 przez 3 min.
- Morfina 0,1-0,15 mg/kg
- Fentanyl, dawka 3-5 mcg/kg.
- środek nasenny różni się dla każdej grupy:
- Grupa propofolu: Propofol, dawka 0,5-2 mg/kg.
- Grupa ketofolu: Ketofol, (dawka 0,25-1 mg/kg propofolu plus 0,25-1 mg/kg ketaminy rozcieńczonej w soli fizjologicznej z zachowaniem stosunku 1:1 między propofolem a ketaminą. )
Cewnikowanie:
- Cewnik do żyły centralnej: Odpowiedni cewnik do żyły centralnej zostanie wprowadzony do prawej żyły podobojczykowej z zachowaniem pełnej aseptyki przy użyciu techniki Seldingera.
- Cewnikowanie opuszki szyjnej: Pacjenta układa się w pozycji leżącej z łagodnym wyprostem szyi. Głowę umieszcza się w pozycji neutralnej z lekkim przechyleniem w stronę przeciwną do wprowadzenia. W warunkach pełnej aseptyki zostaną zidentyfikowane anatomiczne punkty orientacyjne prawej żyły szyjnej wewnętrznej (na poziomie chrząstki pierścieniowatej, przyśrodkowo do mięśnia mostkowo-sutkowego i bocznie do wyczuwalnej tętnicy szyjnej wewnętrznej). Wewnętrzna żyła szyjna zostanie następnie kaniulowana przez wsteczne wprowadzenie cewnika w celu pobrania krwi z bańki żyły szyjnej. Cewnik będzie przesuwany do momentu osiągnięcia oporu podstawy czaszki, a następnie wycofany o około 1 do 2 mm.
Pozycja cewnika zostanie potwierdzona przednio-tylnym i bocznym zdjęciem rentgenowskim szyi C-ramię w celu sprawdzenia prawidłowego umieszczenia końcówki cewnika w ciele zostanie przyszyta do skóry i opatrzona sterylną gazą
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Wiek od 30 do 70 lat obojga płci.
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kardiochirurgicznej przy użyciu krążenia pozaustrojowego (CPB) albo operacji zastawki lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Pacjenci chorobliwie otyli.
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą.
- Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą neurologiczną lub stosujący leki przeciwpsychotyczne. Ciężkie lub niekontrolowane choroby nerek, wątroby lub endokrynologiczne.
- Kobiety w ciąży, po porodzie lub w okresie laktacji
- Alergia na jeden ze stosowanych środków.
- Awaryjna kardiochirurgia.
- Powtórz operację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa propofolu
|
Wlew propofolu, 25-150 mcg/kg/min.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa ketofolowa
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dotlenienie mózgu
Ramy czasowe: od początku operacji i przez 24 godziny po operacji
|
Natlenienie mózgu wskazane przez obliczenie:
|
od początku operacji i przez 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od początku operacji i przez 24 godziny po operacji
|
pomiar inwazyjnego ciśnienia krwi
|
od początku operacji i przez 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: mona a hashish, M.D, Professor of anesthesia
- Główny śledczy: ahmed m elshamy, master, assistant lecturer of anesthesia
- Główny śledczy: ghada f amer, M.D, Associate professor of anesthesia
- Krzesło do nauki: magdy m attalaha, M.D, professor of anethesia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki nasenne i uspokajające
- Ketamina
- Propofol
Inne numery identyfikacyjne badania
- (MS/16.05.63)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .