Neurosuojaus avoimen sydänleikkauksen aikana
Neurosuojaus avoimen sydänleikkauksen aikana Propofol versus ketofol
Miljoonat henkilöt, joilla on sepelvaltimotauti tai sydänläppäsairaus, ovat saaneet uuden mahdollisuuden elämään sydänleikkauksella, mutta neurologisten vaurioiden mahdollisuus on suuri riski. Hermostokomplikaatiot - mukaan lukien neurokognitiivinen toimintahäiriö ja iskeemiset komplikaatiot ovat sydänleikkauksen komplikaatioita, jotka voivat rajoittaa elämänlaadun paranemista.
Propofoli on yksi suosituimmista anestesian induktiossa käytetyistä aineista. propofoli vähentää aivojen verenkiertoa, mutta ylläpitää yhteyttä aivojen hapen aineenvaihduntaan ja alentaa kallonsisäistä painetta, mikä mahdollistaa optimaaliset intraoperatiiviset olosuhteet.
Ketamiini on ei-kilpaileva NMDA-reseptorien antagonisti, jolla on hyvin dokumentoitu neuroprotektiivinen vaikutus iskeemistä aivovauriota ja glutamaatin aiheuttamaa aivovauriota vastaan. ketamiinilla on hermostoa suojaavia vaikutuksia happi-glukoosin puutteen aiheuttamaa vahinkoa vastaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida propofolin ja ketamiinin (ketofoli) seoksen hermostoa suojaavaa vaikutusta verrattuna propofoliin avosydänleikkauksen jälkeen.
Induktio;
- Esihapetus 100 % 02:lla 3 min.
- Morfiini 0,1-0,15 mg/kg
- Fentanyyli, annos 3-5 mcg/kg.
- hypnoottinen aine on erilainen jokaisessa ryhmässä:
- Propofoliryhmä: Propofoli, annos 0,5-2 mg/kg.
- Ketofoliryhmä: Ketofol (annos 0,25-1 mg/kg propofolia plus 0,25-1 mg/kg ketamiinia laimennettuna normaaliin suolaliuokseen säilyttäen propofolin ja ketamiinin suhteen 1:1). )
Katetrointi:
- Keskuslaskimokatetri: Sopiva keskuslaskimokatetri työnnetään oikeaan subclavian laskimoon täydellisessä aseptisessa tekniikassa Seldinger-tekniikkaa käyttäen.
- Kaulan sipulin katetrointi: Potilaat asetetaan makuuasentoon, jossa on lievä niska. Pää asetetaan neutraaliin asentoon kevyesti kallistaen työntöä vastakkaiselle puolelle. Täydellisissä aseptisissa olosuhteissa oikean sisäisen kaulalaskimon anatomiset maamerkit tunnistetaan (krikoidruston tasolla, rintalastan lihaksen mediaalisesti ja palpoitavan sisäisen kaulavaltimon lateraalisesti). Sitten sisäinen kaulalaskimo kanyloidaan asettamalla taaksepäin katetri kaulalaskimon sipulin veren näytteenottoa varten. Katetria viedään eteenpäin, kunnes kallon pohjan vastus saavutetaan, ja vedetään sitten noin 1-2 mm.
Katetrin asento varmistetaan antero-posteriorisella ja lateraalisella kaulan C-käsivarren röntgenkuvauksella, jotta varmistetaan katetrin kärjen oikea sijoitus ihoon ja sidotaan steriilillä sideharsolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Ikä 30–70 vuotta kummasta tahansa sukupuolesta.
- Potilaat, joille on varattu elektiivinen sydänleikkaus, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusleikkausta (CPB) joko läppäleikkauksella tai sepelvaltimon ohitusleikkauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Sairaalisesti lihavia potilaita.
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes.
- Potilaat, joilla on aiempi neurologinen sairaus tai jotka käyttävät psykoosilääkkeitä. Vaikeat tai hallitsemattomat munuaisten, maksan tai endokriiniset sairaudet.
- Raskaus, synnytyksen jälkeinen tai imettävä nainen
- Allergia jollekin käytetystä aineesta.
- Kiireellinen sydänkirurgia.
- Toista leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: propofoliryhmä
|
Propofoli-infuusio, 25-150 mcg/kg/min.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ketofoliryhmä
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen hapetus
Aikaikkuna: leikkauksen alusta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aivojen hapetus laskemalla:
|
leikkauksen alusta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: leikkauksen alusta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
invasiivisen verenpaineen mittaus
|
leikkauksen alusta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: mona a hashish, M.D, Professor of anesthesia
- Päätutkija: ahmed m elshamy, master, assistant lecturer of anesthesia
- Päätutkija: ghada f amer, M.D, Associate professor of anesthesia
- Opintojen puheenjohtaja: magdy m attalaha, M.D, professor of anethesia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ketamiini
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- (MS/16.05.63)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .