- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04486690
Neuroprotektion während einer Operation am offenen Herzen
Neuroprotektion während einer Operation am offenen Herzen Propofol versus Ketofol
Millionen von Menschen mit Koronararterien- oder Herzklappenerkrankungen haben durch Herzoperationen eine neue Lebenschance erhalten, aber das Potenzial für neurologische Verletzungen ist ein großes Risiko Einschränkung der verbesserten Lebensqualität.
Propofol ist eines der beliebtesten Mittel zur Narkoseeinleitung. Propofol reduziert den zerebralen Blutfluss, hält jedoch die Kopplung mit der zerebralen Stoffwechselrate für Sauerstoff aufrecht und senkt den intrakraniellen Druck, wodurch optimale intraoperative Bedingungen ermöglicht werden.
Ketamin ist ein nicht-kompetitiver Antagonist von NMDA-Rezeptoren, der gut dokumentierte neuroprotektive Wirkungen gegen ischämische Hirnverletzungen und Glutamat-induzierte Hirnverletzungen hat. Ketamin hat neuroprotektive Wirkungen gegen Verletzungen durch Sauerstoff-Glukose-Mangel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die neuroprotektive Wirkung einer Mischung aus Propofol und Ketamin (Ketofol) im Vergleich zu Propofol nach einer Operation am offenen Herzen zu bewerten.
Induktion;
- Präoxygenierung mit 100 % O2 für 3 min.
- Morphin 0,1–0,15 mg/kg
- Fentanyl, Dosis 3-5 mcg/kg.
- Hypnotikum unterscheidet sich für jede Gruppe:
- Propofol-Gruppe: Propofol, Dosis 0,5-2 mg/kg.
- Ketofol-Gruppe: Ketofol, (Dosis 0,25–1 mg/kg Propofol plus 0,25–1 mg/kg Ketamin, verdünnt in normaler Kochsalzlösung, wobei das Verhältnis von Propofol und Ketamin bei 1:1 gehalten wird. )
Katheterisierung:
- Zentralvenenkatheter: Ein geeigneter Zentralvenenkatheter wird in die rechte Schlüsselbeinvene unter vollständig aseptischer Technik unter Verwendung der Seldinger-Technik eingeführt.
- Jugular Bulb-Katheterisierung: Der Patient wird in Rückenlage mit leichter Nackenstreckung gelagert. Der Kopf wird in neutraler Position mit leichter Neigung zur gegenüberliegenden Seite der Insertion platziert. Unter vollständig aseptischen Bedingungen werden die anatomischen Orientierungspunkte für die rechte V. jugularis interna identifiziert (auf der Ebene des Krikoidknorpels, medial des M. sternomastoideus und lateral einer tastbaren A. carotis interna). Die innere Jugularvene wird dann durch retrogrades Einführen eines Katheters kanüliert, um Blut aus dem Jugularvenenkolben zu entnehmen. Der Katheter wird vorgeschoben, bis der Widerstand der Schädelbasis erreicht ist, und dann etwa 1 bis 2 mm zurückgezogen.
Die Position des Katheters wird durch antero-posteriore und laterale Hals-C-Bogen-Röntgenaufnahme bestätigt, um die korrekte Platzierung der Katheterspitze zu überprüfen, der an die Haut genäht und mit steriler Gaze verbunden wird
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alter zwischen 30 und 70 Jahren beiderlei Geschlechts.
- Patienten, bei denen eine elektive Herzoperation mit Herz-Lungen-Bypass (CPB) geplant ist, entweder eine Klappenoperation oder eine Koronararterien-Bypass-Operation
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten.
- Krankhaft übergewichtige Patienten.
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes.
- Patienten mit vorbestehenden neurologischen Erkrankungen oder Patienten mit Antipsychotika. Schwere oder unkontrollierte Nieren-, Leber- oder endokrine Erkrankungen.
- Schwangerschaft, nach der Geburt oder stillende Frauen
- Allergie gegen einen der verwendeten Wirkstoffe.
- Notfall Herzchirurgie.
- Operation wiederholen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Propofol-Gruppe
|
Propofol-Infusion, 25-150 mcg/kg/min.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Ketofol-Gruppe
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zerebrale Oxygenierung
Zeitfenster: ab Operationsbeginn und für 24 Stunden nach der Operation
|
Zerebrale Oxygenierung wie angegeben durch Berechnung von:
|
ab Operationsbeginn und für 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruckmessung
Zeitfenster: ab Operationsbeginn und für 24 Stunden nach der Operation
|
Messung des invasiven Blutdrucks
|
ab Operationsbeginn und für 24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: mona a hashish, M.D, Professor of Anesthesia
- Hauptermittler: ahmed m elshamy, master, assistant lecturer of anesthesia
- Hauptermittler: ghada f amer, M.D, Associate professor of anesthesia
- Studienstuhl: magdy m attalaha, M.D, professor of anethesia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Ketamin
- Propofol
Andere Studien-ID-Nummern
- (MS/16.05.63)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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