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Neuroprotektion während einer Operation am offenen Herzen

23. Juli 2020 aktualisiert von: ghada fouad

Neuroprotektion während einer Operation am offenen Herzen Propofol versus Ketofol

Millionen von Menschen mit Koronararterien- oder Herzklappenerkrankungen haben durch Herzoperationen eine neue Lebenschance erhalten, aber das Potenzial für neurologische Verletzungen ist ein großes Risiko Einschränkung der verbesserten Lebensqualität.

Propofol ist eines der beliebtesten Mittel zur Narkoseeinleitung. Propofol reduziert den zerebralen Blutfluss, hält jedoch die Kopplung mit der zerebralen Stoffwechselrate für Sauerstoff aufrecht und senkt den intrakraniellen Druck, wodurch optimale intraoperative Bedingungen ermöglicht werden.

Ketamin ist ein nicht-kompetitiver Antagonist von NMDA-Rezeptoren, der gut dokumentierte neuroprotektive Wirkungen gegen ischämische Hirnverletzungen und Glutamat-induzierte Hirnverletzungen hat. Ketamin hat neuroprotektive Wirkungen gegen Verletzungen durch Sauerstoff-Glukose-Mangel

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die neuroprotektive Wirkung einer Mischung aus Propofol und Ketamin (Ketofol) im Vergleich zu Propofol nach einer Operation am offenen Herzen zu bewerten.

Induktion;

  • Präoxygenierung mit 100 % O2 für 3 min.
  • Morphin 0,1–0,15 mg/kg
  • Fentanyl, Dosis 3-5 mcg/kg.
  • Hypnotikum unterscheidet sich für jede Gruppe:
  • Propofol-Gruppe: Propofol, Dosis 0,5-2 mg/kg.
  • Ketofol-Gruppe: Ketofol, (Dosis 0,25–1 mg/kg Propofol plus 0,25–1 mg/kg Ketamin, verdünnt in normaler Kochsalzlösung, wobei das Verhältnis von Propofol und Ketamin bei 1:1 gehalten wird. )

Katheterisierung:

  1. Zentralvenenkatheter: Ein geeigneter Zentralvenenkatheter wird in die rechte Schlüsselbeinvene unter vollständig aseptischer Technik unter Verwendung der Seldinger-Technik eingeführt.
  2. Jugular Bulb-Katheterisierung: Der Patient wird in Rückenlage mit leichter Nackenstreckung gelagert. Der Kopf wird in neutraler Position mit leichter Neigung zur gegenüberliegenden Seite der Insertion platziert. Unter vollständig aseptischen Bedingungen werden die anatomischen Orientierungspunkte für die rechte V. jugularis interna identifiziert (auf der Ebene des Krikoidknorpels, medial des M. sternomastoideus und lateral einer tastbaren A. carotis interna). Die innere Jugularvene wird dann durch retrogrades Einführen eines Katheters kanüliert, um Blut aus dem Jugularvenenkolben zu entnehmen. Der Katheter wird vorgeschoben, bis der Widerstand der Schädelbasis erreicht ist, und dann etwa 1 bis 2 mm zurückgezogen.

Die Position des Katheters wird durch antero-posteriore und laterale Hals-C-Bogen-Röntgenaufnahme bestätigt, um die korrekte Platzierung der Katheterspitze zu überprüfen, der an die Haut genäht und mit steriler Gaze verbunden wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alter zwischen 30 und 70 Jahren beiderlei Geschlechts.

  • Patienten, bei denen eine elektive Herzoperation mit Herz-Lungen-Bypass (CPB) geplant ist, entweder eine Klappenoperation oder eine Koronararterien-Bypass-Operation

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Krankhaft übergewichtige Patienten.
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes.
  • Patienten mit vorbestehenden neurologischen Erkrankungen oder Patienten mit Antipsychotika. Schwere oder unkontrollierte Nieren-, Leber- oder endokrine Erkrankungen.
  • Schwangerschaft, nach der Geburt oder stillende Frauen
  • Allergie gegen einen der verwendeten Wirkstoffe.
  • Notfall Herzchirurgie.
  • Operation wiederholen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol-Gruppe
  • Propofol-Infusion, 25-150mic/kg/min.
  • Fentanyl-Infusion, 1-2 mcg/kg/h.
  • Atracurium-Infusion, 3-12 mic/kg/min

Propofol-Infusion, 25-150 mcg/kg/min.

  • Fentanyl-Infusion, 1-2 mcg/kg/h.
  • Atracurium-Infusion, 3-12 mic/kg/min.
Andere Namen:
  • berauben
Aktiver Komparator: Ketofol-Gruppe
  • Ketofol 25-150 mic/kg/min mit einem Verhältnis von Propofol zu Ketamin von 1:1.
  • Fentanyl-Infusion, 1-2 mcg/kg/h.
  • Atracurium-Infusion, 3-12 mic/kg/min
  • Ketofol 25-150 mic/kg/min mit einem Verhältnis von Propofol zu Ketamin von 1:1.
  • Fentanyl-Infusion, 1-2 mcg/kg/h.
  • Atracurium-Infusion, 3-12 mic/kg/min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Oxygenierung
Zeitfenster: ab Operationsbeginn und für 24 Stunden nach der Operation

Zerebrale Oxygenierung wie angegeben durch Berechnung von:

  1. Arterio-jugulärer Sauerstoffgehaltsunterschied.
  2. Geschätzte zerebrale Stoffwechselrate für O2(eCMRO2) eCMRO2=Ca- jO2 x(PaCO2 ∕ 100) Wobei ……. Ca jO2 ist der arteriojuguläre O2-Gehaltsunterschied.

    • PaCO2 ist die arterielle CO2-Spannung
ab Operationsbeginn und für 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckmessung
Zeitfenster: ab Operationsbeginn und für 24 Stunden nach der Operation
Messung des invasiven Blutdrucks
ab Operationsbeginn und für 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: mona a hashish, M.D, Professor of Anesthesia
  • Hauptermittler: ahmed m elshamy, master, assistant lecturer of anesthesia
  • Hauptermittler: ghada f amer, M.D, Associate professor of anesthesia
  • Studienstuhl: magdy m attalaha, M.D, professor of anethesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Operation am offenen Herzen

Klinische Studien zur Propofol

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