- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04486690
Neurobeskyttelse under åben hjertekirurgi
Neurobeskyttelse under åben hjertekirurgi Propofol versus Ketofol
Millioner af individer med koronararterie eller hjerteklapsygdom har fået en ny chance i livet ved hjertekirurgi, men potentialet for neurologisk skade er en stor risiko. Neurale komplikationer - herunder neurokognitiv dysfunktion og iskæmiske komplikationer er komplikationer af hjertekirurgi, der kan begrænse den forbedrede livskvalitet.
Propofol er et af de mest populære midler til induktion af anæstesi. propofol reducerer cerebral blodgennemstrømning, men opretholder kobling med cerebral metabolisk hastighed for oxygen og reducerer det intrakraniale tryk, hvilket muliggør optimale intraoperative forhold.
Ketamin er en ikke-kompetitiv antagonist af NMDA-receptorer, der har veldokumenterede neurobeskyttende virkninger mod iskæmisk hjerneskade og glutamat-induceret hjerneskade. ketamin har neurobeskyttende virkninger mod ilt-glucosemangelskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere neurobeskyttende effekt af blanding af propofol og ketamin (ketofol) sammenlignet med propofol efter åben hjertekirurgi.
Induktion;
- Præ-oxygenering med 100 % O2 i 3 min.
- Morfin 0,1-0,15 mg/kg
- Fentanyl, dosis 3-5 mcg/kg.
- hypnotisk middel er forskelligt for hver gruppe:
- Propofolgruppe: Propofol, dosis 0,5-2 mg/kg.
- Ketofolgruppe: Ketofol,( dosis 0,25-1 mg/kg propofol plus 0,25-1 mg/kg ketamin fortyndet i normalt saltvand med bibeholdt 1:1 forhold mellem propofol og ketamin. )
Kateterisering:
- Centralt venekateter: Et egnet centralt venekateter vil blive indsat i højre subclavia vene under komplet aseptisk teknik med seldinger teknik.
- Jugular bulb kateterisation: Patienter placeres i rygliggende stilling med mild nakkeforlængelse. Hovedet placeres i neutral position med let hældning til den modsatte side af indføringen. Under fuldstændige aseptiske forhold vil de anatomiske pejlemærker for den højre indre halsvene blive identificeret (på niveau med cricoid brusk, medial til sternomastoidmuskelen og lateralt for en palpabel indre halspulsåre). Den indre halsvene vil derefter blive kanyleret ved retrograd indføring af et kateter til prøveudtagning af halsveneblodet. Kateteret føres frem, indtil modstanden af kraniets base er nået, og trækkes derefter tilbage omkring 1 til 2 mm.
Placeringen af kateteret vil blive bekræftet ved antero-posterior og lateral hals C-arm røntgen for at verificere den korrekte placering af kateterspidsen i vil blive syet til huden og klædt med steril gaze
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alder mellem 30 og 70 år af begge køn.
- Patienter, der er planlagt til elektiv hjertekirurgi ved hjælp af kardiopulmonal bypass (CPB) enten ventilkirurgi eller koronar bypass-operation
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Sygeligt overvægtige patienter.
- Patienter med ukontrolleret diabetes.
- Patienter med allerede eksisterende neurologisk sygdom eller bruger antipsykotika. Alvorlige eller ukontrollerede nyre-, lever- eller endokrine sygdomme.
- Graviditet, post-partum eller ammende hunner
- Allergi over for et af de anvendte midler.
- Akut hjertekirurgi.
- Gentag operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: propofol gruppe
|
Propofolinfusion, 25-150 mcg/kg/min.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ketofol gruppe
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral iltning
Tidsramme: fra operationens start og i 24 timer efter operationen
|
Cerebral iltning som angivet ved beregning af:
|
fra operationens start og i 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtryksmåling
Tidsramme: fra operationens start og i 24 timer efter operationen
|
måling af invasivt blodtryk
|
fra operationens start og i 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: mona a hashish, M.D, Professor of anesthesia
- Ledende efterforsker: ahmed m elshamy, master, assistant lecturer of anesthesia
- Ledende efterforsker: ghada f amer, M.D, Associate professor of anesthesia
- Studiestol: magdy m attalaha, M.D, professor of anethesia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- (MS/16.05.63)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .