Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuroprotekció nyitott szívműtét során

2020. július 23. frissítette: ghada fouad

Neuroprotekció nyitott szívműtét során Propofol versus ketofol

Koszorúér- vagy szívbillentyű-betegségben szenvedő egyének milliói kaptak új esélyt az életre a szívműtét révén, de a neurológiai sérülés lehetősége nagy kockázatot jelent. korlátozza az életminőség javulását.

A propofol az egyik legelterjedtebb érzéstelenítés indukciós szer. A propofol csökkenti az agyi véráramlást, de fenntartja az oxigénhez való kapcsolódást az agyi metabolikus sebességgel, és csökkenti a koponyaűri nyomást, ami optimális intraoperatív körülményeket biztosít.

A ketamin az NMDA receptorok nem kompetitív antagonistája, amely jól dokumentált neuroprotektív hatással rendelkezik az ischaemiás agysérülés és a glutamát által kiváltott agysérülés ellen. A ketamin neuroprotektív hatással rendelkezik az oxigén-glükóz megvonás okozta sérülésekkel szemben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat célja a propofol és ketamin (ketofol) keverékének neuroprotektív hatásának értékelése a propofollal nyílt szívműtét után.

Indukció;

  • Előoxigénezés 100% O2-vel 3 percig.
  • Morfin 0,1-0,15 mg/kg
  • Fentanil, adag 3-5 mcg/kg.
  • A hipnotikus szerek csoportonként eltérőek:
  • Propofol csoport: Propofol, dózis 0,5-2 mg/kg.
  • Ketofol csoport: Ketofol (adag 0,25-1 mg/kg propofol plusz 0,25-1 mg/kg ketamin normál sóoldattal hígítva, a propofol és a ketamin aránya 1:1). )

Katéterezés:

  1. Központi vénás katéter: A megfelelő centrális vénás katétert teljes aszeptikus technikával, Seldinger technikával kell behelyezni a jobb szubklavia vénába.
  2. Jugularis bulb katéterezés: A betegeket hanyatt fekve, enyhe nyakkiterjesztéssel kell fektetni. A fej semleges helyzetbe kerül, enyhén döntve a behelyezéssel ellentétes oldalra. Teljes aszeptikus körülmények között a jobb belső jugularis véna anatómiai mérföldkövei azonosításra kerülnek (a cricoid porc szintjén, a sternomastoid izomtól mediálisan és a tapintható belső nyaki artériától laterálisan). A belső jugularis vénát ezután egy katéter retrográd behelyezésével kanülálják a jugularis vénás bulb véréből való mintavételhez. A katétert addig tolják előre, amíg el nem érik a koponyaalap ellenállását, majd 1-2 mm-rel visszahúzzák.

A katéter helyzetét az antero-posterior és a lateralis nyaki C-kar röntgenfelvétele igazolja, hogy ellenőrizni lehessen a katéter hegyének helyes elhelyezkedését a bőrhöz varrva és steril gézzel felöltve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: 30 és 70 év közötti életkor bármelyik nemnél.

  • Elektív szívműtétre tervezett betegek cardiopulmonalis bypass (CPB) akár billentyűműtéttel, akár koszorúér bypass műtéttel

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása.
  • Betegesen elhízott betegek.
  • Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek.
  • Meglévő neurológiai betegségben szenvedő vagy antipszichotikumokat szedő betegek. Súlyos vagy kontrollálatlan vese-, máj- vagy endokrin betegségek.
  • Terhesség, szülés utáni vagy szoptató nőstények
  • Allergia az egyik alkalmazott szerre.
  • Sürgős szívsebészet.
  • Ismételje meg a műtétet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: propofol csoport
  • Propofol infúzió, 25-150mic/kg/perc.
  • Fentanil infúzió, 1-2 mcg/kg/h.
  • Atrakurium infúzió, 3-12 mikro/kg/perc

Propofol infúzió, 25-150 mcg/kg/perc.

  • Fentanil infúzió, 1-2 mcg/kg/h.
  • Atrakurium infúzió, 3-12 mikro/kg/perc.
Más nevek:
  • deprivan
Aktív összehasonlító: ketofol csoport
  • Ketofol 25-150 mikro/kg/perc propofol/ketamin arány 1:1.
  • Fentanil infúzió, 1-2 mcg/kg/h.
  • Atrakurium infúzió, 3-12 mikro/kg/perc
  • Ketofol 25-150 mikro/kg/perc propofol/ketamin arány 1:1.
  • Fentanil infúzió, 1-2 mcg/kg/h.
  • Atrakurium infúzió, 3-12 mikro/kg/perc

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy oxigénellátása
Időkeret: a műtét kezdetétől és a műtét utáni 24 órában

Az agy oxigénellátása a következő számítások szerint:

  1. Arterio-Juguláris oxigéntartalom különbség.
  2. Az O2(eCMRO2) becsült agyi anyagcsere-sebessége eCMRO2=Ca-jO2 x(PaCO2 ∕ 100) Ahol ……. A Ca jO2 az arterio-juguláris O2 tartalom különbség.

    • A PaCO2 az artériás CO2 feszültség
a műtét kezdetétől és a műtét utáni 24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vérnyomás mérés
Időkeret: a műtét kezdetétől és a műtét utáni 24 órában
invazív vérnyomás mérése
a műtét kezdetétől és a műtét utáni 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: mona a hashish, M.D, Professor of Anesthesia
  • Kutatásvezető: ahmed m elshamy, master, assistant lecturer of anesthesia
  • Kutatásvezető: ghada f amer, M.D, Associate professor of anesthesia
  • Tanulmányi szék: magdy m attalaha, M.D, professor of anethesia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyitott szívműtét

Klinikai vizsgálatok a propofol

3
Iratkozz fel