- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04486690
Neuroprotekció nyitott szívműtét során
Neuroprotekció nyitott szívműtét során Propofol versus ketofol
Koszorúér- vagy szívbillentyű-betegségben szenvedő egyének milliói kaptak új esélyt az életre a szívműtét révén, de a neurológiai sérülés lehetősége nagy kockázatot jelent. korlátozza az életminőség javulását.
A propofol az egyik legelterjedtebb érzéstelenítés indukciós szer. A propofol csökkenti az agyi véráramlást, de fenntartja az oxigénhez való kapcsolódást az agyi metabolikus sebességgel, és csökkenti a koponyaűri nyomást, ami optimális intraoperatív körülményeket biztosít.
A ketamin az NMDA receptorok nem kompetitív antagonistája, amely jól dokumentált neuroprotektív hatással rendelkezik az ischaemiás agysérülés és a glutamát által kiváltott agysérülés ellen. A ketamin neuroprotektív hatással rendelkezik az oxigén-glükóz megvonás okozta sérülésekkel szemben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a propofol és ketamin (ketofol) keverékének neuroprotektív hatásának értékelése a propofollal nyílt szívműtét után.
Indukció;
- Előoxigénezés 100% O2-vel 3 percig.
- Morfin 0,1-0,15 mg/kg
- Fentanil, adag 3-5 mcg/kg.
- A hipnotikus szerek csoportonként eltérőek:
- Propofol csoport: Propofol, dózis 0,5-2 mg/kg.
- Ketofol csoport: Ketofol (adag 0,25-1 mg/kg propofol plusz 0,25-1 mg/kg ketamin normál sóoldattal hígítva, a propofol és a ketamin aránya 1:1). )
Katéterezés:
- Központi vénás katéter: A megfelelő centrális vénás katétert teljes aszeptikus technikával, Seldinger technikával kell behelyezni a jobb szubklavia vénába.
- Jugularis bulb katéterezés: A betegeket hanyatt fekve, enyhe nyakkiterjesztéssel kell fektetni. A fej semleges helyzetbe kerül, enyhén döntve a behelyezéssel ellentétes oldalra. Teljes aszeptikus körülmények között a jobb belső jugularis véna anatómiai mérföldkövei azonosításra kerülnek (a cricoid porc szintjén, a sternomastoid izomtól mediálisan és a tapintható belső nyaki artériától laterálisan). A belső jugularis vénát ezután egy katéter retrográd behelyezésével kanülálják a jugularis vénás bulb véréből való mintavételhez. A katétert addig tolják előre, amíg el nem érik a koponyaalap ellenállását, majd 1-2 mm-rel visszahúzzák.
A katéter helyzetét az antero-posterior és a lateralis nyaki C-kar röntgenfelvétele igazolja, hogy ellenőrizni lehessen a katéter hegyének helyes elhelyezkedését a bőrhöz varrva és steril gézzel felöltve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: 30 és 70 év közötti életkor bármelyik nemnél.
- Elektív szívműtétre tervezett betegek cardiopulmonalis bypass (CPB) akár billentyűműtéttel, akár koszorúér bypass műtéttel
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
- Betegesen elhízott betegek.
- Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek.
- Meglévő neurológiai betegségben szenvedő vagy antipszichotikumokat szedő betegek. Súlyos vagy kontrollálatlan vese-, máj- vagy endokrin betegségek.
- Terhesség, szülés utáni vagy szoptató nőstények
- Allergia az egyik alkalmazott szerre.
- Sürgős szívsebészet.
- Ismételje meg a műtétet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: propofol csoport
|
Propofol infúzió, 25-150 mcg/kg/perc.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: ketofol csoport
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az agy oxigénellátása
Időkeret: a műtét kezdetétől és a műtét utáni 24 órában
|
Az agy oxigénellátása a következő számítások szerint:
|
a műtét kezdetétől és a műtét utáni 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
vérnyomás mérés
Időkeret: a műtét kezdetétől és a műtét utáni 24 órában
|
invazív vérnyomás mérése
|
a műtét kezdetétől és a műtét utáni 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: mona a hashish, M.D, Professor of Anesthesia
- Kutatásvezető: ahmed m elshamy, master, assistant lecturer of anesthesia
- Kutatásvezető: ghada f amer, M.D, Associate professor of anesthesia
- Tanulmányi szék: magdy m attalaha, M.D, professor of anethesia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Altatók és nyugtatók
- Ketamin
- Propofol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- (MS/16.05.63)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyitott szívműtét
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
East Carolina UniversityVisszavontPost op PainEgyesült Államok
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásBypass Bariatric SurgeryFranciaország
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere University...ToborzásMéheltávolítás | Antibiotikumok | Infection Post Op | MegelőzőFinnország
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a propofol
-
Hopital FochBefejezve
-
University Medical Center GroningenBefejezveÉrzéstelenítés | Hemodinamikai instabilitás | Kölcsönhatás | Az oxigénszállítás zavaraHollandia
-
Asan Medical CenterBefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
Konkuk University Medical CenterBefejezveA koszorúér-betegség | Szívbillentyű-betegségKoreai Köztársaság
-
B. Braun Melsungen AGBefejezve
-
KVG Medical College and HospitalIsmeretlen
-
Mansoura UniversityBefejezve
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileBefejezveSebészet | Érzéstelenítés | Az érzéstelenítés mélysége | ÚjszülöttChile
-
Tiva GroupMedtronic - MITGBefejezve
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásÉrzéstelenítés | Érzéstelenítés; Reakció | Anesztézia szövődményei | Érzéstelenítés; Káros hatása | Propofol mellékhatás | Etomidát mellékhatásEgyesült Államok