COVID-19に対するMVC-COV1901の安全性と免疫原性を評価する研究

包含基準:

1. 20歳以上50歳未満の男性または女性の健康なボランティア
2. 進行中の急性疾患または深刻な病状がない被験者 (例: 付随する病気) などの心血管系 (例: ニューヨーク心臓協会グレード III または IV)、肝臓 (例: Child-Pugh クラス C)、精神疾患 (例: アルコール依存症、薬物乱用）、病歴、身体所見、または研究者の意見では、治験の結果に干渉する可能性がある、または対象の安全性に悪影響を及ぼす可能性のある実験室の異常

3. 女性の被験者は次の条件を満たす必要があります。

   • -非出産の可能性、すなわち外科的に滅菌された（子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術および/または両側卵管摘出術を受けたと定義される;卵管結紮だけでは十分とは見なされない）または閉経後1年。
   • または、出産の可能性がある場合は、スクリーニングの14日前から研究ワクチンの最後の注射の30日後まで、禁欲するか、医学的に効果的な避妊の使用に同意する必要があります。 受け入れ可能な形式は次のとおりです。
   • 避妊または子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の留置の移植ホルモン法
   • 避妊のバリア法と組み合わせたホルモン法（注射、ピル、パッチまたはリング）の確立された使用：コンドーム、または密閉キャップ（ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールトキャップ）と殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬
   • 妊娠検査薬が陰性であること
4. -被験者は、このプロトコルで必要なすべての必要な調査訪問とフォローアップに進んで従うことができます
5. -被験者は、スクリーニングから14日以内に海外旅行がなく、調査期間中も海外旅行をしません
6. -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があるか、被験者の法定代理人が手順を理解し同意する必要があります

除外基準:

1. -現在または初回投与から30日以内に治験介入を受ける;
2. -SARS CoV-1または2ウイルスへの以前の既知または潜在的な暴露がある被験者（特に医療従事者）（検査で陰性であり、14日間の自己管理/自宅検疫/自宅隔離が完了した人を除く）、または他の COVID-19 ワクチンを接種した;
3. -初回接種から4週間以内のワクチンの投与;
4. BMIが30kg/m2以上。
5. -ワクチンに対する過敏症の病歴、またはMVC-COV1901の成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴を持つ被験者;
6. -初回投与から12週間以内の血液製剤または静脈内免疫グロブリン投与の投与;
7. -妊娠中または授乳中、または研究ワクチンの最後の注射から30日以内に妊娠する予定がある;
8. -HIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、または調査官またはメディカルモニターによって決定された潜在的に伝染性の感染症に対する陽性の血清学的検査の歴史;
9. -C型肝炎の血清学的検査が陽性（例外：持続的なウイルス学的反応が確認された治療の成功）;
10. -1.5 mg / dLを超えるクレアチニンによって測定される腎臓病のベースラインの証拠;
11. グレード 2 以上の異常を伴う臨床検査のスクリーニング (2007 年 9 月、予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および思春期ボランティアの毒性評価尺度)。
12. -血液悪性腫瘍、固形臓器または骨髄移植の病歴を含む免疫抑制性疾患;
13. -自己免疫疾患の病歴（全身性狼瘡、関節リウマチ、強皮症、多発性関節炎、甲状腺炎など）;
14. -現在または予想される併用免疫抑制療法（吸入、局所皮膚および/または点眼薬を含むコルチコステロイド、低用量メトトレキサート、またはプレドニゾン20 mg /日未満または同等のものを除く）初回投与から12週間以内;
15. -TNF-α阻害剤による現在のまたは予想される治療。 初回投与から12週間以内のインフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト;
16. 最初の線量から 12 週間以内の以前の大手術または放射線療法;
17. -アルコールまたは薬物の乱用または依存、精神医学的、中毒性、または研究者の意見では、研究要件または免疫学的エンドポイントの評価への順守を妨げる障害;または、研究者の意見では、参加者の安全性または研究エンドポイントの評価に影響を与える可能性のある病気または状態;
18. -臨床的に重要な病状としてのケロイド瘢痕形成または肥厚性瘢痕の存在、注射部位領域を覆う入れ墨または創傷;
19. 体温（口腔、直腸または耳）が 38.0°C 以上、初回投与から 2 日以内の急性疾患、または初回投与から 14 日以内の急性呼吸器疾患;
20. 抗核抗体（ANA）、抗dsDNA抗体、抗好中球細胞質抗体（ANCA、細胞質ANCA（c-ANCA）、核周囲ANCA（p-ANCA）を含む）のスクリーニング検査で、値が正常上限よりも高い;
21. -調査官がレビューした臨床的に重要な所見を伴う異常なスクリーニング心電図検査（ECG）。