Une étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du MVC-COV1901 contre le COVID-19

Critère d'intégration:

1. Volontaire sain homme ou femme ≥20 et <50 ans
2. Sujet exempt de maladies aiguës en cours ou de conditions médicales graves (par ex. maladie concomitante) tels que cardiovasculaires (par ex. New York Heart Association grade III ou IV), hépatique (par ex. Child-Pugh Classe C), état psychiatrique (par ex. alcoolisme, toxicomanie), antécédents médicaux, résultats physiques ou anomalies de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les résultats de l'essai ou nuire à la sécurité du sujet

3. Le sujet féminin doit être :

   • Soit en âge de procréer, c'est-à-dire stérilisée chirurgicalement (définie comme ayant subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale et/ou une salpingectomie bilatérale ; la ligature des trompes seule n'est pas considérée comme suffisante) ou un an après la ménopause ;
   • Ou, si en âge de procréer, doit être abstinent ou accepter d'utiliser une contraception médicalement efficace de 14 jours avant le dépistage à 30 jours après la dernière injection de vaccins à l'étude. Les formes acceptables incluent :
   • Méthodes de contraception hormonales implantées ou mise en place d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (DIU)
   • Utilisation établie de méthodes hormonales (injectables, pilule, patch ou anneau) associées à des méthodes contraceptives barrières : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide
   • Avoir un test de grossesse négatif
4. Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les visites d'étude requises et au suivi requis par ce protocole
5. Le sujet n'a pas voyagé à l'étranger dans les 14 jours suivant le dépistage et n'en aura pas pendant toute la période d'étude
6. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit ou le représentant légal du sujet doit comprendre et consentir à la procédure

Critère d'exclusion:

1. Recevoir toute intervention expérimentale actuellement ou dans les 30 jours suivant la première dose ;
2. Sujet (en particulier qui est un professionnel de la santé) avec une exposition antérieure connue ou potentielle aux virus du SRAS CoV-1 ou 2 (SAUF pour ceux qui ont été testés négatifs et les 14 jours d'autogestion/quarantaines à domicile/isolements à domicile sont terminés), ou reçu tout autre vaccin COVID-19 ;
3. Administration de tout vaccin dans les 4 semaines suivant la première dose ;
4. Un IMC supérieur ou égal à 30 kg/m2 ;
5. Sujet ayant des antécédents d'hypersensibilité à tout vaccin ou des antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par tout composant du MVC-COV1901 ;
6. Administration de tout produit sanguin ou administration intraveineuse d'immunoglobulines dans les 12 semaines suivant la première dose ;
7. Grossesse ou allaitement ou plan de tomber enceinte dans les 30 jours suivant la dernière injection des vaccins à l'étude ;
8. Antécédents de test sérologique positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou toute maladie infectieuse potentiellement transmissible, tel que déterminé par l'investigateur ou le moniteur médical ;
9. Test sérologique positif pour l'hépatite C (EXCEPTION : traitement réussi avec confirmation d'une réponse virologique soutenue) ;
10. Preuve de base de maladie rénale telle que mesurée par une créatinine supérieure à 1,5 mg/dL ;
11. Tests de dépistage en laboratoire présentant une anomalie de grade 2 ou plus (Échelle de classification de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs, septembre 2007) ;
12. Maladie immunosuppressive, y compris hémopathie maligne, antécédents de greffe d'organe solide ou de moelle osseuse ;
13. Un antécédent de maladie auto-immune (lupus systémique, polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie, polyarthrite, thyroïdite, etc.) ;
14. Traitement immunosuppresseur concomitant actuel ou prévu (excluant les corticostéroïdes inhalés, topiques pour la peau et/ou les yeux, le méthotrexate à faible dose ou moins de prednisone 20 mg/jour ou équivalent) dans les 12 semaines suivant la première dose ;
15. Traitement actuel ou prévu avec des inhibiteurs du TNF-α, par ex. infliximab, adalimumab, étanercept dans les 12 semaines suivant la première dose ;
16. Chirurgie majeure antérieure ou toute radiothérapie dans les 12 semaines suivant la première dose ;
17. Abus ou dépendance à l'alcool ou aux drogues, psychiatrique, addictif ou tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect des exigences de l'étude ou l'évaluation des paramètres immunologiques ; ou toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la sécurité du participant ou l'évaluation de tout paramètre de l'étude ;
18. Présence de formation de cicatrice chéloïde ou de cicatrice hypertrophique en tant que condition médicale cliniquement significative, tatouages ​​ou plaie couvrant la zone du site d'injection ;
19. Température corporelle (orale, rectale ou auriculaire) ≥ 38,0 °C ou maladie aiguë dans les 2 jours suivant la première dose, ou maladie respiratoire aiguë dans les 14 jours suivant la première dose ;
20. Test de laboratoire de dépistage des anticorps antinucléaires (ANA), des anticorps anti-ADNdb, des anticorps anti-neutrophiles cytoplasmiques (ANCA, y compris les ANCA cytoplasmiques (c-ANCA), les ANCA périnucléaires (p-ANCA)) avec une valeur supérieure à la limite supérieure normale ;
21. Électrocardiographie (ECG) de dépistage anormal avec des résultats cliniquement significatifs examinés par l'investigateur.