Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de MVC-COV1901 contra COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Voluntario sano hombre o mujer ≥20 y <50 años
2. Sujeto libre de enfermedades agudas en curso o condiciones médicas graves (p. enfermedad concomitante) como las cardiovasculares (p. Grado III o IV de la New York Heart Association), hepática (p. Child-Pugh Clase C), condición psiquiátrica (p. alcoholismo, abuso de drogas), historial médico, hallazgos físicos o anomalías de laboratorio que, en opinión del investigador, podrían interferir con los resultados del ensayo o afectar negativamente la seguridad del sujeto.

3. El sujeto femenino debe ser:

   • Ya sea en edad no fértil, es decir, esterilizada quirúrgicamente (definida como haber sido sometida a histerectomía y/o ooforectomía bilateral y/o salpingectomía bilateral; la ligadura de trompas por sí sola no se considera suficiente) o un año después de la menopausia;
   • O, si está en edad fértil, debe abstenerse o aceptar usar un método anticonceptivo médicamente eficaz desde 14 días antes de la selección hasta 30 días después de la última inyección de las vacunas del estudio. Las formas aceptables incluyen:
   • Métodos anticonceptivos hormonales implantados o colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS)
   • Uso establecido de métodos hormonales (inyectables, píldoras, parches o anillos) combinados con métodos anticonceptivos de barrera: preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida
   • Tener una prueba de embarazo negativa
4. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las visitas de estudio requeridas y el seguimiento requerido por este protocolo
5. El sujeto no ha viajado al extranjero dentro de los 14 días posteriores a la selección y no tendrá ninguno durante el período de estudio
6. El Sujeto debe proporcionar su consentimiento informado por escrito o el representante legal del Sujeto debe comprender y dar su consentimiento para el procedimiento.

Criterio de exclusión:

1. Recibir cualquier intervención en investigación ya sea actualmente o dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis;
2. Sujeto (particularmente si es un trabajador de la salud) con exposición previa conocida o potencial a los virus SARS CoV-1 o 2 (EXCEPTO para aquellos que dieron negativo en la prueba y se completaron los 14 días de autocontrol/cuarentena domiciliaria/aislamiento domiciliario), o recibió cualquier otra vacuna COVID-19;
3. Administración de cualquier vacuna dentro de las 4 semanas de la primera dosis;
4. Un IMC mayor o igual a 30 kg/m2;
5. Sujeto con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier vacuna o antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de MVC-COV1901;
6. Administración de cualquier hemoderivado o administración de inmunoglobulina intravenosa dentro de las 12 semanas posteriores a la primera dosis;
7. Embarazo o lactancia o tiene planes de quedar embarazada en los 30 días posteriores a la última inyección de las vacunas del estudio;
8. Historial de prueba serológica positiva para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o cualquier enfermedad infecciosa potencialmente transmisible según lo determine el investigador o el monitor médico;
9. Prueba serológica positiva para hepatitis C (EXCEPCIÓN: tratamiento exitoso con confirmación de respuesta virológica sostenida);
10. Evidencia inicial de enfermedad renal medida por creatinina superior a 1,5 mg/dL;
11. Pruebas de laboratorio de detección con anormalidad de Grado 2 o superior (Escala de clasificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas, septiembre de 2007);
12. Enfermedad inmunosupresora que incluye cáncer hematológico, antecedentes de trasplante de órganos sólidos o de médula ósea;
13. Antecedentes de enfermedad autoinmune (lupus sistémico, artritis reumatoide, esclerodermia, poliartritis, tiroiditis, etc.);
14. Terapia inmunosupresora concomitante actual o anticipada (excluyendo corticosteroides inhalados, tópicos para la piel y/o gotas para los ojos, metotrexato en dosis bajas o menos de 20 mg/día de prednisona o equivalente) dentro de las 12 semanas posteriores a la primera dosis;
15. Tratamiento actual o anticipado con inhibidores de TNF-α, p. infliximab, adalimumab, etanercept dentro de las 12 semanas posteriores a la primera dosis;
16. Cirugía mayor previa o cualquier radioterapia dentro de las 12 semanas posteriores a la primera dosis;
17. Abuso o dependencia de alcohol o drogas, psiquiátrico, adictivo o cualquier trastorno que, en opinión del investigador, podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio o la evaluación de los criterios de valoración inmunológicos; o cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad del participante o la evaluación de cualquier criterio de valoración del estudio;
18. Presencia de formación de cicatriz queloide o cicatriz hipertrófica como condición médica clínicamente significativa, tatuajes o herida que cubre el área del sitio de inyección;
19. Temperatura corporal (oral, rectal o del oído) ≥ 38,0 °C o enfermedad aguda dentro de los 2 días posteriores a la primera dosis, o enfermedad respiratoria aguda dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis;
20. Prueba de laboratorio de detección de anticuerpos antinucleares (ANA), anticuerpos anti-dsDNA, anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA, incluidos ANCA citoplasmáticos (c-ANCA), ANCA perinuclear (p-ANCA)) con un valor superior al límite superior normal;
21. Electrocardiografía de detección anormal (ECG) con hallazgos clínicamente significativos según lo revisado por el investigador.