Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von MVC-COV1901 gegen COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Männlicher oder weiblicher gesunder Freiwilliger im Alter von ≥ 20 und < 50 Jahren
2. Subjekt frei von anhaltenden akuten Krankheiten oder schweren Erkrankungen (z. Begleiterkrankungen) wie Herz-Kreislauf (z. Grad III oder IV der New York Heart Association), hepatisch (z. Child-Pugh-Klasse C), psychiatrische Erkrankung (z. Alkoholismus, Drogenmissbrauch), Krankengeschichte, körperliche Befunde oder Laboranomalien, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten

3. Weibliches Subjekt muss sein:

   • Entweder im nicht gebärfähigen Alter, d. h. chirurgisch sterilisiert (definiert als Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie und/oder bilaterale Salpingektomie; Tubenligatur allein wird nicht als ausreichend angesehen) oder ein Jahr nach der Menopause;
   • Oder, wenn sie gebärfähig sind, müssen abstinent sein oder sich bereit erklären, medizinisch wirksame Verhütungsmittel von 14 Tagen vor dem Screening bis 30 Tage nach der letzten Injektion von Studienimpfstoffen anzuwenden. Zulässige Formen sind:
   • Implantierte hormonelle Verhütungsmethoden oder Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS)
   • Etablierte Anwendung von hormonellen Methoden (Injektion, Pille, Pflaster oder Ring) in Kombination mit Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen
   • Haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest
4. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienbesuche und Nachuntersuchungen einzuhalten, die in diesem Protokoll erforderlich sind
5. Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening keine Auslandsreise unternommen und wird während des gesamten Studienzeitraums keine haben
6. Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben oder der gesetzliche Vertreter des Probanden muss das Verfahren verstehen und ihm zustimmen

Ausschlusskriterien:

1. Erhalt einer Untersuchungsintervention entweder derzeit oder innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis;
2. Subjekt (insbesondere medizinisches Personal) mit bekannter oder potenzieller Exposition gegenüber SARS CoV-1- oder 2-Viren (AUSGENOMMEN für diejenigen, die negativ getestet wurden und die 14-tägigen Selbstbehandlungen/Hausquarantänen/Hausisolierungen abgeschlossen sind), oder einen anderen COVID-19-Impfstoff erhalten haben;
3. Verabreichung eines beliebigen Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis;
4. Ein BMI größer oder gleich 30 kg/m2;
5. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoff oder einer Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des MVC-COV1901 verschlimmert werden;
6. Verabreichung eines beliebigen Blutprodukts oder intravenöse Immunglobulinverabreichung innerhalb von 12 Wochen nach der ersten Dosis;
7. Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Injektion von Studienimpfstoffen;
8. Vorgeschichte eines positiven serologischen Tests auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder eine potenziell übertragbare Infektionskrankheit, wie vom Prüfarzt oder medizinischen Monitor festgestellt;
9. Positiver serologischer Test auf Hepatitis C (AUSNAHME: erfolgreiche Behandlung mit Bestätigung eines anhaltenden virologischen Ansprechens);
10. Baseline-Beweis einer Nierenerkrankung, gemessen an Kreatinin von mehr als 1,5 mg/dL;
11. Screening-Labortests mit Anomalien Grad 2 oder höher (Toxizitätseinstufungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen, September 2007);
12. Immunsuppressive Erkrankung, einschließlich hämatologischer Malignität, Transplantation solider Organe oder Knochenmark in der Anamnese;
13. Eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus, rheumatoide Arthritis, Sklerodermie, Polyarthritis, Thyreoiditis usw.);
14. Aktuelle oder erwartete begleitende immunsuppressive Therapie (ausgenommen inhalierte, topische Haut- und/oder Augentropfen enthaltende Kortikosteroide, niedrig dosiertes Methotrexat oder weniger als Prednison 20 mg/Tag oder Äquivalent) innerhalb von 12 Wochen nach der ersten Dosis;
15. Aktuelle oder geplante Behandlung mit TNF-α-Inhibitoren, z. Infliximab, Adalimumab, Etanercept innerhalb von 12 Wochen nach der ersten Dosis;
16. Vorherige größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 12 Wochen nach der ersten Dosis;
17. Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, psychiatrische, süchtige oder andere Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Bewertung immunologischer Endpunkte beeinträchtigen würden; oder Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Bewertung eines Studienendpunkts beeinträchtigen können;
18. Vorhandensein einer Keloidnarbenbildung oder einer hypertrophen Narbe als klinisch signifikanter medizinischer Zustand, Tätowierungen oder Wunden, die den Bereich der Injektionsstelle bedecken;
19. Körpertemperatur (oral, rektal oder Ohr) ≥ 38,0 °C oder akute Erkrankung innerhalb von 2 Tagen nach der ersten Dosis oder akute Atemwegserkrankung innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis;
20. Screening-Labortest auf antinukleäre Antikörper (ANA), Anti-dsDNA-Antikörper, anti-neutrophile zytoplasmatische Antikörper (ANCA, einschließlich zytoplasmatischer ANCA (c-ANCA), perinukleäre ANCA (p-ANCA)) mit einem Wert über der oberen Normgrenze;
21. Abnorme Screening-Elektrokardiographie (EKG) mit klinisch signifikanten Befunden, wie vom Prüfarzt überprüft.