Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade do MVC-COV1901 contra o COVID-19

Critério de inclusão:

1. Voluntário saudável masculino ou feminino ≥20 e <50 anos de idade
2. Sujeito livre de doenças agudas em curso ou condições médicas graves (por exemplo, doença concomitante) tais como cardiovasculares (p. New York Heart Association grau III ou IV), hepático (p. Child-Pugh Classe C), condição psiquiátrica (por ex. alcoolismo, abuso de drogas), histórico médico, achados físicos ou anormalidades laboratoriais que, na opinião do investigador, possam interferir nos resultados do estudo ou afetar adversamente a segurança do sujeito

3. O sujeito feminino deve ser:

   • Sem potencial para engravidar, ou seja, esterilizado cirurgicamente (definido como tendo sido submetido a histerectomia e/ou ooforectomia bilateral e/ou salpingectomia bilateral; a laqueadura tubária isoladamente não é considerada suficiente) ou um ano após a menopausa;
   • Ou, se tiver potencial para engravidar, deve estar abstinente ou concordar em usar contracepção medicamente eficaz de 14 dias antes da triagem até 30 dias após a última injeção das vacinas do estudo. Formas aceitáveis ​​incluem:
   • Métodos hormonais implantados de contracepção ou colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU)
   • Uso estabelecido de métodos hormonais (injetáveis, pílulas, adesivos ou anéis) combinados com métodos contraceptivos de barreira: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida
   • Ter um teste de gravidez negativo
4. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todas as visitas de estudo e acompanhamento exigidos por este protocolo
5. O sujeito não fez nenhuma viagem ao exterior dentro de 14 dias após a triagem e não fará nenhuma durante o período do estudo
6. O Sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito ou o representante legal do Sujeito deve entender e consentir com o procedimento

Critério de exclusão:

1. Receber qualquer intervenção experimental atualmente ou dentro de 30 dias após a primeira dose;
2. Sujeito (particularmente quem é profissional de saúde) com exposição anterior conhecida ou potencial aos vírus SARS CoV-1 ou 2 (EXCETO para aqueles que tiveram resultado negativo e os 14 dias de autogerenciamento/quarentena domiciliar/isolamento doméstico foram concluídos), ou recebeu qualquer outra vacina COVID-19;
3. Administração de qualquer vacina dentro de 4 semanas após a primeira dose;
4. IMC maior ou igual a 30 kg/m2;
5. Indivíduo com histórico de hipersensibilidade a qualquer vacina ou histórico de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente do MVC-COV1901;
6. Administração de qualquer produto sanguíneo ou administração de imunoglobulina intravenosa dentro de 12 semanas após a primeira dose;
7. Gravidez ou amamentação ou planeja engravidar em 30 dias após a última injeção das vacinas do estudo;
8. História de teste sorológico positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou qualquer doença infecciosa potencialmente transmissível conforme determinado pelo investigador ou Monitor Médico;
9. Teste sorológico positivo para hepatite C (EXCEÇÃO: tratamento bem-sucedido com confirmação de resposta virológica sustentada);
10. Evidência basal de doença renal medida por creatinina superior a 1,5 mg/dL;
11. Exames laboratoriais de triagem com anormalidade de Grau 2 ou superior (Escala de Grau de Toxicidade para Adultos e Adolescentes Saudáveis ​​Voluntários Inscritos em Ensaios Clínicos de Vacinas Preventivas, setembro de 2007);
12. Doença imunossupressora incluindo malignidade hematológica, história de órgão sólido ou transplante de medula óssea;
13. História de doença autoimune (lúpus sistêmico, artrite reumatóide, esclerodermia, poliartrite, tireoidite, etc.);
14. Terapia imunossupressora concomitante atual ou antecipada (excluindo corticosteróides inalados, tópicos para a pele e/ou colírios, metotrexato em dose baixa ou menos que 20 mg/dia de prednisona ou equivalente) dentro de 12 semanas após a primeira dose;
15. Tratamento atual ou previsto com inibidores de TNF-α, por ex. infliximabe, adalimumabe, etanercept dentro de 12 semanas após a primeira dose;
16. Grande cirurgia prévia ou qualquer radioterapia dentro de 12 semanas após a primeira dose;
17. Abuso ou dependência de álcool ou drogas, psiquiátrica, viciante ou qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão aos requisitos do estudo ou na avaliação dos desfechos imunológicos; ou qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do participante ou a avaliação de qualquer desfecho do estudo;
18. Presença de formação de cicatriz quelóide ou cicatriz hipertrófica como uma condição médica clinicamente significativa, tatuagens ou feridas cobrindo a área do local da injeção;
19. Temperatura corporal (oral, retal ou auricular) ≥ 38,0°C ou doença aguda dentro de 2 dias após a primeira dose, ou doença respiratória aguda dentro de 14 dias após a primeira dose;
20. Exame laboratorial de triagem de anticorpo antinuclear (ANA), anticorpo anti-dsDNA, anticorpos citoplasmáticos anti-neutrófilos (ANCA, incluindo ANCA citoplasmático (c-ANCA), ANCA perinuclear (p-ANCA)) com valor superior ao limite superior normal;
21. Eletrocardiografia de triagem anormal (ECG) com achados clinicamente significativos, conforme revisado pelo investigador.