- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04487210
Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność MVC-COV1901 przeciwko COVID-19
27 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Medigen Vaccine Biologics Corp.
Prospektywne, otwarte badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i immunogenność MVC-COV1901
Jest to prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności MVC-COV1901.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności MVC-COV1901.
To badanie jest badaniem zwiększania dawki z trzema oddzielnymi ramionami dla pacjentów w wieku ≥20 i <50 lat.
Harmonogram szczepień dla schematu podstawowego składa się z dwóch dawek MVC-COV1901 dla każdego uczestnika badania, podawanych przez wstrzyknięcie domięśniowe (im.) 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia niedominującego, najlepiej w odstępie 28 dni, w dniu 1 i dniu 29.
Pacjenci otrzymają pojedyncze szczepienie przypominające MVC-COV1901 w dniu 209, 180 dni po zakończeniu podstawowego schematu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy ochotnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥20 i <50 lat
- Podmiot wolny od trwających ostrych chorób lub poważnych schorzeń (np. choroby współistniejące), takie jak układ sercowo-naczyniowy (np. stopień III lub IV według New York Heart Association), wątroby (np. Child-Pugh klasa C), stan psychiczny (np. alkoholizm, nadużywanie narkotyków), historia medyczna, objawy fizykalne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza mogłyby zakłócić wyniki badania lub niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika
Kobieta musi być:
- Albo nie mogące zajść w ciążę, tj. wysterylizowane chirurgicznie (zdefiniowane jako poddane histerektomii i/lub obustronnemu wycięciu jajników i/lub obustronnemu wycięciu jajowodów; samo podwiązanie jajowodów nie jest uważane za wystarczające) lub rok po menopauzie;
- Lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, musi być abstynentem lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji medycznej od 14 dni przed badaniem przesiewowym do 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanych szczepionek. Dopuszczalne formularze obejmują:
- Wszczepione hormonalne metody antykoncepcji lub umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS)
- Ugruntowane stosowanie metod hormonalnych (wstrzyknięcia, pigułki, plastry lub krążki) w połączeniu z mechanicznymi metodami antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku
- Zrób negatywny test ciążowy
- Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymaganych wizyt studyjnych i działań następczych wymaganych przez niniejszy protokół
- Podmiot nie wyjeżdża za granicę w ciągu 14 dni od badania przesiewowego i nie będzie go miał przez cały okres badania
- Podmiot musi wyrazić pisemną świadomą zgodę lub przedstawiciel prawny Podmiotu musi zrozumieć i wyrazić zgodę na procedurę
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie jakiejkolwiek eksperymentalnej interwencji obecnie lub w ciągu 30 dni od pierwszej dawki;
- Podmiot (w szczególności będący pracownikiem służby zdrowia) z wcześniejszą znaną lub potencjalną ekspozycją na wirusy SARS CoV-1 lub 2 (Z WYJĄTKIEM osób, które uzyskały wynik negatywny i 14-dniowe samodzielne leczenie/kwarantanna domowa/izolacja domowa zostały zakończone), lub otrzymał jakąkolwiek inną szczepionkę przeciwko COVID-19;
- Podanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki;
- BMI większy lub równy 30 kg/m2;
- Osoba z historią nadwrażliwości na jakąkolwiek szczepionkę lub chorobą alergiczną lub reakcjami, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik MVC-COV1901;
- Podanie jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego lub podanie dożylne immunoglobuliny w ciągu 12 tygodni od pierwszej dawki;
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w ciągu 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanych szczepionek;
- dodatni wynik testu serologicznego w kierunku HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub jakiejkolwiek potencjalnie zakaźnej choroby określonej przez badacza lub monitora medycznego;
- Dodatni test serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C (WYJĄTEK: skuteczne leczenie z potwierdzeniem trwałej odpowiedzi wirusologicznej);
- Wyjściowe objawy choroby nerek mierzone jako stężenie kreatyniny powyżej 1,5 mg/dl;
- Przesiewowe testy laboratoryjne z nieprawidłowościami stopnia 2 lub wyższego (skala stopni toksyczności dla zdrowych dorosłych i nastoletnich ochotników biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych, wrzesień 2007 r.);
- Choroba immunosupresyjna, w tym nowotwór układu krwiotwórczego, przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego w wywiadzie;
- Historia chorób autoimmunologicznych (toczeń układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry, zapalenie wielostawowe, zapalenie tarczycy itp.);
- Obecna lub przewidywana równoczesna terapia immunosupresyjna (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych, miejscowych na skórę i (lub) kropli do oczu, metotreksatu w małej dawce lub mniejszej niż 20 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika) w ciągu 12 tygodni od podania pierwszej dawki;
- Obecne lub przewidywane leczenie inhibitorami TNF-α, np. infliksymab, adalimumab, etanercept w ciągu 12 tygodni od pierwszej dawki;
- Przebyta poważna operacja lub jakakolwiek radioterapia w ciągu 12 tygodni od podania pierwszej dawki;
- Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, psychiatryczne, uzależniające lub jakiekolwiek zaburzenie, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania lub oceną immunologicznych punktów końcowych; lub jakąkolwiek chorobę lub stan, który w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub ocenę dowolnego punktu końcowego badania;
- Obecność tworzenia się blizny keloidowej lub blizny przerostowej jako istotnego klinicznie stanu chorobowego, tatuaży lub rany pokrywających obszar miejsca wstrzyknięcia;
- Temperatura ciała (w jamie ustnej, odbycie lub uchu) ≥ 38,0°C lub ostra choroba w ciągu 2 dni od podania pierwszej dawki lub ostra choroba układu oddechowego w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki;
- Przesiewowe badanie laboratoryjne przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), przeciwciał anty-dsDNA, przeciwciał przeciw cytoplazmie neutrofili (ANCA, w tym cytoplazmatyczne ANCA (c-ANCA), okołojądrowe ANCA (p-ANCA)) o wartości powyżej górnej granicy normy;
- Nieprawidłowy przesiewowy zapis elektrokardiograficzny (EKG) z klinicznie istotnymi wynikami w ocenie badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Faza 1a (niska dawka)
15 pacjentów zostanie włączonych do grupy otrzymującej białko S w niskiej dawce z adiuwantem MVC-COV1901.
|
MVC-COV1901 jest formułowany w różnych dawkach białka Spike (S) z CpG 1018 i zawartością glinu jako adiuwanta.
|
EKSPERYMENTALNY: Faza 1b (średnia dawka)
15 pacjentów zostanie włączonych do grupy otrzymującej średnie dawki białka S z adiuwantem MVC-COV1901.
|
MVC-COV1901 jest formułowany w różnych dawkach białka Spike (S) z CpG 1018 i zawartością glinu jako adiuwanta.
|
EKSPERYMENTALNY: Faza 1c (wysoka dawka)
15 pacjentów zostanie włączonych do grupy otrzymującej białko S w dużych dawkach z adiuwantem MVC-COV1901.
|
MVC-COV1901 jest formułowany w różnych dawkach białka Spike (S) z CpG 1018 i zawartością glinu jako adiuwanta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo MVC-COV1901
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni po drugim szczepieniu
|
Częstość występowania oczekiwanych zdarzeń niepożądanych (AE) po szczepieniu, Częstość występowania niezamawianych zdarzeń niepożądanych i innych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu, Częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych po szczepieniu, Częstość występowania zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu (AESI) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po szczepieniu
|
Dzień 1 do 28 dni po drugim szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Immunogenność (miany przeciwciał neutralizujących i miana przeciwciał specyficznych dla antygenu)
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni po każdym szczepieniu i 180 dni po drugim szczepieniu.
|
Średnia geometryczna miana (GMT)
|
14 dni, 28 dni po każdym szczepieniu i 180 dni po drugim szczepieniu.
|
Immunogenność (miany przeciwciał neutralizujących i miana przeciwciał specyficznych dla antygenu)
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni po każdym szczepieniu i 180 dni po drugim szczepieniu.
|
Współczynnik serokonwersji (SCR)
|
14 dni, 28 dni po każdym szczepieniu i 180 dni po drugim szczepieniu.
|
Immunogenność (miany przeciwciał neutralizujących i miana przeciwciał specyficznych dla antygenu)
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni po każdym szczepieniu i 180 dni po drugim szczepieniu.
|
Współczynnik GMT
|
14 dni, 28 dni po każdym szczepieniu i 180 dni po drugim szczepieniu.
|
Immunogenność (specyficzne dla antygenu komórkowe odpowiedzi immunologiczne)
Ramy czasowe: 28 dni i 180 dni po drugim szczepieniu
|
Pozytywny wskaźnik komórkowej odpowiedzi immunologicznej
|
28 dni i 180 dni po drugim szczepieniu
|
Bezpieczeństwo MVC-COV1901
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 209
|
Częstość występowania innych zdarzeń niepożądanych, Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w okresie badania
|
Od dnia 1 do dnia 209
|
Immunogenność (miany przeciwciał neutralizujących i miana przeciwciał specyficznych dla antygenu)
Ramy czasowe: 28 dni i 180 dni po szczepieniu przypominającym.
|
Średnia geometryczna miana (GMT)
|
28 dni i 180 dni po szczepieniu przypominającym.
|
Immunogenność (miany przeciwciał neutralizujących i miana przeciwciał specyficznych dla antygenu)
Ramy czasowe: 28 dni i 180 dni po szczepieniu przypominającym.
|
Współczynnik serokonwersji (SCR)
|
28 dni i 180 dni po szczepieniu przypominającym.
|
Immunogenność (miany przeciwciał neutralizujących i miana przeciwciał specyficznych dla antygenu)
Ramy czasowe: 28 dni i 180 dni po szczepieniu przypominającym.
|
Współczynnik GMT
|
28 dni i 180 dni po szczepieniu przypominającym.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hsieh SM, Chang SC, Cheng HY, Shih SR, Lien CE. Durability and Immunogenicity of Neutralizing Antibodies Response Against Omicron Variants After Three Doses of Subunit SARS-CoV-2 Vaccine MVC-COV1901: An Extension to an Open-Label, Dose-Escalation Phase 1 Study. Infect Dis Ther. 2022 Aug;11(4):1493-1504. doi: 10.1007/s40121-022-00652-6. Epub 2022 May 17.
- Hsieh SM, Liu WD, Huang YS, Lin YJ, Hsieh EF, Lian WC, Chen C, Janssen R, Shih SR, Huang CG, Tai IC, Chang SC. Safety and immunogenicity of a Recombinant Stabilized Prefusion SARS-CoV-2 Spike Protein Vaccine (MVC-COV1901) Adjuvanted with CpG 1018 and Aluminum Hydroxide in healthy adults: A Phase 1, dose-escalation study. EClinicalMedicine. 2021 Aug;38:100989. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100989. Epub 2021 Jun 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 października 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
6 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-COV-11
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Jonathann Kuo, MDAktywny, nie rekrutującyZakażenie SARS-CoV2 | Syndrom po COVID-19 | Dysautonomia | Zespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | COVID-19 Nawracające | Po ostrym COVID-19 | Po ostrej infekcji COVID-19 | Ostre następstwa COVID-19 | Dysautonomia jak zaburzenie | Dysautonomia Zespół niedociśnienia ortostatycznego | Stan po COVID-19 | Syndrom... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na MVC-COV1901
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Zakończony
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.ZakończonyCovid19 szczepionkaTajwan
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Coalition for Epidemic Preparedness InnovationsZakończony
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.ZakończonyCovid-19 szczepionkaTajlandia
-
Chang Gung Memorial HospitalMedigen Vaccine Biologics Corp.Aktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Przełomowa infekcjaTajwan
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.ZakończonyCovid19 szczepionkaTajwan
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.ZakończonyCovid-19 szczepionkaParagwaj
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.ZakończonyCovid19 szczepionkaParagwaj
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.ZakończonyCovid19 szczepionkaTajwan, Wietnam
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjnyZdrowy | Covid-19 | Szczepionka | Immunogenność | ReaktogenicznośćTajwan