COVID-19에 대한 MVC-COV1901의 안전성 및 면역원성 평가를 위한 연구

포함 기준:

1. 20세 이상 50세 미만의 건강한 남성 또는 여성 지원자
2. 진행 중인 급성 질환 또는 심각한 의학적 상태(예: 수반되는 질병) 심혈관(예: New York Heart Association 등급 III 또는 IV), 간(예: Child-Pugh Class C), 정신 질환(예: 알코올 중독, 약물 남용), 병력, 신체적 소견, 또는 시험자의 의견에 따라 시험 결과를 방해하거나 피험자의 안전에 악영향을 미칠 수 있는 검사실 이상

3. 여성 피험자는 다음과 같아야 합니다.

   • 가임 가능성, 즉 외과적 불임(자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술 및/또는 양측 난관 절제술을 받은 것으로 정의됨; 난관 결찰만으로는 충분하지 않은 것으로 간주됨) 또는 폐경 후 1년;
   • 또는 가임 가능성이 있는 경우, 스크리닝 전 14일부터 연구 백신의 마지막 주사 후 30일까지 금욕하거나 의학적으로 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 양식은 다음과 같습니다.
   • 이식된 호르몬 피임 방법 또는 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치
   • 차단 피임 방법과 결합된 호르몬 방법(주사용, 알약, 패치 또는 링)의 확립된 사용: 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) with 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약
   • 임신 테스트 결과 음성 판정을 받음
4. 피험자는 이 프로토콜에서 요구하는 모든 필수 연구 방문 및 후속 조치를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
5. 피험자는 스크리닝 14일 이내에 해외 여행이 없으며 연구 기간 동안 해외 여행이 없을 것입니다.
6. 피험자는 서면 동의서를 제공하거나 피험자의 법정 대리인이 절차를 이해하고 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 현재 또는 첫 번째 투여 후 30일 이내에 조사 개입을 받는 경우
2. 이전에 SARS CoV-1 또는 2 바이러스에 노출되었거나 노출 가능성이 있는 피험자(특히 의료 종사자) 또는 다른 COVID-19 백신을 접종받았습니다.
3. 첫 번째 접종 후 4주 이내에 모든 백신 투여;
4. 30kg/m2 이상의 BMI,
5. 백신에 과민한 병력이 있거나 MVC-COV1901의 구성 요소에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력이 있는 피험자
6. 첫 투여 후 12주 이내에 혈액 제제 투여 또는 정맥 면역글로불린 투여;
7. 임신 또는 모유 수유 또는 연구 백신의 마지막 주사 후 30일 이내에 임신할 계획이 있는 경우,
8. HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 조사자 또는 의료 모니터에 의해 결정된 잠재적으로 전염 가능한 전염병에 대한 양성 혈청 검사 이력;
9. C형 간염에 대한 혈청학적 검사 양성(예외: 지속적인 바이러스 반응의 확인과 함께 성공적인 치료);
10. 1.5 mg/dL 이상의 크레아티닌으로 측정된 신장 질환의 기준선 증거;
11. 등급 2 이상의 비정상이 있는 실험실 테스트 선별(예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도, 2007년 9월);
12. 혈액 악성 종양, 고형 장기 또는 골수 이식 병력을 포함한 면역 억제 질환;
13. 자가면역 질환(전신성 루푸스, 류마티스 관절염, 경피증, 다발성 관절염, 갑상선염 등)의 병력;
14. 현재 또는 예상되는 병용 면역억제 요법(흡입, 국소 피부 및/또는 점안제 함유 코르티코스테로이드, 저용량 메토트렉세이트 또는 프레드니손 20mg/일 미만 또는 이에 상응하는 것 제외), 첫 투여 12주 이내
15. TNF-α 억제제를 사용한 현재 또는 예상되는 치료, 예. 인플릭시맙, 아달리무맙, 에타너셉트 첫 투여 12주 이내;
16. 첫 번째 투여 후 12주 이내에 이전의 주요 수술 또는 방사선 요법;
17. 알코올 또는 약물 남용 또는 의존, 정신과적, 중독성, 또는 연구자의 의견으로는 연구 요건 준수 또는 면역학적 종점 평가를 방해할 수 있는 모든 장애; 또는 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 종료점의 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 상태;
18. 임상적으로 중요한 의학적 상태로서 켈로이드 흉터 형성 또는 비대성 흉터의 존재, 주사 부위를 덮고 있는 문신 또는 상처;
19. 신체(구강, 직장 또는 귀) 온도 ≥ 38.0°C 또는 첫 번째 투여 후 2일 이내의 급성 질환 또는 첫 번째 투여 후 14일 이내의 급성 호흡기 질환;
20. 정상 상한보다 높은 값을 갖는 항핵 항체(ANA), 항-dsDNA 항체, 항-호중구 세포질 항체(ANCA, 세포질 ANCA(c-ANCA), 핵주위 ANCA(p-ANCA) 포함)의 스크리닝 실험실 테스트;
21. 조사자가 검토한 바와 같이 임상적으로 유의미한 소견이 있는 비정상 스크리닝 심전도(ECG).