Een studie om de veiligheid en immunogeniciteit van MVC-COV1901 tegen COVID-19 te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke gezonde vrijwilliger ≥20 en <50 jaar
2. Onderwerp vrij van aanhoudende acute ziekten of ernstige medische aandoeningen (bijv. bijkomende ziekte) zoals cardiovasculair (bijv. New York Heart Association graad III of IV), lever (bijv. Child-Pugh klasse C), psychiatrische aandoening (bijv. alcoholisme, drugsmisbruik), medische voorgeschiedenis, fysieke bevindingen of laboratoriumafwijkingen die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren of de veiligheid van de proefpersoon negatief kunnen beïnvloeden

3. Vrouwelijk onderwerp moet zijn:

   • Ofwel niet vruchtbaar, d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd (gedefinieerd als het hebben ondergaan van hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie en/of bilaterale salpingectomie; afbinden van de eileiders alleen wordt niet als voldoende beschouwd) of één jaar na de menopauze;
   • Of, als u zwanger kunt worden, moet u zich onthouden of ermee instemmen om medisch effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf 14 dagen vóór de screening tot 30 dagen na de laatste injectie met onderzoeksvaccins. Aanvaardbare vormen zijn onder meer:
   • Geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS)
   • Gevestigd gebruik van hormonale methoden (injecteerbaar, pil, pleister of ring) gecombineerd met barrièremethoden voor anticonceptie: condoom of occlusiekapje (diafragma of cervicaal/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil
   • Heb een negatieve zwangerschapstest
4. Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan alle vereiste studiebezoeken en follow-up vereist door dit protocol
5. De proefpersoon heeft binnen 14 dagen na de screening niet naar het buitenland gereisd en zal er gedurende de onderzoeksperiode ook geen hebben
6. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon moet de procedure begrijpen en ermee instemmen

Uitsluitingscriteria:

1. Een onderzoeksinterventie ontvangen, momenteel of binnen 30 dagen na de eerste dosis;
2. Proefpersoon (in het bijzonder een gezondheidswerker) met eerdere bekende of potentiële blootstelling aan SARS CoV-1- of 2-virussen (BEHALVE voor degenen die negatief zijn getest en de 14-daagse zelfmanagement/thuisquarantaine/thuisisolatie zijn voltooid), of een ander COVID-19-vaccin heeft gekregen;
3. Toediening van een vaccin binnen 4 weken na de eerste dosis;
4. Een BMI groter dan of gelijk aan 30 kg/m2;
5. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een vaccin of een voorgeschiedenis van allergische ziekte of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een component van de MVC-COV1901;
6. Toediening van een bloedproduct of intraveneuze toediening van immunoglobuline binnen 12 weken na de eerste dosis;
7. Zwangerschap of borstvoeding of plannen hebben om zwanger te worden binnen 30 dagen na de laatste injectie met studievaccins;
8. Geschiedenis van positieve serologische test voor HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of een mogelijk overdraagbare infectieziekte zoals bepaald door de onderzoeker of medische monitor;
9. Positieve serologische test voor hepatitis C (UITZONDERING: succesvolle behandeling met bevestiging van aanhoudende virologische respons);
10. Baseline bewijs van nierziekte zoals gemeten door creatinine hoger dan 1,5 mg/dL;
11. Screening van laboratoriumtests met een afwijking van graad 2 of hoger (Toxiciteitsbeoordelingsschaal voor gezonde volwassen en adolescente vrijwilligers die deelnamen aan klinische proeven met preventieve vaccins, september 2007);
12. Immunosuppressieve ziekte waaronder hematologische maligniteit, voorgeschiedenis van solide orgaan- of beenmergtransplantatie;
13. Een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (systemische lupus, reumatoïde artritis, sclerodermie, polyartritis, thyroïditis, enz.);
14. Huidige of verwachte gelijktijdige immunosuppressieve therapie (exclusief inhalatiecorticosteroïden, topische huid- en/of oogdruppelbevattende corticosteroïden, laaggedoseerde methotrexaat of minder dan prednison 20 mg/dag of equivalent) binnen 12 weken na de eerste dosis;
15. Huidige of verwachte behandeling met TNF-a-remmers, b.v. infliximab, adalimumab, etanercept binnen 12 weken na de eerste dosis;
16. Voorafgaande grote operatie of bestraling binnen 12 weken na de eerste dosis;
17. Alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid, psychiatrische, verslavings- of andere stoornissen die, naar de mening van de onderzoeker, het naleven van de onderzoeksvereisten of de beoordeling van immunologische eindpunten zouden verstoren; of enige ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de veiligheid van de deelnemer of de evaluatie van een onderzoekseindpunt;
18. Aanwezigheid van keloïde littekenvorming of hypertrofisch litteken als een klinisch significante medische aandoening, tatoeages of wonden die de injectieplaats bedekken;
19. Lichaamstemperatuur (oraal, rectaal of oor) ≥ 38,0°C of acute ziekte binnen 2 dagen na de eerste dosis, of acute luchtwegaandoening binnen 14 dagen na de eerste dosis;
20. Screening laboratoriumtest van antinucleair antilichaam (ANA), anti-dsDNA-antilichaam, antineutrofiele cytoplasmatische antilichamen (ANCA, inclusief cytoplasmatische ANCA (c-ANCA), perinucleaire ANCA (p-ANCA)) met een waarde hoger dan de bovengrens van normaal;
21. Abnormale screening elektrocardiografie (ECG) met klinisch significante bevindingen zoals beoordeeld door de onderzoeker.