Tutkimus MVC-COV1901:n turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi COVID-19:ää vastaan

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet vapaaehtoiset miehet tai naiset ≥20 ja <50-vuotiaat
2. Potilaalla ei ole meneillään olevia akuutteja sairauksia tai vakavia sairauksia (esim. samanaikainen sairaus), kuten sydän- ja verisuonijärjestelmä (esim. New York Heart Associationin aste III tai IV), maksa (esim. Child-Pugh-luokka C), psykiatrinen tila (esim. alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö), sairaushistoria, fyysiset löydökset tai laboratoriopoikkeavuus, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai vaikuttaa haitallisesti tutkittavan turvallisuuteen

3. Naisaiheen tulee olla:

   • Joko ei-hedelmöittyvä, eli kirurgisesti steriloitu (määritelty jolle on tehty kohdun ja/tai molemminpuolinen munanpoisto ja/tai molemminpuolinen salpingektomia; munanjohtimen ligaatiota ei pidetä yksinään riittävänä) tai yksi vuosi vaihdevuosien jälkeen;
   • Tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava pidättyväinen tai suostuttava käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä 14 päivää ennen seulontaa ja 30 päivää viimeisen tutkimusrokotteen injektion jälkeen. Hyväksyttäviä lomakkeita ovat:
   • Istutetut hormonaaliset ehkäisymenetelmät tai kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen
   • Hormonaalisten menetelmien (injektio, pilleri, laastari tai rengas) vakiintunut käyttö yhdistettynä ehkäisymenetelmiin: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki) spermaa tuhoava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko
   • Tee negatiivinen raskaustesti
4. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tämän protokollan edellyttämiä opintokäyntejä ja seurantaa
5. Tutkittavalla ei ole ulkomaanmatkaa 14 päivän sisällä seulonnasta eikä myöskään koko tutkimusjakson aikana
6. Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tai potilaan laillisen edustajan on ymmärrettävä menettely ja suostuttava siihen

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa tutkimustoimenpide joko tällä hetkellä tai 30 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta;
2. Kohde (etenkin terveydenhuoltotyöntekijä), joka on aiemmin tiedossa tai mahdollisesti altistunut SARS CoV-1- tai 2-viruksille (paitsi niille, joiden testi on negatiivinen ja 14 päivän itsehoito/kotikaranteeni/kotieristys on suoritettu), tai saanut minkä tahansa muun COVID-19-rokotteen;
3. Minkä tahansa rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta;
4. BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2;
5. Potilas, jolla on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin rokotteelle tai allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa MVC-COV1901:n komponentti todennäköisesti pahentaa;
6. Minkä tahansa verituotteen tai suonensisäisen immunoglobuliinin antaminen 12 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta;
7. Raskaus tai imetys tai jos suunnittelet raskautta 30 päivän kuluessa viimeisen tutkimusrokotteen injektion jälkeen;
8. Anamneesissa positiivinen serologinen testi HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai minkä tahansa mahdollisesti tarttuvan tartuntataudin varalta tutkijan tai Medical Monitorin määrittämänä;
9. Positiivinen serologinen testi hepatiitti C:lle (POIKKEUS: onnistunut hoito, jossa vahvistetaan jatkuva virologinen vaste);
10. Perustodisteet munuaissairaudesta mitattuna kreatiniinilla, joka on yli 1,5 mg/dl;
11. Seulontalaboratoriotestit asteen 2 tai sitä korkeammilla poikkeavuuksilla (toksisuusluokitusasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevän rokotteen kliinisiin kokeisiin, syyskuu 2007);
12. Immunosuppressiiviset sairaudet, mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, aiemmat kiinteän elimen tai luuytimen siirrot;
13. Aiemmin autoimmuunisairaus (systeeminen lupus, nivelreuma, skleroderma, polyartriitti, kilpirauhastulehdus jne.);
14. Nykyinen tai odotettu samanaikainen immunosuppressiohoito (lukuun ottamatta inhaloitavia, paikallisia iho- ja/tai silmätippoja sisältäviä kortikosteroideja, pieniannoksisia metotreksaattia tai vähemmän kuin prednisonia 20 mg/vrk tai vastaava) 12 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta;
15. Nykyinen tai odotettu hoito TNF-a-estäjillä, esim. infliksimabi, adalimumabi, etanersepti 12 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta;
16. Aikaisempi suuri leikkaus tai mikä tahansa sädehoito 12 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta;
17. alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus, psykiatrinen, riippuvuutta aiheuttava tai mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista tai immunologisten päätepisteiden arviointia; tai mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai minkä tahansa tutkimuksen päätepisteen arviointiin;
18. Keloidisen arven tai hypertrofisen arven esiintyminen kliinisesti merkittävänä sairaudena, tatuoinnit tai haava, joka peittää pistoskohdan;
19. Kehon (suun, peräsuolen tai korvan) lämpötila ≥ 38,0 °C tai akuutti sairaus 2 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta tai akuutti hengitystiesairaus 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta;
20. Antinukleaarisen vasta-aineen (ANA), anti-dsDNA-vasta-aineen, neutrofiilien vastaisten sytoplasmisten vasta-aineiden (ANCA, mukaan lukien sytoplasminen ANCA (c-ANCA), perinukleaarinen ANCA (p-ANCA)) seulontalaboratoriotesti, jonka arvo on korkeampi kuin normaalin yläraja;
21. Epänormaali seulontasähkökardiografia (EKG), jossa on kliinisesti merkittäviä löydöksiä tutkijan arvioiden mukaan.