En studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til MVC-COV1901 mot COVID-19

Inklusjonskriterier:

1. Mannlig eller kvinnelig frisk frivillig ≥20 og <50 år
2. Person uten pågående akutte sykdommer eller alvorlige medisinske tilstander (f. samtidig sykdom) som kardiovaskulær (f.eks. New York Heart Association grad III eller IV), lever (f.eks. Child-Pugh klasse C), psykiatrisk tilstand (f.eks. alkoholisme, narkotikamisbruk), sykehistorie, fysiske funn eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatene av forsøket eller påvirke sikkerheten til forsøkspersonen negativt

3. Kvinnelig emne må være:

   • Enten av ikke-fertil potensial, dvs. kirurgisk sterilisert (definert som å ha gjennomgått hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi og/eller bilateral salpingektomi; tubal ligering alene anses ikke som tilstrekkelig) eller ett år post-menopausal;
   • Eller, hvis i fertil alder, må være avholdende eller godta å bruke medisinsk effektiv prevensjon fra 14 dager før screening til 30 dager etter siste injeksjon av studievaksiner. Akseptable skjemaer inkluderer:
   • Implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS)
   • Etablert bruk av hormonelle metoder (injiserbar, pille, plaster eller ring) kombinert med barriereprevensjonsmetoder: kondom eller okklusive hette (membran eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille
   • Har en negativ graviditetstest
4. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde alle nødvendige studiebesøk og oppfølging som kreves av denne protokollen
5. Emnet har ingen utenlandsreiser innen 14 dager etter screening og vil ikke ha noen gjennom hele studieperioden
6. Subjektet må gi skriftlig informert samtykke, eller Subjektets juridiske representant må forstå og samtykke til prosedyren

Ekskluderingskriterier:

1. Mottar enhver undersøkelsesintervensjon enten nå eller innen 30 dager etter første dose;
2. Person (spesielt som er helsepersonell) med tidligere kjent eller potensiell eksponering for SARS CoV-1 eller 2-virus (UNNTATT for de som har blitt testet negative og 14-dagers selvledelse/ hjemmekarantener/ hjemmeisolasjoner er fullført), eller mottatt en annen COVID-19-vaksine;
3. Administrering av enhver vaksine innen 4 uker etter første dose;
4. En BMI større enn eller lik 30 kg/m2;
5. Personer med en historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst vaksine eller en historie med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i MVC-COV1901;
6. Administrering av et hvilket som helst blodprodukt eller intravenøs immunglobulinadministrasjon innen 12 uker etter første dose;
7. Graviditet eller amming eller har planer om å bli gravid innen 30 dager etter siste injeksjon av studievaksiner;
8. Anamnese med positiv serologisk test for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller enhver potensielt smittsom infeksjonssykdom som bestemt av etterforskeren eller medisinsk monitor;
9. Positiv serologisk test for hepatitt C (UNNTAK: vellykket behandling med bekreftelse på vedvarende virologisk respons);
10. Grunnlinjebevis for nyresykdom målt ved kreatinin større enn 1,5 mg/dL;
11. Screening av laboratorietester med grad 2 eller høyere abnormitet (toksisitetsgraderingsskala for friske voksne og unge frivillige som er registrert i kliniske kliniske forsøk med forebyggende vaksiner, september 2007);
12. Immunsuppressiv sykdom inkludert hematologisk malignitet, historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon;
13. En historie med autoimmun sykdom (systemisk lupus, revmatoid artritt, sklerodermi, polyartritt, tyreoiditt, etc.);
14. Gjeldende eller forventet samtidig immunsuppressiv behandling (unntatt inhalerte, aktuelle hud- og/eller øyedråper som inneholder kortikosteroider, lavdose metotreksat eller mindre enn prednison 20 mg/dag eller tilsvarende) innen 12 uker etter første dose;
15. Nåværende eller forventet behandling med TNF-α-hemmere, f.eks. infliximab, adalimumab, etanercept innen 12 uker etter første dose;
16. Tidligere større operasjoner eller annen strålebehandling innen 12 uker etter første dose;
17. Alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet, psykiatrisk, avhengighetsskapende eller en hvilken som helst lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre overholdelse av studiekrav eller vurdering av immunologiske endepunkter; eller enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten til deltakeren eller evalueringen av ethvert studieendepunkt;
18. Tilstedeværelse av keloid arrdannelse eller hypertrofisk arr som en klinisk signifikant medisinsk tilstand, tatoveringer eller sår som dekker området på injeksjonsstedet;
19. Kroppstemperatur (oral, rektal eller øre) ≥ 38,0°C eller akutt sykdom innen 2 dager etter første dose, eller akutt luftveissykdom innen 14 dager etter første dose;
20. Screening laboratorietest av antinukleært antistoff (ANA), anti-dsDNA antistoff, anti-nøytrofile cytoplasmatiske antistoffer (ANCA, inkludert cytoplasmatisk ANCA (c-ANCA), perinukleær ANCA (p-ANCA)) med verdi høyere enn øvre normalgrense;
21. Unormal screening-elektrokardiografi (EKG) med klinisk signifikante funn som gjennomgått av etterforsker.