Исследование по оценке безопасности и иммуногенности MVC-COV1901 против COVID-19

Критерии включения:

1. Здоровый доброволец мужского или женского пола в возрасте ≥20 и <50 лет
2. Субъект не имеет текущих острых заболеваний или серьезных заболеваний (например, сопутствующие заболевания), такие как сердечно-сосудистые (например, III или IV степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), печени (например, класс C по Чайлд-Пью), психическое заболевание (например, алкоголизм, злоупотребление наркотиками), история болезни, физические данные или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования или неблагоприятно повлиять на безопасность субъекта.

3. Женский субъект должен быть:

   • Либо недетородного возраста, т.е. стерилизована хирургическим путем (определяется как перенесшая гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию и/или двустороннюю сальпингэктомию; одной только перевязки маточных труб не считается достаточным), либо в течение одного года после менопаузы;
   • Или, если у нее есть детородный потенциал, она должна воздерживаться или согласиться на использование эффективных с медицинской точки зрения средств контрацепции в период от 14 дней до скрининга до 30 дней после последней инъекции исследуемых вакцин. К приемлемым формам относятся:
   • Имплантированные гормональные методы контрацепции или установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС)
   • Установленное использование гормональных методов (инъекции, таблетки, пластырь или кольцо) в сочетании с барьерными методами контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием
   • Иметь отрицательный тест на беременность
4. Субъект желает и может соблюдать все необходимые учебные визиты и последующие наблюдения, требуемые этим протоколом.
5. Субъект не выезжал за границу в течение 14 дней после скрининга и не будет в течение всего периода исследования.
6. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие или законный представитель субъекта должен понять и дать согласие на процедуру.

Критерий исключения:

1. получение любого исследовательского вмешательства либо в настоящее время, либо в течение 30 дней после первой дозы;
2. Субъект (в частности, работник здравоохранения) с известным или потенциальным контактом с вирусами SARS CoV-1 или 2 (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ тех, у кого был отрицательный результат теста и завершен 14-дневный самоконтроль/домашний карантин/домашняя изоляция), или получили любую другую вакцину против COVID-19;
3. Введение любой вакцины в течение 4 недель после первой дозы;
4. ИМТ больше или равен 30 кг/м2;
5. Субъект с гиперчувствительностью к какой-либо вакцине в анамнезе или аллергическими заболеваниями или реакциями в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом MVC-COV1901;
6. Введение любого продукта крови или внутривенное введение иммуноглобулина в течение 12 недель после первой дозы;
7. Беременность или кормление грудью или планы забеременеть через 30 дней после последней инъекции исследуемых вакцин;
8. Наличие в анамнезе положительного серологического теста на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или любое потенциально заразное инфекционное заболевание, установленное следователем или медицинским наблюдателем;
9. Положительный серологический тест на гепатит С (ИСКЛЮЧЕНИЕ: успешное лечение с подтверждением устойчивого вирусологического ответа);
10. Исходные данные о заболевании почек, измеренные по уровню креатинина более 1,5 мг/дл;
11. Скрининговые лабораторные тесты с отклонениями степени 2 или выше (Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин, сентябрь 2007 г.);
12. Иммунодепрессивное заболевание, включая гематологическое злокачественное новообразование, трансплантацию твердых органов или костного мозга в анамнезе;
13. Аутоиммунные заболевания в анамнезе (системная красная волчанка, ревматоидный артрит, склеродермия, полиартрит, тиреоидит и др.);
14. Текущая или предполагаемая сопутствующая иммуносупрессивная терапия (за исключением ингаляционных, местных кожных и/или глазных капель, содержащих кортикостероиды, низкие дозы метотрексата или менее 20 мг/сутки преднизолона или эквивалента) в течение 12 недель после первой дозы;
15. Текущее или предполагаемое лечение ингибиторами ФНО-α, т.е. инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт в течение 12 недель после первой дозы;
16. предшествующая серьезная операция или любая лучевая терапия в течение 12 недель после первой дозы;
17. Злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость, психиатрическое, аддиктивное или любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению требований исследования или оценке иммунологических конечных точек; или любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участника или на оценку любой конечной точки исследования;
18. Наличие образования келоидного рубца или гипертрофического рубца как клинически значимого заболевания, татуировок или ран, покрывающих область места инъекции;
19. температура тела (оральная, ректальная или ушная) ≥ 38,0 °C или острое заболевание в течение 2 дней после первой дозы или острое респираторное заболевание в течение 14 дней после первой дозы;
20. Скрининговый лабораторный тест на антинуклеарные антитела (АНА), антитела к дцДНК, антинейтрофильные цитоплазматические антитела (АНЦА, в том числе цитоплазматические (ц-АНЦА), перинуклеарные АНЦА (п-АНЦА)) со значением выше верхней границы нормы;
21. Отклонения от нормы при скрининговой электрокардиографии (ЭКГ) с клинически значимыми результатами, рассмотренными исследователем.