一项评估 MVC-COV1901 对 COVID-19 的安全性和免疫原性的研究

纳入标准：

1. ≥20岁且<50岁的男性或女性健康志愿者
2. 受试者没有持续的急性疾病或严重的医疗状况（例如 伴随疾病），如心血管疾病（例如 纽约心脏协会 III 级或 IV 级），肝（例如 Child-Pugh C 级）、精神疾病（例如 酒精中毒、药物滥用）、病史、体检结果或实验室异常，研究者认为这些异常可能会干扰试验结果或对受试者的安全产生不利影响

3. 女性主题必须是：

   • 非生育潜力，即手术绝育（定义为接受子宫切除术和/或双侧卵巢切除术和/或双侧输卵管切除术；仅输卵管结扎术被认为是不够的）或绝经后一年；
   • 或者，如果有生育能力，则必须在筛选前 14 天到最后一次注射研究疫苗后 30 天期间戒酒或同意使用医学上有效的避孕措施。 可接受的形式包括：
   • 植入激素避孕方法或放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)
   • 确定使用激素方法（注射剂、药丸、贴剂或环）结合屏障避孕方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）和杀精剂泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂
   • 妊娠试验呈阴性
4. 受试者愿意并能够遵守本方案要求的所有必要的研究访问和随访
5. 受试者在筛选后 14 天内没有出国旅行，并且在整个研究期间也没有出国旅行
6. 受试者必须提供书面知情同意书或受试者的法定代表必须理解并同意该程序

排除标准：

1. 当前或在首次给药后 30 天内接受任何研究干预；
2. 先前已知或可能接触过 SARS CoV-1 或 2 病毒的受试者（特别是医护人员）（测试结果为阴性且已完成 14 天自我管理/家庭隔离/家庭隔离的受试者除外），或接受过任何其他 COVID-19 疫苗；
3. 在首次接种后 4 周内接种任何疫苗；
4. BMI 大于或等于 30 kg/m2；
5. 受试者有对任何疫苗过敏史或过敏性疾病史或可能因 MVC-COV1901 的任何成分而加剧的反应；
6. 在首次给药后 12 周内服用任何血液制品或静脉注射免疫球蛋白；
7. 怀孕或哺乳或计划在最后一次注射研究疫苗后 30 天内怀孕；
8. HIV、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或任何潜在传染性疾病的阳性血清学检测史，由研究者或医学监测员确定；
9. 丙型肝炎血清学检测阳性（例外：成功治疗并确认持续病毒学反应）；
10. 肾病的基线证据，通过大于 1.5 mg/dL 的肌酐测量；
11. 筛选具有 2 级或更高异常的实验室测试（参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表，2007 年 9 月）；
12. 免疫抑制性疾病，包括血液系统恶性肿瘤、实体器官或骨髓移植史；
13. 自身免疫性疾病史（系统性狼疮、类风湿性关节炎、硬皮病、多发性关节炎、甲状腺炎等）；
14. 首次给药后 12 周内当前或预期的伴随免疫抑制治疗（不包括吸入、局部皮肤和/或滴眼液的皮质类固醇、低剂量甲氨蝶呤或少于 20 mg/天的泼尼松或等效药物）；
15. 目前或预期使用 TNF-α 抑制剂治疗，例如 首次给药后 12 周内使用英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普；
16. 在第一次给药后 12 周内进行过大手术或任何放射治疗；
17. 酒精或药物滥用或依赖、精神病、成瘾或研究者认为会干扰遵守研究要求或评估免疫学终点的任何疾病；研究者认为可能影响参与者安全或任何研究终点评估的任何疾病或状况；
18. 存在瘢痕疙瘩形成或增生性疤痕作为具有临床意义的医学状况，纹身或覆盖注射部位区域的伤口;
19. 体温（口腔、直肠或耳朵）≥ 38.0°C 或在首次给药后 2 天内出现急性疾病，或在首次给药后 14 天内出现急性呼吸道疾病；
20. 抗核抗体（ANA）、抗双链DNA抗体、抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA，包括胞质ANCA（c-ANCA）、核周ANCA（p-ANCA））值高于正常上限的筛查实验室检查；
21. 异常筛查心电图 (ECG)，经研究者审查具有临床意义的发现。