En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​MVC-COV1901 mod COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Sund mandlig eller kvindelig frivillig ≥20 og <50 år
2. Person fri for igangværende akutte sygdomme eller alvorlige medicinske tilstande (f. samtidig sygdom) såsom kardiovaskulær (f.eks. New York Heart Association grad III eller IV), lever (f.eks. Child-Pugh klasse C), psykiatrisk tilstand (f.eks. alkoholisme, stofmisbrug), sygehistorie, fysiske fund eller laboratorieabnormiteter, der efter efterforskerens mening kan forstyrre resultaterne af forsøget eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed negativt

3. Kvinde emne skal være:

   • Enten af ​​ikke-fertilitet, dvs. kirurgisk steriliseret (defineret som at have gennemgået hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi og/eller bilateral salpingektomi; tubal ligering alene anses ikke for tilstrækkelig) eller et år post-menopausal;
   • Eller, hvis den er i den fødedygtige alder, skal den være afholden eller acceptere at bruge medicinsk effektiv prævention fra 14 dage før screening til 30 dage efter sidste injektion af undersøgelsesvacciner. Acceptable formularer omfatter:
   • Implanterede hormonelle præventionsmetoder eller placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS)
   • Etableret brug af hormonelle metoder (injicerbar, pille, plaster eller ring) kombineret med barrierepræventionsmetoder: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille
   • Har en negativ graviditetstest
4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle påkrævede undersøgelsesbesøg og opfølgning, som kræves i henhold til denne protokol
5. Forsøgspersonen har ingen oversøiske rejser inden for 14 dage efter screening og vil ikke have nogen i hele undersøgelsesperioden
6. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke, eller forsøgspersonens juridiske repræsentant skal forstå og give samtykke til proceduren

Ekskluderingskriterier:

1. Modtagelse af enhver undersøgelsesintervention enten i øjeblikket eller inden for 30 dage efter første dosis;
2. Forsøgsperson (især som er sundhedspersonale) med tidligere kendt eller potentiel eksponering for SARS CoV-1 eller 2-vira (med undtagelse af dem, der er blevet testet negative, og 14-dages selvledelse/ hjemmekarantæner/ hjemmeisolationer er afsluttet), eller modtaget en anden COVID-19-vaccine;
3. Administration af enhver vaccine inden for 4 uger efter første dosis;
4. Et BMI større end eller lig med 30 kg/m2;
5. Personer med en historie med overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccine eller en historie med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i MVC-COV1901;
6. Administration af et hvilket som helst blodprodukt eller intravenøs immunglobulinadministration inden for 12 uger efter første dosis;
7. Graviditet eller amning eller har planer om at blive gravid inden for 30 dage efter sidste injektion af undersøgelsesvacciner;
8. Anamnese med positiv serologisk test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller enhver potentielt overførbar infektionssygdom som bestemt af investigator eller Medical Monitor;
9. Positiv serologisk test for hepatitis C (UNDTAGELSE: vellykket behandling med bekræftelse af vedvarende virologisk respons);
10. Baseline-evidens for nyresygdom målt ved kreatinin større end 1,5 mg/dL;
11. Screening af laboratorietests med grad 2 eller højere abnormitet (Toksicitetsklassificeringsskala for raske voksne og unge frivillige indskrevet i kliniske forebyggende vaccineforsøg, september 2007);
12. Immunsuppressiv sygdom, herunder hæmatologisk malignitet, historie med solid organ- eller knoglemarvstransplantation;
13. En historie med autoimmun sygdom (systemisk lupus, rheumatoid arthritis, sklerodermi, polyarthritis, thyroiditis osv.);
14. Aktuel eller forventet samtidig immunsuppressiv behandling (eksklusive inhalerede, topiske hud- og/eller øjendråberholdige kortikosteroider, lavdosis methotrexat eller mindre end prednison 20 mg/dag eller tilsvarende) inden for 12 uger efter første dosis;
15. Nuværende eller forventet behandling med TNF-α-hæmmere, f.eks. infliximab, adalimumab, etanercept inden for 12 uger efter første dosis;
16. Forud for større operation eller strålebehandling inden for 12 uger efter første dosis;
17. Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed, psykiatrisk, vanedannende eller enhver lidelse, der efter efterforskerens mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav eller vurdering af immunologiske endepunkter; eller enhver sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke deltagerens sikkerhed eller evalueringen af ​​et hvilket som helst studie-endepunkt;
18. Tilstedeværelse af keloid ardannelse eller hypertrofisk ar som en klinisk signifikant medicinsk tilstand, tatoveringer eller sår, der dækker injektionsstedets område;
19. Kropstemperatur (oral, rektal eller øre) ≥ 38,0°C eller akut sygdom inden for 2 dage efter første dosis, eller akut luftvejssygdom inden for 14 dage efter første dosis;
20. Screening laboratorietest af antinukleært antistof (ANA), anti-dsDNA-antistof, anti-neutrofile cytoplasmatiske antistoffer (ANCA, inklusive cytoplasmatisk ANCA (c-ANCA), perinukleær ANCA (p-ANCA)) med en værdi højere end den øvre normalgrænse;
21. Unormal screening-elektrokardiografi (EKG) med klinisk signifikante fund som gennemgået af investigator.