Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity MVC-COV1901 proti COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý dobrovolník muž nebo žena ve věku ≥20 a <50 let
2. Subjekt bez probíhajících akutních onemocnění nebo závažných zdravotních stavů (např. průvodní onemocnění), jako je kardiovaskulární (např. New York Heart Association stupeň III nebo IV), jaterní (např. Child-Pugh třída C), psychiatrický stav (např. alkoholismus, zneužívání drog), anamnéza, fyzikální nálezy nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit výsledky studie nebo nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu

3. Ženský subjekt musí být:

   • Buď s potenciálem neplodit dítě, tj. chirurgicky sterilizované (definované jako po hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii a/nebo bilaterální salpingektomii; samotná podvázání vejcovodů se nepovažuje za dostatečné) nebo jeden rok po menopauze;
   • Nebo, pokud je ve fertilním věku, musí abstinovat nebo souhlasit s používáním lékařsky účinné antikoncepce od 14 dnů před screeningem do 30 dnů po poslední injekci studovaných vakcín. Mezi přijatelné formy patří:
   • Implantované hormonální metody antikoncepce nebo umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS)
   • Zavedené používání hormonálních metod (injekce, pilulky, náplasti nebo kroužky) v kombinaci s bariérovými metodami antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem
   • Mějte negativní těhotenský test
4. Subjekt je ochoten a schopen splnit všechny požadované studijní návštěvy a následná opatření vyžadovaná tímto protokolem
5. Subjekt necestoval do zámoří do 14 dnů od screeningu a nebude mít žádnou cestu během období studie
6. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas nebo zákonný zástupce subjektu musí postup pochopit a souhlasit s ním

Kritéria vyloučení:

1. přijetí jakékoli vyšetřovací intervence buď v současné době nebo do 30 dnů po první dávce;
2. Subjekt (zejména zdravotnický pracovník) s předchozí známou nebo potenciální expozicí virům SARS CoV-1 nebo 2 (KROMĚ těch, kteří byli testováni negativně a jsou dokončeny 14denní samosprávy/domácí karantény/domácí izolace), nebo dostali jakoukoli jinou vakcínu proti COVID-19;
3. podání jakékoli vakcíny do 4 týdnů po první dávce;
4. BMI vyšší nebo rovný 30 kg/m2;
5. Subjekt s anamnézou přecitlivělosti na jakoukoli vakcínu nebo anamnézou alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou MVC-COV1901;
6. Podání jakéhokoli krevního produktu nebo intravenózní podání imunoglobulinu do 12 týdnů od první dávky;
7. Těhotenství nebo kojení nebo plánujete otěhotnět do 30 dnů po poslední injekci studovaných vakcín;
8. Anamnéza pozitivního sérologického testu na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo jakékoli potenciálně přenosné infekční onemocnění, jak určí zkoušející nebo lékař;
9. Pozitivní sérologický test na hepatitidu C (VÝJIMKA: úspěšná léčba s potvrzením setrvalé virologické odpovědi);
10. Základní důkaz onemocnění ledvin měřený kreatininem vyšším než 1,5 mg/dl;
11. Screeningové laboratorní testy s abnormalitou 2. nebo vyššího stupně (škála hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín, září 2007);
12. Imunosupresivní onemocnění včetně hematologické malignity, anamnéza transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně;
13. Autoimunitní onemocnění v anamnéze (systémový lupus, revmatoidní artritida, sklerodermie, polyartritida, tyreoiditida atd.);
14. Současná nebo očekávaná souběžná imunosupresivní léčba (s výjimkou inhalačních, topických kortikosteroidů obsahujících kožní a/nebo oční kapky, nízké dávky metotrexátu nebo méně než prednison 20 mg/den nebo ekvivalent) během 12 týdnů od první dávky;
15. Současná nebo předpokládaná léčba inhibitory TNF-a, např. infliximab, adalimumab, etanercept do 12 týdnů po první dávce;
16. předchozí velký chirurgický zákrok nebo jakákoli radiační terapie během 12 týdnů po první dávce;
17. Zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost, psychiatrická, návyková nebo jakákoliv porucha, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie nebo hodnocení imunologických koncových bodů; nebo jakákoli nemoc nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost účastníka nebo hodnocení jakéhokoli koncového bodu studie;
18. Přítomnost tvorby keloidních jizev nebo hypertrofické jizvy jako klinicky významného zdravotního stavu, tetování nebo poranění pokrývající oblast místa vpichu;
19. tělesná (orální, rektální nebo ušní) teplota ≥ 38,0 °C nebo akutní onemocnění do 2 dnů po první dávce nebo akutní respirační onemocnění do 14 dnů po první dávce;
20. Screeningový laboratorní test antinukleární protilátky (ANA), anti-dsDNA protilátky, anti-neutrofilní cytoplazmatické protilátky (ANCA, včetně cytoplazmatické ANCA (c-ANCA), perinukleární ANCA (p-ANCA)) s hodnotou vyšší než horní normální limit;
21. Abnormální screeningová elektrokardiografie (EKG) s klinicky významnými nálezy podle hodnocení zkoušejícího.